RCP · MEPIVACAINA NORMOGEN 30 mg/ml

Acest medicament trebuie administrat numai de către sau sub supravegherea medicilor stomatologi sau a altor clinicieni suficient de instruiţi şi familiarizaţi cu diagnosticul şi tratamentul toxicităţii sistemice. Este recomandată disponibilitatea echipamentului adecvat de resuscitare, a medicaţiei şi a personalului instruit corespunzător, înainte de inducerea anesteziei regionale cu anestezice locale, pentru a permite tratamentul prompt al oricăror urgenţe respiratorii şi cardiovasculare. Starea de conştienţă a pacientului trebuie monitorizată după fiecare injecţie anestezică locală.

Doze

Deoarece absenţa durerii este legată de sensibilitatea individuală a pacientului, trebuie utilizată cea mai mică doză de anestezic care duce la anestezie eficientă. Pentru proceduri mai extinse, pot fi necesare unul sau mai multe cartuşe, fără a depăşi doza maximă recomandată.

Pentru adulţi, doza maximă recomandată este de 4,4 mg/kg de greutate corporală, cu o doză maximă absolută recomandată de 300 mg pentru persoanele care depăşesc 70 kg de greutate corporală, care corespunde la 10 ml de soluţie.

De notat, cantitatea maximă trebuie să ţină seama de greutatea corporală a pacientului. Deoarece pacienţii au greutăţi corporale diferite, fiecare pacient are o cantitate maximă diferită admisă de mepivacaină care poate fi tolerată. În plus, există variaţii individuale importante în ceea ce priveşte debutul şi durata acţiunii.

Următorul tabel prezintă dozele maxime admise la adulţi pentru cele mai utilizate tehnici anestezice şi echivalentul în număr de cartuşe:

* Rotunjit la cea mai apropiată jumătate de cartuş

Copii şi adolescenţi:

Mepivacaină Normogen 30 mg/ml este contraindicat la copiii cu vârsta sub 4 ani (greutate corporală sub 20 kg) (vezi pct. 4.3).

Doza terapeutică recomandată: Cantitatea de substanţă injectată trebuie să fie determinată în funcţie de vârsta şi greutatea copilului şi de amploarea intervenţiei chirurgicale. Doza medie este de 0,75 mg/kg = 0,025 ml de soluţie de mepivacaină per kg greutate corporală: aproximativ un sfert (1/4) dintr-un cartuş (15 mg de clorhidrat de mepivacaină) pentru un copil de 20 kg.

Doza maximă recomandată: Doza maximă recomandată la copii şi adolescenţi este de 3 mg mepivacaină/kg (0,1 ml mepivacaină/kg).

Următorul tabel prezintă doza maximă permisă la copii şi adolescenţi şi echivalentul în numărul echivalent de cartuşe:

* Rotunjit la cea mai apropiată jumătate de cartuş

Grupe speciale de pacienţi

Din cauza lipsei datelor clinice, trebuie luate măsuri speciale de precauţie pentru a administra cea mai mică doză care duce la o anestezie eficientă la:

- persoane vârstnice,

- pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică.

Mepivacaina este metabolizată la nivel hepatic şi poate duce la creşterea concentraţiilor plasmatice la pacienţii cu insuficienţă hepatică, în special după administrarea repetată. În cazul în care este necesară o reinjectare, pacientul trebuie monitorizat, pentru a identifica orice semn de supradozaj relativ.

Utilizarea concomitentă de sedative pentru a reduce anxietatea pacientului:

Dacă se administrează medicamente sedative, doza maximă sigură de mepivacaină poate fi redusă, din cauza efectului aditiv al asocierii asupra deprimării sistemului nervos central (vezi pct. 4.5).

Mod de administrare:

Infiltraţie şi administrare perineurală

Pentru o singură utilizare.

Precauţii care trebuie luate înainte de administrarea medicamentului

Medicamentul nu trebuie utilizat dacă este tulbure şi prezintă modificări de culoare. Viteza de injectare nu trebuie să depăşească 1 ml de soluţie pe minut. Anestezicele locale trebuie injectate cu prudenţă atunci când există inflamaţie şi/sau infecţie la locul injectării. Viteza de injectare trebuie să fie foarte lentă (1 ml/min.).

Risc asociat cu o injecţie intravasculară accidentală

Injecţia intravasculară accidentală (de exemplu, injectarea intravenoasă involuntară în circulaţia sistemică, injectarea intravenoasă sau intraarterială inadecvată în zona capului şi zona gâtului) poate fi asociată cu reacţii adverse grave, cum sunt convulsii, urmate de deprimarea sistemului nervos central sau de cardiopatie şi comă, progresând în cele din urmă la stop respirator, din cauza concentraţiei de mepivacaină crescute brusc în circulaţia sistemică. Astfel, pentru a se asigura că acul nu penetrează un vas de sânge în timpul injectării, trebuie efectuată aspiraţie, înainte ca anestezicul local să fie injectat. Cu toate acestea, absenţa sângelui în seringă nu garantează că injectarea intravasculară a fost evitată.

Riscul asociat injecţiei intraneurale

Injecţia intraneurală accidentală poate determina ca medicamentul să se mişte în mod retrograd de-a lungul nervului. Pentru a evita injectarea intraneurală şi prevenirea leziunilor nervoase asociate cu blocadele nervoase, acul trebuie întotdeauna retras uşor dacă pacientul simte senzaţia de şoc electric în timpul injecţiei sau dacă injecţia este deosebit de dureroasă. Dacă acul lezează nervul, efectul neurotoxic ar putea fi agravat de neurotoxicitatea chimică potenţială a mepivacainei, deoarece poate fi afectat aportul de sânge perineural şi poate fi afectată eliminarea locală a mepivacainei.

Interacţiuni cumulative cu alte anestezice locale Toxicitatea anestezicelor locale este cumulativă. Doza totală de mepivacaină administrată nu trebuie să depăşească doza maximă recomandată. Antihistaminice H2 (cimetidină) La administrarea concomitentă de cimetidină au fost raportate creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale anestezicelor amidice. Cimetidina reduce clearance-ul mepivacainei. Sedative (deprimante ale sistemului nervos central) Dacă se utilizează sedative pentru a reduce teama pacientului, trebuie utilizate doze reduse de anestezice, deoarece agenţii anestezici locali, cum sunt sedativele, au efect deprimant al sistemului nervos central şi, în caz de asociere, pot avea un efect aditiv. Medicamente antiaritmice Pacienţii trataţi cu medicamente antiaritmice (cum este clasa I de medicamente, adică lidocaina) pot prezenta un cumul al reacţiilor adverse după administrarea de mepivacaină, din cauza similarităţii profilului substanţelor active. Inhibitori ai CYP1A2 Mepivacaina este metabolizată în principal prin enzima CYP1A2. Inhibitorii acestui citocrom (de exemplu, ciprofloxacină, enoxacină, fluvoxamină) pot scădea metabolizarea, pot creşte riscul de reacţii adverse şi pot contribui la apariţia de concentraţii prelungite sau toxice ale substanţei active în sânge. La administrarea concomitentă de cimetidină au fost raportate, de asemenea, concentraţii plasmatice crescute ale anestezicelor amidice, probabil din cauza efectului inhibitor al cimetidinei asupra CYP1A2. Se recomandă prudenţă atunci când se administrează medicamentul în cauză concomitent cu aceste medicamente, deoarece ameţelile pot dura mai mult (vezi pct. 4.7). Propranolol Clearance-ul mepivacainei poate fi redus în cazul administrării concomitente cu propranolol şi pot să apară concentraţii plasmatice crescute ale anestezicului. Se recomandă prudenţă atunci când se administrează mepivacaină concomitent cu propranolol.

Fertilitatea Nu au fost raportate efecte toxice asupra fertilităţii la animale la administrarea de mepivacaină. Până în prezent, nu există date disponibile la om. Sarcina Nu s-au efectuat studii clinice la femeile gravide şi nu au fost raportate în literatura de specialitate cazuri de femei gravide cărora li s-a administrat mepivacaină 30 mg/ml. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere. Prin urmare, ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea mepivacainei în timpul sarcinii, dacă nu este absolut necesar. Alăptarea Nu au fost incluse mame care alăptează în studiile clinice cu mepivacaină 30 mg/ml. Cu toate acestea, având în vedere lipsa datelor privind mepivacaina, nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuţi/sugari. Prin urmare, mamelor care alăptează li se recomandă să nu alăpteze în decurs de 10 ore după anestezia cu mepivacaină 30 mg/ml.