RCP · MERIOFERT 150 UI

Doze

Tratamentul cu Meriofert trebuie să fie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul problemelor de infertilitate. Există mari variaţii inter- şi intra-individuale ale răspunsului ovarelor la gonadotropinele exogene. Acest lucru face imposibilă stabilirea unei scheme terapeutice uniforme. Prin urmare, doza trebuie să fie ajustată individual, în funcţie de răspunsul ovarian. Aceasta necesită ecografie şi poate include, de asemenea, monitorizarea concentraţiilor plasmatice de estradiol.

Femei cu anovulaţie: Obiectivul unui tratament cu Meriofert este de a dezvolta un singur folicul de Graaf matur, din care ovulul va fi eliberat după administrarea de gonadotropină corionică umană (hCG). Meriofert poate fi administrat prin injectare zilnică. La pacientele cu menstruaţie, tratamentul trebuie să înceapă în primele 7 zile ale ciclului menstrual. Un protocol folosit frecvent începe cu o doză de 75 până la 150 UI de FSH pe zi care, dacă este necesar, este mărită cu 37,5 UI (până la 75 UI), de preferat la intervale de 7 sau 14 zile, în scopul de a obţine un răspuns adecvat, dar nu excesiv. Dozele maxime zilnice de HMG Meriofert nu trebuie, în general, să depăşească 225 UI. Tratamentul trebuie ajustat la răspunsul individual al pacientei, evaluat prin măsurarea dimensiunii foliculului prin ecografie şi/sau prin valoarea concentraţiilor plasmatice de estrogen. Doza zilnică este apoi menţinută până când se obţin condiţiile pre-ovulatorii. De obicei, 7 până la 14 zile de tratament sunt suficiente pentru a atinge această stare. Administrarea Meriofert este apoi întreruptă şi ovulaţia poate fi indusă prin administrarea de gonadotropină corionică umană (hCG). În cazul în care numărul de foliculi care răspund este prea mare sau concentraţiile plasmatice de estradiol cresc prea repede, adică mai mult decât dublarea zilnică a concentrației de estradiol timp de două sau trei zile consecutiv, doza zilnică trebuie scăzută. Deoarece foliculii de peste 14 mm pot duce la sarcină, prezenţa mai multor foliculi pre-ovulatorii care depăşesc 14 mm semnalează riscul unei sarcini multiple. În acest caz, administrarea de hCG trebuie întreruptă, iar sarcina trebuie evitată pentru a preveni o sarcină multiplă. Pacienta trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă de tip barieră sau să se abţină de la a avea contact sexual până la declanşarea următoarei sângerări menstruale (vezi pct 4.4). Tratamentul trebuie reînceput în următorul ciclu de tratament cu o doză mai mică decât în ciclul anterior. În cazul în care o pacientă nu răspunde adecvat după 4 săptămâni de tratament, ciclul trebuie abandonat, iar tratamentul trebuie reînceput la o doză iniţială mai mare decât în ciclul anterior. Odată obţinut răspunsul ideal, o singură injecţie de 5000 UI până la 10000 UI de hCG trebuie administrată la 24 până la 48 ore de la ultima injecţie cu Meriofert. Se recomandă ca pacienta să aibă contact sexual în ziua injectării de hCG şi în ziua următoare. Alternativ, poate fi efectuată inseminarea intrauterină.

Femeile supuse stimulării ovariene pentru inducerea dezvoltării foliculare multiple – ca parte a tehnologiei de reproducere asistată: Scăderea secreţiei glandei pituitare, pentru a suprima valorile maxime de LH endogen şi pentru a controla concentraţiile bazale de LH se realizează acum în mod obişnuit prin administrarea unui agonist al hormonului de eliberare de gonadotropină (GnRH agonist) sau prin administrarea unui antagonist al hormonului de eliberare de gonadotropină (GnRH antagonist). Într-un protocol utilizat în mod obişnuit, administrarea de Meriofert începe la aproximativ două săptămâni după inițierea tratamentului cu agonist şi ambele tratamente sunt apoi continuate până la realizarea dezvoltării foliculare adecvate. De exemplu, după două săptămâni de scădere a secreţiei glandei pituitare induse de terapia cu agonist, sunt administrate 150-225 UI de Meriofert în primele cinci-şapte zile. Doza este apoi ajustată, în funcţie de răspunsul ovarian al pacientei. Un protocol alternativ pentru hiperstimularea ovariană controlată implică administrarea de 150 până la 225 UI de Meriofert zilnic, începând din a 2-a sau a 3-a zi a ciclului. Tratamentul este continuat până se atinge o dezvoltare foliculară suficientă (evaluată prin monitorizarea concentraţiilor plasmatice de estrogen şi/sau ecografic), cu ajustarea dozei conform răspunsului pacientului (de obicei, o doză nu

2 mai mare de 450 UI pe zi). Dezvoltarea foliculară adecvată se obţine de obicei, în medie, în jurul celei de-a zecea zi de tratament (5 până la 20 zile). Când este obţinut un răspuns optim, se administrează o injecţie unică de 5000 UI până la 10000 UI de hCG, la 24 până la 48 ore de la ultima injecţie cu Meriofert, pentru inducerea maturării foliculare finale. Recuperarea ovocitului se realizează 34-35 ore mai târziu.

Copii şi adolescenţi Medicamentul nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți.

Mod de administrare Meriofert este destinat pentru administrarea subcutanată şi intramusculară. Pulberea trebuie reconstituită imediat înainte de utilizare cu solventul furnizat. Pentru a preveni durerea indusă de injecţie şi pentru a reduce scurgerea de la locul injectării, Meriofert trebuie administrat lent subcutanat. Locul de injectare subcutanată trebuie schimbat, pentru a preveni lipoatrofia. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată. Injecţiile subcutanate pot fi autoadministrate de către pacientă, cu condiţia ca instrucţiunile şi recomandările medicului să fie strict urmate. Pentru instrucțiuni cu privire la reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile între medicamente pentru Meriofert la om. Deşi nu există experienţă clinică, este de aşteptat ca utilizarea concomitentă a Meriofert 75-150 UI şi a citratului de clomifen să poată creşte răspunsul folicular. Atunci când se utilizează GnRH agonist pentru desensibilizarea hipofizară, poate fi necesară o doză mai mare de Meriofert de 75-150 UI pentru a obţine un răspuns folicular adecvat.

Sarcina Meriofert nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Nu a fost raportat niciun risc teratogen după stimularea ovariană controlată în utilizarea clinică cu gonadotropine urinare. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Alăptarea Meriofert nu trebuie utilizat în timpul alăptării. În timpul alăptării secreţia de prolactină poate determina un răspuns slab la stimulare ovariană.