RCP · MEMANTINA ATB 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg

Tratamentul trebuie început şi supravegheat de către un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul demenţei Alzheimer.

Doze

- Terapia trebuie începută doar dacă este disponibilă o persoană care îngrijeşte pacientul şi care va monitoriza cu regularitate administrarea medicamentului de către pacient. Diagnosticul trebuie stabilit conform ghidurilor de practică medicală în vigoare.

Toleranţa la tratament şi doza de memantină trebuie evaluate la intervale regulate de timp, de preferat în primele trei luni de la începerea tratamentului. În consecinţă, beneficiul terapeutic al tratamentului cu memantină şi toleranţa pacientului la tratament trebuie evaluate la intervale regulate de timp, în conformitate cu ghidurile clinice în vigoare. Tratamentul poate fi menţinut atât timp cât se poate evidenţia un beneficiu terapeutic şi pacientul tolerează tratamentul cu memantină. Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare atunci când nu mai sunt dovezi ale prezenţei unui efect terapeutic sau dacă pacientul nu tolerează tratamentul.

Adulţi:

Stabilirea dozei:

Doza inițială recomandată este de 5 mg pe zi, care este crescută treptat în primele 4 săptămâni de tratament, atingând doza de întreținere recomandată, după cum urmează::

Săptămâna 1 (ziua 1-7)

Se va administra pacientului 1 comprimat de 5 mg (de culoare albă până la aproape albă, în formă de capsulă) o datǎ pe zi, timp de 7 zile.

Săptamâna 2 (ziua 8-14)

Se va administra pacientului 1 comprimat de 10 mg (de culoare albă până la aproape albă, formă ovală) o datǎ pe zi, timp de 7 zile.

Săptămâna 3 (ziua 15-21)

Se va administra pacientului 1 comprimat de 15 mg (de culoare galben muştar, formă ovală) o datǎ pe zi, timp de 7 zile.

Săptămâna 4 (ziua 22-28)

Se va administra pacientului 1 comprimat de 20 mg (de culoare roz maronie, formă ovală) o datǎ pe zi, timp de 7 zile.

Doza maximǎ zilnicǎ este de 20 mg.

Doza de întreţinere

Doza de întreţinere recomandată este de 20 mg pe zi.

Vârstnici

Pe baza studiilor clinice, doza recomandată pentru pacienţii cu vârsta peste 65 ani este de 20 mg pe zi (20 mg o dată pe zi), după cum a fost descris mai sus.

Insuficienţă renală: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 50-80 ml/min) nu se impune ajustarea dozei. La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei cuprins între 30-49 ml/min) doza zilnică trebuie să fie 10 mg. Dacă în cursul a cel puţin 7 zile de tratament dozele au fost bine tolerate, acestea pot fi crescute până la 20 mg pe zi, în concordanţă cu schema standard de stabilire a dozei. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei 5 - 29 ml/min) doza zilnică trebuie să fie 10 mg.

Insuficienţă hepatică: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (clasele ChildPugh A şi ChildPugh B), nu este necesară ajustarea dozei. Nu sunt disponibile date privind utilizarea memantinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

Nu se recomandă administrarea Memantina Atb la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

Populaţia pediatrică

Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Memantina Atb trebuie administrat o dată pe zi şi trebuie luat la aceeaşi oră în fiecare zi. Comprimatele filmate pot fi luate cu sau fără alimente.

Din cauza efectelor farmacologice ale memantinei şi mecanismului său de acţiune, pot să apară următoarele interacţiuni: - Modul de acţiune sugerează că efectele L-dopa, agoniştilor dopaminergici şi anticolinergicelor pot fi potenţate de către tratamentul concomitent cu antagonişti ai NMDA, cum este memantina. Efectele barbituricelor şi neurolepticelor pot fi reduse. Administrarea concomitentă a memantinei cu antispastice, dantrolen sau baclofen, poate modifica efectele acestora şi poate fi necesară o ajustare a dozelor. - Trebuie evitată utilizarea concomitentă a memantinei cu amantadină, din cauza riscului de psihoză farmacotoxică. Ambele substanţe active sunt antagonişti ai NMDA, înrudite din punct de vedere chimic. Acest lucru poate fi valabil şi pentru ketamină şi dextrometorfan (vezi, de asemenea, pct. 4.4). De asemenea, există un raport de caz publicat cu privire la riscul posibil în cazul administrării concomitente de memantină şi fenitoină. - Alte substanţe active cum sunt cimetidina, ranitidina, procainamida, chinidina, chinina şi nicotina, care utilizează acelaşi sistem de transport renal cationic ca şi amantadina, pot, de asemenea, interacţiona cu memantina, determinând un risc potenţial de creştere a concentraţiilor plasmatice. - Există posibilitatea reducerii concentraţiei plasmatice a hidroclorotiazidei (HCT) atunci când memantina se administrează concomitent cu HCT sau cu orice alte medicamente care au în compoziţie HCT. - În perioada care a urmat punerii pe piaţă a medicamentului s-au raportat cazuri izolate de creştere a valorilor testelor pentru timpul de protrombină raportat la timpul de protrombină de control (INR) la pacienţii trataţi concomitent cu warfarină. Deşi nu s-a stabilit relaţia cauzală, monitorizarea atentă a timpului de protrombină sau a INR este recomandabilă la pacienţii trataţi concomitent cu anticoagulante orale. În studiile de farmacocinetică cu doză unică (PK) efectuate la voluntari tineri sănătoşi, nu au fost remarcate interacţiuni relevante între substanţele active memantină şi gliburidă/metformină sau donezepil. Într-un studiu clinic efectuat la subiecţi sănătoşi tineri nu s-au observat efecte relevante ale memantinei asupra farmacocineticii galantaminei. In vitro, memantina nu inhibă CYP1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monooxigenaza cu cofactor flavinic, epoxid hidrolaza sau sulfatarea.

Sarcina Pentru memantină nu sunt disponibile sau sunt disponibile date limitate privind utilizarea la gravide. Studiile la animale au evidenţiat un potenţial de reducere a creşterii intrauterine în cazul expunerii la concentraţii identice sau uşor mai mari decât cele atinse la om, la doze terapeutice (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut. Memantina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Alăptarea La om, nu se cunoaşte dacă memantina este excretată în laptele matern, dar luând în considerare liposolubilitatea sa, acest lucru este probabil să se întâmple. Femeile care utilizează memantină nu trebuie să alăpteze. Fertilitatea Nu au fost observate reacții adverse ale memantinei asupra fertilitatăţii masculine și feminine.