RCP · MERCILON 0,150 mg/0,020 mg

Doze

Trebuie administrat câte un comprimat în fiecare zi, timp de 21 de zile consecutive. Fiecare dintre blisterele următoare va fi început după un interval de timp de 7 zile în care nu se administrează comprimate, perioadă în care apare, de obicei, o sângerare de întrerupere. De regulă, aceasta începe în ziua 2-3 după ce a fost administrat ultimul comprimat și este posibil să nu înceteze înainte de începerea următorului blister.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Mercilon la adolescente cu vârsta sub 18 ani nu au fost studiate.

Mod de administrare

Administrare orală.

Cum să utilizați Mercilon

Comprimatele trebuie luate în fiecare zi, în ordinea recomandată pe blister, aproximativ la aceeaşi oră, cu lichid în cantitatea necesară.

Cum să inițiați administrarea Mercilon

Fără utilizare anterioră de contraceptive hormonale (în ultima lună)

Utilizarea comprimatelor trebuie să înceapă în ziua 1 a ciclului natural al femeii (adică prima zi a sângerării menstruale). Se poate începe şi în zilele 2-5, dar se recomandă utilizarea în plus a unei metode de tip barieră în timpul primului ciclu, pentru primele 7 zile de utilizare a comprimatelor.

Trecerea de la un contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal sau plasture transdermic)

Femeia trebuie să înceapă utilizarea de Mercilon de preferat în ziua după ultimul comprimat activ (ultimul comprimat care conţine substanţele active) din CHC său anterior, dar cel mai târziu în ziua următoare după intervalul obişnuit fără comprimate sau cu placebo din tratamentul său anterior cu CHC. În cazul utilizării de inel vaginal sau plasture transdermic, femeia trebuie să înceapă utilizarea de Mercilon de preferat, în ziua îndepărtării, dar cel mai târziu în momentul când ar fi fost timpul pentru o nouă aplicare.

Dacă femeia a folosit o metodă contraceptivă continuă şi corectă şi dacă este absolut sigură că nu este însărcinată poate schimba contraceptivul hormonal în orice zi a ciclului.

Perioada în care nu foloseşte niciun contraceptiv hormonal, nu trebuie să depăşească perioada de timp recomandată.

Este posibil ca nu toate metodele contraceptive (plasture transdermic, inel vaginal) să fie comercializate în ţările din UE.

Trecerea de la o metodă pe bază doar de progestogen (minicomprimat,soluţie injectabilă, implant) sau de la un dispozitiv intrauterin cu eliberare de progestogen(DIU)

Femeia poate trece în orice zi de la minicomprimat (de la un implant sau de la un DIU în ziua îndepărtării sale, de la o formă injectabilă la momentul în care ar fi trebuit făcută următoarea injecţie), dar în toate aceste cazuri, trebuie să i se recomande utilizarea suplimentară a unei metode de tip barieră în primele 7 zile de utilizare a comprimatelor.

După avortul de prim trimestru

Femeia poate începe imediat administrarea. Dacă face astfel, nu mai are nevoie de măsuri contraceptive suplimentare.

După naştere sau avort de al doilea trimestru

Pentru femeile care alăptează a se vedea pct. 4.6.

Femeilor trebuie să li se recomande să înceapă utilzarea comprimatelor în zilele 21-28 după naştere sau după un avort de al doilea trimestru. Dacă utilizarea începe mai târziu, femeii trebuie să i se recomande utilizarea suplimentară a unei metode de barieră în primele 7 zile de utilizare. Cu toate acestea, dacă a avut loc deja un contact sexual, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini, înainte de a începe efectiv utilizarea de CHC sau femeia trebuie să aştepte prima sa menstruaţie.

Abordarea terapeutică în cazul comprimatelor omise

Dacă utilizatoarea a întârziat cu mai puţin de 12 ore utilizarea oricăruia dintre comprimate, protecţia contraceptivă nu s-a redus. Femeia trebuie să ia comprimatul cât mai curând posibil după ce îşi aminteşte şi trebuie să ia următoarele comprimate la momentul lor obişnuit.

Dacă a întârziat cu mai mult de 12 ore utilizarea oricăruia dintre comprimate protecţia contraceptivă poate fi redusă. Abordarea terapeutică în cazul comprimatelor omise se poate ghida după următoarele două reguli de bază:

1. Utilizarea comprimatelor nu trebuie întreruptă niciodată mai mult de 7 zile.

2. Este necesară utilizarea neîntreruptă timp de 7 zile a comprimatelor pentru a obţine supresia adecvată a axului hipotalamo-hipofizo-ovarian.

De aceea, în practica de zi cu zi pot fi făcute următoarele recomandări :

• Săptămâna 1

Utilizatoarea trebuie să ia ultimul comprimat omis de îndată ce îşi aminteşte, chiar dacă acest lucru înseamnă să ia două comprimate în acelaşi timp. Ea va continua apoi să îşi ia comprimatele la momentul obişnuit. În plus, în următoarele 7 zile trebuie utilizată o metodă de tip barieră, ca de exemplu un prezervativ. Dacă a avut loc contactul sexual în ultimele 7 zile, trebuie luată în considerare posibilitatea existenţei unei sarcini. Cu cât se omit mai multe comprimate şi cu cât sunt mai aproape de intervalul normal în care nu se iau comprimate, cu atât este mai mare riscul de sarcină.

• Săptămâna 2

Utilizatoarea trebuie să ia ultimul comprimat omis de îndată ce îşi aminteşte, chiar dacă acest lucru înseamnă să ia două comprimate în acelaşi timp. Ea va continua apoi să îşi ia comprimatele la momentul obişnuit. Dacă femeia a luat corect comprimatele în ultimele 7 zile dinainte de comprimatul omis, nu este nevoie să se apeleze la precauţii contraceptive suplimentare. Cu toate acestea, dacă nu este cazul, sau dacă a omis mai mult de un comprimat, femeii trebuie să i se recomande utilizarea de precauţii suplimentare timp de 7 zile.

• Săptămâna 3

Este iminent riscul de reducere a protecţiei contraceptive, din cauza aproprierii de intervalul în care nu se iau comprimate. Cu toate acestea, prin ajustarea programului de administrare a comprimatelor, poate fi prevenită reducerea protecţiei contraceptive. Respectând una din următoarele două opţiuni, nu va fi nevoie să se apeleze la precauţii contraceptive suplimentare, dacă în ultimele 7 zile dinainte de comprimatul omis femeia şi-a luat toate comprimatele corect. Dacă nu este cazul, femeii trebuie să i se recomande să respecte prima dintre aceste două opţiuni şi să utilizeze metode suplimentare pentru următoarele 7 zile.

1. Utilizatoarea trebuie să ia ultimul comprimat omis de îndată ce îşi aminteşte, chiar dacă acest lucru înseamnă să ia două comprimate în acelaşi timp.

Ea va continua apoi să îşi ia comprimatele la momentul obişnuit. Următorul blister trebuie început imediat cum s-a terminat blisterul actual, adică nu trebuie lăsat interval liber între blistere. Este puţin probabil ca utilizatoarea să prezinte sângerare de întrerupere până la finalul celui de-al doilea blister, dar poate prezenta câteva pete de sânge sau sângerare neregulată în timpul zilelor în care se utilizează comprimate.

2. Femeii poate de asemenea să i se recomande întreruperea utilizării de comprimate din blisterul actual. Ea trebuie să continue imediat cu intervalul în care nu ia comprimate, cu durată de până la 7 zile, inclusiv zilele în care a omis comprimate şi să continue cu următorul blister.

Dacă femeia a omis utilizarea de comprimate şi apoi nu prezintă sângerare de întrerupere în primul interval normal fără comprimate, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini.

Recomandări în caz de tulburări gastro-intestinale

În caz de tulburări gastro-intestinale severe, este posibil ca absorbţia să nu fie completă şi trebuie adoptate măsuri contraceptive suplimentare.

Dacă apar vărsături în următoarele 3-4 ore după utilizarea comprimatului, este valabilă recomandarea privind comprimatele omise, prezentată la pct. 4.2. „Abordarea terapeutică în cazul comprimatelor omise”. Dacă femeia nu doreşte să îşi schimbe programul său normal de utilizare a comprimatelor, ea trebuie să ia comprimatele suplimentare necesare dintr-un alt blister.

Cum se schimbă perioadele de debut ale ciclurilor menstruale sau cum se amână debutul unui ciclu menstrual

Amânarea unui ciclu menstrual nu reprezintă o indicaţie a acestui medicament. Cu toate acestea, în cazurile excepţionale în care este necesară amânarea unui ciclu menstrual, femeia trebuie să continue cu un alt blister de Mercilon, fără trecerea printr-un interval în care nu se iau comprimate. Utilizarea se poate prelungi cât timp se doreşte, până la finalul celui de-al doilea blister. În timpul utilizării prelungite, femeia poate prezenta sângerări neregulate sau pete de sânge. Utilizarea regulată de Mercilon se reia apoi după intervalul obişnuit în care nu se iau comprimate, cu durată de 7 zile.

Pentru a schimba debutul ciclului menstrual într-o altă zi a săptămânii, decât cea obişnuită din schema curentă, i se poate recomanda să îşi scurteze durata următorului interval în care nu se iau comprimate cu câte zile doreşte. Cu cât intervalul este mai scurt, cu atât mai mare este riscul de a nu prezenta sângerare de întrerupere şi să prezinte sângerare neregulată şi pete de sânge în timpul celui de-al doilea blister (exact ca în cazul amânării unui ciclu).

Interacţiuni Notă: Pentru a identifica interacţiunile potenţiale, trebuie consultate informaţiile privind prescrierea medicamentelor administrate concomitent. Efectele altor medicamente asupra Mercilon Interacțiuni pot apărea cu medicamente sau produse pe bază de plante medicinale care induc enzimele microzomale, în mod specific enzimele citocromului P450 (CYP), fapt ce poate duce la creşterea clearance-ului hormonilor sexuali și poate determina sângerări intermenstruale și/sau eșec contraceptiv. Gestionarea Inducția enzimatică poate fi observată deja după câteva zile de tratament. Inducția enzimatică maximă este vizibilă, în general, în decurs de câteva săptămâni. După întreruperea tratamentului medicamentos, inducția enzimatică poate fi menținută timp de aproximativ 4 săptămâni. Tratamentul pe termen scurt Femeile aflate în tratament cu medicamente inductoare enzimatice sau preparate pe bază de plante trebuie să utilizeze temporar o metodă contraceptivă de tip barieră sau altă metodă de contracepţie în plus față de Mercilon. Metoda contraceptivă de tip barieră trebuie utilizată pe toată durata administrării tratamentului medicamentos concomitent şi timp de 28 zile după întreruperea acestuia. Tratamentul pe termen lung La femeile aflate în tratament pe termen lung cu substanțe active inductoare enzimatice, se recomandă utilizarea unei alte metode contraceptive non-hormonale, eficace, neafectată de medicamente inductoare enzimatice. Următoarele interacțiuni au fost raportate în literatura de specialitate. Substanțe care cresc clearance-ul Mercilon (inductoare enzimatice) Fenitoină, fenobarbital, primidonă, bosentan, carbamazepină, rifampicină, unii inhibitori ai proteazei HIV (de exemplu ritonavir) și inhibitori non-nucleozidici de revers transcriptază (cum sunt efavirenz, nevirapină) şi posibil, de asemenea, oxcarbazepină, topiramat, rifabutin, felbamat, griseofulvină şi produse pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare. Substanțe cu efecte variabile asupra clearance-ului Mercilon În cazul administrării concomitente cu contraceptive hormonale, numeroase combinații ale inhibitorilor proteazei HIV (de exemplu nelfinavir) și inhibitorii non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu nevirapină) și/sau combinații cu medicamente antivirale împotriva virusului hepatitic C (VHC) (de exemplu boceprevir, telaprevir) pot crește sau scădea concentrațiile plasmatice ale progestativelor, inclusiv etonogestrel sau ale estrogenului. Efectul net al acestor modificări poate fi, în unele cazuri, relevant din punct de vedere clinic. Prin urmare, trebuie consultate informațiile de prescriere ale medicației concomitente HIV/VHC pentru a identifica potențiale interacțiuni și orice recomandări aferente. În cazul oricărui dubiu, o metodă contraceptivă suplimentară de barieră trebuie utilizată de către femei care urmează tratament cu inhibitori ai proteazei sau inhibitori non-nucleozidici de revers transcriptază. Substanțe care scad clearance-ul Mercilon (inhibitori enzimatici) Relevanța clinică a potențialelor interacțiuni cu inhibitori enzimatici rămâne necunoscută. Administrarea concomitentă de inhibitori CYP3A4 puternici (de exemplu ketoconazol, itraconazol, claritromicină) sau moderați (de exemplu fluconazol, diltiazem, eritromicină) poate crește concentrațiile serice de estrogeni sau progestative, inclusiv etonogestrel. S-a demonstrat că etoricoxib administrat în doze de 60 până la 120 mg/zi poate crește concentrațiile plasmatice de etinilestradiol de 1,4, respectiv 1,6 ori, când este administrat concomitent cu un contraceptiv hormonal combinat ce conține 0,035 mg etinilestradiol. Efectele Mercilon asupra altor medicamente Contraceptivele hormonale COC pot influenţa metabolizarea altor medicamente. Prin urmare, concentraţiile plasmatice şi tisulare pot fie creşte (de exemplu ciclosporină), fie scădea (de exemplu lamotrigină). Datele clinice sugerează că etinilestradiolul inhibă clearance-ul substraturilor CYP1A2 care conduc la o creștere slabă (de exemplu teofilină) sau moderată (de exemplu tizanidină) a concentrațiilor plasmatice. Interacțiuni farmacodinamice Utilizarea concomitentă cu medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir, cu sau fără ribavirină, poate accentua riscul de creșteri ale valorilor ALT (vezi pct. 4.3 și 4.4). Prin urmare, utilizatoarele de Mercilon trebuie să treacă la o metodă contraceptivă alternativă (de exemplu, metodă contraceptivă numai pe bază de progestogen sau metode non-hormonale) înainte de începerea tratamentului cu această schemă terapeutică combinată. Utilizarea Mercilon poate fi reluată la

2 săptămâni după terminarea tratamentului cu această schemă terapeutică combinată.

Analize de laborator Utilizarea de steroizi cu acţiune contraceptivă poate influenţa rezultatele anumitor analize de laborator, inclusiv parametrii biochimici ai funcţiilor hepatice, tiroidiene, suprarenaliene şi renale, concentraţiile plasmatice ale proteinelor (transportoare), de ex. globulina de legare a corticosteroizilor şi fracţiunile lipidice/lipoproteice, parametrii metabolismului carbohidraţilor şi parametrii coagulării şi fibrinolizei. Modificările se situează în general în intervalul de valori normale.

Sarcina Mercilon nu este indicat în timpul sarcinii. Dacă apare o sarcină în timpul tratamentului cu Mercilon trebuie întreruptă utilizarea ulterioară. Cu toate acestea, majoritatea studiilor epidemiologice au evidenţiat faptul că nu s-a înregistrat niciun risc crescut de malformaţii congenitale la copii născuţi din femei care au utilizat CHC înainte de sarcină, nici efecte teratogene în cazul în care CHC s-au administrat din greşeală în primele stadii ale sarcinii. Riscul crescut de TEV trebuie luat în considerare la reînceperea utilizării Mercilon în perioada post partum (vezi pct. 4.2 şi 4.4). Alăptarea Alăptarea poate fi influenţată de CHC, deoarece acestea pot reduce cantitatea şi pot modifica compoziţia laptelui. De aceea, utilizarea CHC nu este în general recomandată până la înţărcarea completă. Se pot secreta în lapte mici cantităţi de steroizi cu acţiune contraceptivă şi/sau metaboliţi ai acestora, dar nu există nicio dovadă că acest lucru ar influenţa negativ sănătatea copilului.