RCP · MERIOFERT PFS 900UI

Doze

Tratamentul cu Meriofert PFS trebuie să fie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul problemelor de infertilitate.

Există mari variaţii interşi intra-individuale ale răspunsului ovarelor la gonadotropinele exogene. Acest lucru face imposibilă stabilirea unei scheme terapeutice uniforme. Prin urmare, doza trebuie să fie ajustată individual, în funcţie de răspunsul ovarian. Aceasta necesită ecografie şi poate include, de asemenea, monitorizarea concentraţiilor plasmatice de estradiol.

Femei cu anovulaţie:

Obiectivul unui tratament cu Meriofert PFS este de a dezvolta un singur folicul de Graaf matur, din care ovulul va fi eliberat după administrarea de gonadotropină corionică umană (hCG).

Meriofert PFS poate fi administrat prin injectare zilnică. La femeile cu menstruaţie, tratamentul trebuie să înceapă în primele 7 zile ale ciclului menstrual.

O schemă terapeutică utilizată frecvent începe cu o doză de 75 până la 150 UI de FSH pe zi care, dacă este necesar, este crescută cu 37,5 UI (până la 75 UI), de preferat la intervale de 7 sau 14 zile, în scopul de a obţine un răspuns adecvat, dar nu excesiv.

Dozele maxime zilnice de hMG Meriofert PFS nu trebuie, în general, să depăşească 225 UI. Tratamentul trebuie ajustat la răspunsul individual al pacientei, evaluat prin măsurarea dimensiunii foliculului prin ecografie şi/sau prin valoarea concentraţiilor plasmatice de estrogen.

Ulterior, este menţinută doza zilnică, până când se obţin condiţiile pre-ovulatorii. De obicei, sunt suficiente 7 până la 14 zile de tratament pentru a atinge această stare.

Administrarea Meriofert PFS este apoi întreruptă şi ovulaţia poate fi indusă prin administrarea de gonadotropină corionică umană (hCG).

În cazul în care numărul de foliculi respondenți este prea mare sau concentraţiile plasmatice de estradiol cresc prea repede, adică mai mult decât dublarea zilnică a concentrației de estradiol timp de două sau trei zile consecutiv, doza zilnică trebuie scăzută. Deoarece foliculii cu dimensiuni de peste 14 mm pot duce la sarcină, prezenţa mai multor foliculi pre-ovulatorii care depăşesc 14 mm semnalează riscul unei sarcini multiple. În acest caz, administrarea de hCG trebuie întreruptă, iar sarcina trebuie evitată, pentru a preveni o sarcină multiplă. Pacienta trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă de tip barieră sau să se abţină de la a avea contact sexual până la declanşarea următoarei sângerări menstruale (vezi pct 4.4). Tratamentul trebuie reînceput în următorul ciclu terapeutic cu o doză mai mică decât în ciclul anterior.

În cazul în care o pacientă nu răspunde adecvat după 4 săptămâni de tratament, ciclul terapeutic trebuie abandonat, iar tratamentul trebuie reînceput la o doză iniţială mai mare decât în ciclul anterior. Odată obţinut răspunsul ideal, o singură injecţie de 5 000 UI până la 10 000 UI de hCG trebuie administrată la 24 până la 48 ore de la ultima injecţie cu Meriofert PFS.

Se recomandă ca pacienta să aibă contact sexual în ziua injectării de hCG şi în ziua următoare. Alternativ, poate fi efectuată inseminarea intrauterină.

Femeile supuse stimulării ovariene pentru inducerea dezvoltării foliculare multiple – ca parte a tehnologiei de reproducere asistată:

Scăderea secreţiei glandei pituitare cu scopul de a suprima valorile maxime de LH endogen şi pentru a controla concentraţiile bazale de LH se realizează acum în mod obişnuit prin administrarea unui agonist al hormonului de eliberare de gonadotropină (GnRH agonist) sau prin administrarea unui antagonist al hormonului de eliberare de gonadotropină (GnRH antagonist).

Într-un protocol utilizat în mod obişnuit, administrarea de Meriofert PFS începe la aproximativ două săptămâni după inițierea tratamentului cu agonist şi ambele tratamente sunt apoi continuate până la realizarea dezvoltării foliculare adecvate. De exemplu, după două săptămâni de scădere a secreţiei glandei pituitare induse de terapia cu agonist, sunt administrate 150-225 UI de Meriofert PFS în primele cinci-şapte zile. Doza este apoi ajustată, în funcţie de răspunsul ovarian al pacientei. Un protocol alternativ pentru hiperstimularea ovariană controlată implică administrarea de 150 până la 225 UI de Meriofert PFS zilnic, începând din a 2-a sau a 3-a zi a ciclului. Tratamentul este continuat până se atinge o dezvoltare foliculară suficientă (evaluată prin monitorizarea concentraţiilor plasmatice de estrogen şi/sau ecografic), cu ajustarea dozei conform răspunsului pacientei (de obicei, o doză nu mai mare de 450 UI pe zi). Dezvoltarea foliculară adecvată se obţine de obicei, în medie, în jurul celei de-a zecea zi de tratament (5 până la 20 zile).

Când este obţinut un răspuns optim, se administrează o injecţie unică de 5 000 UI până la 10 000 UI de hCG, la 24 până la 48 ore de la ultima injecţie cu Meriofert PFS, pentru inducerea maturării foliculare finale.

Recuperarea ovocitului se realizează 34-35 ore mai târziu.

Copii şi adolescenţi

Medicamentul nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți.

Mod de administrare

Meriofert PFS este destinat pentru administrarea subcutanată.

Injectarea trebuie efectuată lent, pentru a preveni durerea indusă de injecţie şi pentru a reduce scurgerea de la locul injectării.

Locul de injectare trebuie schimbat, pentru a preveni lipoatrofia.

Deoarece flaconul conține o cantitate de medicament suficientă pentru câteva zile de tratament, sunt furnizate pentru administrare12 seringi gradate în unități FSH/LH, concepute pentru a extrage doza corectă de Meriofert PFS, exprimată în UI (unități). Meriofert PFS 900 UI poate fi recomandat pentru auto-administrare de către pacientă. Pacientele trebuie instruite cu privire la reconstituirea/tehnica de injectare adecvate, înainte de utilizare.

Pentru instrucțiuni cu privire la reconstituirea și administrarea medicamentului vezi pct. 6.6, precum și instrucțiunile de utilizare incluse în prospect.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile între medicamente pentru Meriofert PFS la om. Deşi nu există experienţă clinică, este de aşteptat ca utilizarea concomitentă a Meriofert PFS 900 UI şi a citratului de clomifen să poată creşte răspunsul folicular. Atunci când se utilizează agonist GnRH pentru desensibilizarea hipofizară, poate fi necesară o doză mai mare de Meriofert PFS 900 UI pentru a obţine un răspuns folicular adecvat.

Sarcina Meriofert PFS nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Nu a fost raportat niciun risc teratogen după stimularea ovariană controlată în utilizarea clinică cu gonadotropine urinare. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Alăptarea Meriofert PFS nu trebuie utilizat în timpul alăptării. În timpul alăptării secreţia de prolactină poate determina un răspuns slab la stimulare ovariană. Fertilitatea Meriofert PFS este indicat pentru utilizare în caz de infertilitate (vezi pct. 4.1).