RCP · MEMELIN 25 mg

Doze

Paciente adulte şi vârstnice

Doza recomandată este un comprimat filmat de Memelin (25 mg) administrat oral o dată pe zi, după masă.

La pacientele cu neoplasm mamar incipient, tratamentul cu exemestan trebuie să continue până la completarea a 5 ani de tratament hormonal secvenţial combinat adjuvant (tamoxifen urmat de exemestan), sau mai devreme dacă apare recidiva tumorii.

La pacientele cu neoplasm mamar avansat, tratamentul cu exemestan trebuie continuat până când progresia tumorii este diagnosticată.

Insuficienţă hepatică si renală

Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

Nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi.

Studiile in vitro au arătat că medicamentul este metabolizat pe calea izoenzimei CYP 3A4 a citocromului P450 şi aldocetoreductazelor (vezi pct. 5.2) şi nu inhibă nicio izoenzimă CYP importantă. În cadrul unui studiu clinic farmacocinetic, inhibarea specifică a CYP 3A4 de către ketoconazol nu a determinat efecte semnificative asupra profilului farmacocinetic al exemestanului. În cadrul unui studiu privind interacţiunile cu rifampicina, un inductor puternic al CYP450, în urma administrării de doze de 600 mg rifampicină pe zi şi a unei doze unice de exemestan de 25 mg, ASC a exemestanului a fost scăzut cu 54%, iar Cmax cu 41%. Deoarece relevanţa clinică a acestei interacţiuni nu a fost evaluată, administrarea concomitentă de medicamente cum sunt rifampicina, anticonvulsivante (de exemplu fenitoina şi carbamazepina) şi preparate pe bază de plante care conţin Hypericum perforatum (sunătoare), cunoscuţi inductori ai CYP 3A4, poate să scadă eficacitatea exemestanului. Exemestanul trebuie utilizat cu prudenţă în asociere cu medicamente care sunt metabolizate prin intermediul CYP 3A4 şi au un indice terapeutic îngust. Nu există experienţă clinică privind utilizarea concomitentă de exemestan şi alte medicamente antineoplazice. Exemestanul nu trebuie utilizat concomitent cu medicamente care conţin estrogeni deoarece acestea anulează acţiunea sa farmacologică a exemestanului.

Sarcina Nu sunt disponibile date clinice referitoare la expunerea gravidelor la exemestan. Studiile efectuate la animale au demonstrat efecte toxice asupra reproducerii (vezi pct. 5.3).. Ca urmare, exemestanul este contraindicat la gravide. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă exemestanul se excretă în laptele uman. Exemestan nu trebuie administrat la femeile care alăptează. Femei aflate în perimenopauză sau la vârsta fertilă Medicul curant trebuie să discute necesitatea utilizării unor metode contraceptive adecvate la femeile care pot rămâne gravide, incluzând femeile aflate în perimenopauză sau care au intrat recent în postmenopauză, până când statusul lor în ceea ce priveşte postmenopauza este stabilit complet (vezi pct. 4.3 şi 4.4).