RCP · MELOXICAM ROMPHARM 15 mg/1,5 ml

Administrare intramusculară.

O doză de 15 mg injectată o dată pe zi.

NU DEPĂŞIŢI DOZA DE 15 mg/zi.

Tratamentul trebuie limitat la o singură injecţie pe zi pentru iniţierea tratamentului cu o extindere de până la maximum 2-3 zile în cazuri excepţionale (de exemplu, atunci când administrarea pe cale orală sau rectală nu este posibilă. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4). Necesitatea pacientului de ameliorare a simptomelor şi răspunsul la tratament trebuie evaluate periodic.

Populaţii speciale

Pacienţi vârstnici şi pacienţi care prezintă risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse (vezi pct. 5.2): Doza recomandată pacienţilor vârstnici este de 7,5 mg pe zi. Pacienţii care prezintă risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse trebuie să înceapă tratamentul cu 7,5 mg pe zi (jumătate de fiolă de 1,5 ml) (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală (vezi pct. 5.2):

La pacienţii cu insuficienţă renală severă hemodializaţi, doza nu trebuie să depăşească 7,5 mg meloxicam pe zi (jumătate de fiolă de 1,5 ml). La bolnavii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu este necesară reducerea dozei (de exemplu, la pacienţi cu clearance al creatininei mai mare de 25 ml/min). Pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă nedializaţi, vezi pct. 4.3.

Insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2):

Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3.

Copii şi adolescenţi:

MELOXICAM Rompharm 15 mg/1,5 ml soluţie injectabilă este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Injecţiile trebuie administrate încet prin injectare intramusculară profundă în cadranul superior extern al fesei utilizând tehnici strict aseptice. În cazul unei administrări repetate se recomandă să se alterneze administrarea pe partea stângă cu partea dreaptă. Înainte de injectare este important să se verifice că acul nu pătrunde într-un vas de sânge.

Injectarea trebuie întreruptă imediat în caz de durere puternică în timpul administrării.

În cazul în care şoldul a fost protezat, administrarea trebuie făcută în partea opusă.

Studii în legătură cu interacţiunile medicamentoase au fost efectuate numai la adulţi. Interacţiuni farmacodinamice: Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi acid acetilsalicilic ≥ 3g/zi. Nu se recomandă utilizarea concomitentă a meloxicamului (vezi pct. 4.4) cu alte AINS, inclusiv acid acetilsalicilic administrat în doză antiinflamatoare (≥ 1g ca doză unică sau ≥ 3g ca doză zilnică totală). Corticosteroizi (de exemplu, Glucocorticoizi): Administrarea concomitentă de corticosteroizi necesită precauţie datorită riscului crescut de hemoragii sau ulceraţii gastrointestinale. Anticoagulante orale sau heparină administrate în doze geriatrice sau curative: Risc considerabil crescut de hemoragie prin inhibarea funcţiei plachetare şi afectarea mucoasei gastroduodenale. AINS pot creşte efectul anticoagulantelor cum este warfarina (vezi pct. 4.4). Administrarea concomitentă de AINS şi anticoagulante orale sau de heparină în doză geriatrică sau curativă nu este recomandată (vezi pct. 4.4). În restul cazurilor administrarea heparinei se face cu precauţie datorită riscului crescut de hemoragie. Monitorizarea cu atenţie a INR este necesară în cazul în care asocierea cu anticoagulante orale nu poate fi evitată. Trombolitice şi medicamente antiplachetare: Risc crescut de hemoragie prin inhibarea funcţiei plachetare şi afectarea mucoasei gastro-duodenale. Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): Risc crescut de hemoragii gastro-intestinale. Diuretice, inhibitori ai ECA şi antagonişti ai receptorilor angiotensinei II: AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienţi cu funcţia renală compromisă (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau vârstnici cu funcţia renală compromisă) administrarea concomitentă de inhibitori ECA sau antagonişti ai angiotensinei II şi medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate produce alterarea ulterioară a funcţiei renale, inclusiv o posibilă insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă. De aceea aceste combinaţii trebuie administrate cu prudenţă în special la vârstnici. Pacienţii cărora li se administrează meloxicam şi diuretice trebuie hidrataţi în mod corespunzător, iar funcţia lor renală trebuie monitorizată după iniţierea tratamentului şi în continuare periodic (vezi şi pct. 4.4). Alte medicamente antihipertensive (de exemplu, beta-blocante): În timpul tratamentului cu AINS s-a raportat o scădere a efectului medicamentelor antihipertensive prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare. Inhibitori ai calcineurinei (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus): Nefrotoxicitatea inhibitorilor calcineurinei poate fi potenţată de AINS prin efecte renale mediate de prostaglandine. Pe durata tratamentului combinat trebuie monitorizată funcţia renală. O monitorizare atentă a funcţiei renale este recomandată în special la pacienţii vârstnici. Dispozitive intrauterine: S-a constatat că AINS scad eficacitatea dispozitivelor intrauterine. Raportările anterioare privind scăderea eficacităţii dispozitivelor intrauterine determinată de AINS necesită confirmări suplimentare. Interacţiuni farmacocinetice: Efectele meloxicam asupra farmacocineticii altor medicamente Litiu: AINS cresc concentraţiile plasmatice ale litiului (prin scăderea excreţiei renale a litiului), care poate atinge valori toxice. Nu se recomandă administrarea concomitentă de litiu şi AINS (vezi pct. 4.4). Dacă este necesară această asociere, litemia trebuie monitorizată cu atenţie la iniţierea, ajustarea sau întreruperea tratamentul cu meloxicam. Metotrexat: AINS pot reduce secreţia tubulară a metotrexatului, crescând astfel concentraţiile plasmatice ale metotrexatului. Din această cauză, la pacienţi trataţi cu doze mari de metotrexat (mai mari de 15 mg pe săptămână) nu se recomandă administrarea concomitentă de AINS (vezi pct. 4.4). Riscul unei interacţiuni dintre medicamentele din grupul AINS şi metotrexat trebuie avut în vedere şi la pacienţii trataţi cu doze mici de metotrexat, în special la cei cu insuficienţă renală. Dacă tratamentul asociat este necesar, trebuie monitorizată hemograma şi funcţia renală. Se recomandă precauţie la administrarea metotrexatului şi AINS în interval de 3 zile, deoarece în acest caz concentraţia plasmatică a metotrexatului poate creşte, mărind toxicitatea. Deşi proprietăţile farmacocinetice ale metotrexatului (15 mg pe săptămână) nu au fost afectate relevant de tratamentul concomitent cu meloxicam, trebuie avut în vedere că toxicitatea hematologică a metotrexatului poate fi amplificată de tratamentul cu AINS (vezi anterior). Vezi şi pct. 4.8. Interacţiuni farmacocinetice: Efectele altor medicamente asupra farmacocineticii meloxicam Colestiramina Colestiramina accelerează excreţia meloxicamului prin întreruperea circuitului enterohepatic astfel încât clearance-ul pentru meloxicam creşte cu 50% iar timpul de înjumătăţire plasmatică scade la 13±3 ore. Această interacţiune are semnificaţie clinică. Nu au fost înregistrate interacţiuni farmacocinetice relevante la administrarea concomitentă de antiacide, cimetidină şi digoxin.

Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod nefavorabil sarcina şi/sau dezvoltarea embrio- fetală. Date din studiile epidemiologice sugerează o creştere a riscului de avort şi de malformaţii cardiace şi gastroschisis după administrarea de inhibitori ai sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul creşte cu doza şi durata administrării. La animale, administrarea inhibitorilor sintezei prostaglandinelor a avut drept rezultat creşterea pierderilor pre- şi post-nidare şi a mortalităţii embrio-fetale. În plus, la animalele tratate cu inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenezei s-a raportat creşterea incidenţei diverselor malformaţii, incluzând malformaţiile cardiovasculare. Pe parcursul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, meloxicam nu trebuie administrat decât dacă este neapărat necesar. Dacă se administrează meloxicam unei femei care doreşte să rămână gravidă sau pe parcursul trimestrului întâi sau al doilea de sarcină se va utiliza cea mai mică doză şi durata tratamentului trebuie scurtată cât mai mult posibil. Pe parcursul trimestrului al treilea de sarcină toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune • fătul la: − toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară); − disfuncţie renală, care poate evolua la insuficienţă renală cu oligo-hidramnios; • mama şi nou-născutul, la sfârşitul perioadei de sarcină la: − o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară la doze foarte mici; − inhibarea contracţiilor uterine determinând încetinirea sau prelungirea travaliului. În consecinţă, meloxicam este contraindicat în cel de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct 4.3). Alăptarea Deşi nu sunt date referitoare la meloxicam, se ştie că AINS se excretă în laptele matern. De aceea, administrarea la femeile care alăptează nu este recomandată.. Fertilitatea Utilizarea de meloxicam, la fel ca orice medicament cunoscut pentru inhibarea ciclooxigenazei/sinteza prostaglandinei, poate afecta fertilitatea şi nu se recomandă femeilor care doresc să rămână gravide. Trebuie luată în considerare întreruperea administrării de meloxicam la femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau sunt în curs de investigare pentru infertilitate.