RCP · MENQUADFI

Doze

Vaccinarea primară:

• Persoane cu vârsta de 12 luni și peste: o singură doză (0,5 ml).

Rapel la vaccinare:

• O singură doză de MenQuadfi de 0,5 ml poate fi utilizată pentru rapelul la vaccinare a subiecților cărora li s-a administrat anterior un vaccin meningococic care conține aceleași serogrupuri (vezi pct. 5.1).

• Datele privind persistenţa anticorpilor pe termen lung după vaccinarea cu MenQuadfi sunt disponibile până la 7 ani după vaccinare (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

• Nu există date disponibile care să indice necesitatea pentru, sau temporizarea administrării unei doze de rapel de MenQuadfi (vezi pct. 5.1).

Alte categorii de copii și adolescenți

Siguranța și imunogenitatea MenQuadfi la persoanele cu vârsta sub 12 luni nu au fost încă stabilite. Mod de administrare

Se administrează numai prin injectare intramusculară, de preferință în regiunea deltoidă sau în partea antero-laterală a coapsei, în funcție de vârsta persoanei vaccinate și de masa musculară.

Pentru instrucțiuni privind manipularea vaccinului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Utilizare cu alte vaccinuri În cazul administrării concomitente, trebuie utilizate locuri separate de administrare a injecției la nivelul membrelor și seringi separate. Pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 și 23 de luni, MenQuadfi poate fi administrat concomitent cu vaccinul rujeolic-urlian-rubeolic (ROR) + vaccinul varicelic (V), cu vaccinurile combinate difteric - tetanic - pertussis acelular (DTaP), inclusiv vaccinurile combinate DTaP cu hepatitic B (VHB), poliomielitic inactivat (VPI) sau Haemophilus influenzae tip b (Hib), cum este vaccinul DTaP-VPI-HB- Hib (Hib conjugat cu anatoxina tetanică) și vaccinul pneumococic polizaharidic conjugat 13-valent (PCV-13). Nu a existat niciun impact asupra răspunsului imun la MenQuadfi atunci când a fost administrat concomitent un vaccin meningococic pentru serogrupul B. MenQuadfi poate fi administrat concomitent cu PCV-13. S-au observat GMT hSBA mai mici în ziua 30 după administrarea dozei pentru serogrupul A, atunci când au fost administrate concomitent. Relevanța clinică a acestei observații nu este cunoscută. Ca măsură de precauție, la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 și 23 de luni cu risc ridicat de boală determinată de serogrupul A, poate fi luată în considerare administrarea separată a vaccinurilor MenQuadfi și PCV-13. Pentru cei cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani, MenQuadfi poate fi administrat concomitent cu vaccinul difteric, tetanic, pertussis (componente acelulare) [adsorbit, cu conținut redus de antigen(e)] (Tdap) sau vaccinul Tdap și poliomielitic inactivat (Tdap-IPV), precum și vaccinul papilomavirus uman 4-valent (recombinant, adsorbit) (4vHPV) sau vaccinul papilomavirus uman 9-valent (9vHPV). Cu toate acestea, răspunsurile anticorpilor pentru unele antigene ar putea fi afectate de administrarea concomitentă. Copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani nevaccinați anterior antimeningococic au arătat un răspuns non-inferior pentru PT și răspunsuri mai scăzute ale anticorpilor pentru antigenele FHA, PRN, FIM atunci când vaccinul Tdap a fost administrat concomitent cu vaccinurile MenQuadfi și 4vHPV, comparativ cu administrarea concomitentă doar cu vaccinul 4vHPV (răspunsul imun evaluat după finalizarea întregii serii de HPV). Implicațiile clinice ale răspunsurilor observate la antigenul pertussis, observate, de asemenea, cu alte vaccinuri meningococice conjugate tetravalente, sunt necunoscute. Administrarea concomitentă a MenQuadfi cu Tdap-IPV și 9vHPV la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani a dus la GMT-uri și rate de răspuns serologic mai scăzute pentru serogrupul A, GMT-uri mai scăzute pentru serogrupul W, rate de răspuns mai scăzute la componentele poliomielitice inactivate de tipurile 1 și 3, difterice și anti-HPV tipurile 6 și 58 (răspunsul imun evaluat după prima doză de 9vHPV), comparativ cu administrarea sevențială a MenQuadfi cu Tdap-IPV și 9vHPV. Implicația clinică a răspunsurilor la titrul redus observat este neclară. Ar putea fi luată în considerare administrarea secvenţială a MenQuadfi cu Tdap-IPV şi 9vHPV (de exemplu, pentru copii şi adolescenţi cu risc mai mare). Pentru vaccinurile administrate concomitent trebuie utilizate întotdeauna regiuni diferite de injectare și, de preferință, contralaterale. Administrarea concomitentă a MenQuadfi și a altor vaccinuri decât cele enumerate mai sus nu a fost studiată. Utilizare cu medicamente imunosupresoare sistemice Este de așteptat ca la pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresor să nu se obțină un răspuns imun adecvat (vezi și pct. 4.4).

Sarcina Există date limitate în ceea ce privește utilizarea MenQuadfi la gravide. Studiile efectuate la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). MenQuadfi trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile preconizate pentru mamă depășesc riscurile potențiale, inclusiv cele pentru făt. Alăptarea Nu se cunoaște dacă MenQuadfi este excretat în laptele uman. MenQuadfi trebuie utilizat în timpul alăptării numai atunci când posibilele avantaje depășesc riscurile potențiale. Fertilitatea Un studiu în ceea ce privește toxicitatea asupra dezvoltării și asupra funcției de reproducere a fost efectuat la femele de iepure. Nu au existat efecte asupra capacității de împerechere sau fertilității feminine. Nu s-a efectuat niciun studiu privind fertilitatea masculină (vezi pct. 5.3).