RCP · MELOXICAM VIM SPECTRUM 15 mg

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlului simptomelor (vezi pct. 4.4). Răspunsul terapeutic şi ameliorarea simptomatică a afecţiunii pacientului trebuie reevaluate periodic, în special la pacienţii cu boală artrozică dureroasă/artroză.

Boală artrozică (episoade de exacerbare): 7,5 mg pe zi

La nevoie, în lipsa ameliorării simptomelor, doza poate fi mărită la 15 mg pe zi

Poliartrită reumatoidă: 15 mg pe zi

În funcţie de răspunsul terapeutic, doza poate fi redusă la 7,5 mg pe zi

Spondilită anchilozantă: 15 mg pe zi (vezi, de asemenea, mai jos pct. „Grupuri speciale de pacienți”). În funcţie de răspunsul terapeutic, doza poate fi redusă la 7,5 mg pe zi.

A NU SE DEPĂŞI DOZA DE 15 mg pe zi.

Grupuri speciale de pacienți

Vârstnici şi pacienţi cu risc crescut de reacţii adverse (vezi pct. 5.2):

Doza recomandată pentru tratamentul de lungă durată în poliartrita reumatoidă şi spondilita anchilozantă la vârstnici este de 7,5 mg pe zi. La pacienţii cu risc crescut de reacţii adverse tratamentul se inițiază cu o doză de 7,5 mg pe zi (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală (vezi pct.5.2):

La pacienții cu insuficienţă renală severă, care efectuează ședințe de dializă, doza nu trebuie să depăşească 7,5 mg pe zi.

La pacienții cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu este necesară reducerea dozei (de exemplu la pacienţi cu cleareance al creatininei mai mare de 25 ml/min). (Pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă care nu efectuează ședințe de dializă, vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică (vezi pct 5.2):

La pacienții cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată nu este necesară reducerea dozei. (Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3)

Copii şi adolescenţi

Meloxicam Vim Spectrum este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani (vezi pct. 4.3).

Administrare orală

Doza zilnică totală trebuie luată într-o singură priză, cu apă sau alt lichid, în timpul meselor.

Au fost efectuate studii privind interacţiunea numai la adulţi. Riscuri legate de hiperkaliemie: Anumite medicamente sau grupuri terapeutice pot produce hiperkaliemie: săruri de potasiu, diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), antagoniști ai receptorului angiotensinei II, medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene, heparine (cu greutate moleculară mică sau nefracționate), ciclosporină, tacrolimus și trimetoprim. Instalarea hiperkaliemiei poate depinde de existenţa unor factori asociați. Acest risc este crescut atunci când medicamentele menționate mai sus sunt administrate concomitent cu meloxicam. Interacţiuni farmacodinamice: Alte medicamente antiinflamatore nesteroidiene (AINS) şi acid acetisalicilic: Administrarea concomitentă (vezi pct. 4.4) cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acid acetilsalicilic, administrat în doză unică > 500 mg sau doză zilnică totală > 3 g, nu e este recomandată. Corticosteroizi (de exemplu glucocorticoizi): Adminstrarea concomitentă de corticosteroizi necesită precauţie, din cauza unui risc crescut de hemoragii şi ulceraţii gastro-intestinale. Anticoagulante orale sau heparină : Risc considerabil crescut de hemoragie, prin inhibarea funcţiei plachetare şi afectarea mucoasei gastrointestinale. AINS pot mări efectele anticoagulantelor, de exemplu warfarină (vezi pct. 4.4). Nu se recomandă administrarea concomitentă de AINS cu anticoagulante orale sau heparină, administrată în doze geriatrice sau curative (vezi pct. 4.4). În celelalte situaţii (de exemplu, utilizarea de doze pentru prevenție) în care este necesară administrarea concomitentă de heparină se impune precauţie, din cauza unui risc crescut de hemoragie. Dacă nu poate fi evitată o astfel de administrare concomitentă, este necesară o atentă monitorizare a INR. Trombolitice şi antiagregante plachetare: Risc crescut de hemoragie, prin inhibarea funcţiei plachetare şi afectarea mucoasei gastro-intestinale. Inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei: Risc crescut de hemoragie gastro-intestinală. Diuretice, inhibitori ai ECA şi antagonişti ai receptorilor angiotensinei II: AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienţi cu funcţie renală compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau vârstnici cu funcţie renală compromisă) administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a unui antagonist al receptorilor de angiotensină-II cu un medicament care inhibă ciclooxigenaza, poate produce deteriorarea suplimentară a funcţiei renale, inclusiv o posibilă insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă. De aceea, această administrare concomitentă trebuie efectuată cu precauţie, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi în mod corespunzător şi se va acorda o atenţie deosebită monitorizării funcţiei renale, atât după iniţierea tratamentului, cât şi în continuare, periodic (vezi pct. 4.4). Alte medicamente antihipertensive (de exemplu beta-blocante): În cazul administrării concomitente cu aceste medicamente, poate apărea o scădere a efectului antihipertensiv al betablocantelor (din cauza inhibării prostaglandinelor cu efect vasodilatator). Inhibitori de calcineurină (de exemplu ciclosporină, tacrolimus): Nefrotoxicitatea inhibitorilor de calcineurină poate fi amplificată de AINS prin efecte mediate de prostaglandinele renale. În timpul tratamentului concomitent trebuie monitorizată funcţia renală. Se recomandă o atentă monotorizare a funcţiei renale, în special la vârstnici. Deferasirox: Administrarea concomitentă de meloxicam cu deferasirox pot crește riscul de reacții adverse gastrointestinale. Se recomandă prudență la administrarea concomitentă a acestor medicamente. Interacţiuni farmacocinetice: efectul meloxicamului aspra farmacocineticii altor medicamente Litiu: AINS cresc concentraţiile plasmatice ale litiului (prin scăderea excreţiei renale a litiului), ducând la valori toxice ale litemiei. Nu se recomandă administrarea concomitentă de litiu şi AINS (vezi pct. 4.4). Dacă este necesară această administrare concomitentă, litemia trebuie monitorizată cu atenţie la iniţierea, ajustarea sau întreruperea tratamentul cu meloxicam. Metotrexat: AINS pot reduce secreţia tubulară a metotrexatului, crescând astfel concentraţiile plasmatice ale metotrexatului. Din această cauză, la pacienţi trataţi cu doze mari de metotrexat (mai mari de 15 mg pe săptămână) nu se recomandă administrarea concomitentă de AINS (vezi pct. 4.4). Riscul unei interacţiuni dintre medicamentele din grupul AINS şi metotrexat trebuie avut în vedere şi la pacienţii trataţi cu doze mici de metotrexat, în special la cei cu insuficienţă renală. Dacă tratamentul concomitent este necesar, trebuie monitorizată hemoleucograma şi funcţia renală. Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă a metotrexatului cu AINS în interval de 3 zile, deoarece în acest caz concentraţia plasmatică a metotrexatului poate creşte, mărind toxicitatea. Deşi proprietăţile farmacocinetice ale metotrexatului (15 mg pe săptămână) nu au fost afectate relevant de tratamentul concomitent cu meloxicam, trebuie avut în vedere că toxicitatea hematologică a metotrexatului poate fi amplificată de tratamentul cu AINS (vezi anterior). (vezi pct. 4.8). Pemetrexed: În cazul terapiei concomitente cu meloxicam și pemetrexed la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance al creatininei 45-79 ml/min), administrarea de meloxicam trebuie întreruptă timp de 5 zile înainte, în ziua și 2 zile după administrarea de pemetrexed. Dacă este necesară administrarea concomitentă de meloxicam cu pemetrexed, pacienții trebuie monitorizați cu atenție, mai ales pentru mielosupresie și reacții adverse gastro-intestinale. Nu este recomandată administrarea concomitentă de meloxicam cu pemetrexed la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei sub 45 ml/min). La pacienții cu funcție renală normală (clearance-ul creatininei ≥ 80 ml/min), administrarea concomitentă de doze de meloxicam 15 mg poate scădea eliminarea pemetrexed și, în consecință, crește apariția evenimentelor adverse induse de pemetrexed. Prin urmare, se recomandă prudență când se administrează doza de meloxicam 15 mg concomitent cu pemetrexed la pacienții cu funcție renală normală (clearance al creatininei ≥ 80 ml/min). Interacţiuni farmacocinetice: efectul altor medicamente asupra farmacocineticii meloxicamului Colestiramină: Colestiramina accelerează excreţia meloxicamului, întrerupând circuitul enterohepatic, astfel că clearance-ul meloxicamului creşte cu 50%, iar timpul de înjumătăţire plasmatică scade la 13±3 ore. Această interacţiune are semnificaţie clinică. Nu au fost înregistrate interacţiuni farmacocinetice relevante la administrarea concomitentă de antiacide, cimetidină şi digoxină.

Fertilitatea Utilizarea de meloxicam, la fel ca orice medicament cu efect de inhibare a ciclo oxigenazei/sintezei de prostaglandine, poate afecta fertilitatea şi nu se recomandă femeilor care intenționează să rămână gravide. Trebuie luată în considerare întreruperea administrării de meloxicam la femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau sunt în curs de investigare pentru infertilitate. Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod nefavorabil sarcina şi/sau dezvoltarea embrio- fetală. Date din studiile epidemiologice sugerează o creştere a riscului de avort şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis după administrarea de inhibitori ai sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul creşte cu doza şi durata administrării. La animale, administrarea inhibitorilor sintezei prostaglandinelor a avut drept rezultat creşterea pierderilor pre- şi post-nidare şi a mortalităţii embrio-fetale. În plus, la animalele tratate cu inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenezei s-a raportat creşterea incidenţei diverselor malformaţii, incluzând malformaţiile cardiovasculare. Pe parcursul primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină, meloxicam nu trebuie utilizat, decât dacă este absolut necesar. Dacă se administrează meloxicam unei femei care intenționează să rămână gravidă, sau pe parcursul trimestrului întâi sau al doilea de sarcină, se va utiliza cea mai mică doză şi pe parcursul celui mai scut interval de timp. Pe parcursul trimestrului al treilea de sarcină toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune *fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară); - disfuncţie renală, care poate evolua la insuficienţă renală cu oligo-hidramnios; *mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la: - o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară la doze foarte mici; - inhibarea contracţiilor uterine, determinând încetinirea sau prelungirea travaliului. În consecinţă, meloxicam este contraindicat în timpul trimestrului al treilea de sarcină. Alăptarea Deşi nu sunt date specifice referitoare la meloxicam, se ştie că AINS se excretă în laptele matern. De aceea, administrarea la femeile care alăptează nu este recomandată.