RCP · MELOXICAM MCC 7,5 mg

Doze

Artroză: 7,5 mg meloxicam pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la 15 mg meloxicam pe zi. Poliartrită reumatoidă: 15 mg meloxicam pe zi. Doza poate fi redusă la 7,5 mg meloxicam pe zi, în funcţie de răspunsul terapeutic.

Spondilită anchilopoetică: 15 mg meloxicam pe zi.

Doza zilnică maximă recomandată de meloxicam este de 15 mg meloxicam.

Doza totală zilnică se administrează în priză unică.

Pacienţii vârstnici şi pacienţii cu risc crescut de reacţii adverse (vezi pct. 5.2):

Doza zilnică recomandată pentru tratamentul pe termen lung al poliartritei reumatoide şi al spondilitei anchilopoetice la pacienţii vârstnici este de 7,5 mg meloxicam. La pacienţii cu risc crescut de reacţii adverse tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 7,5 mg meloxicam pe zi (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală (vezi punctul 5.2):

La pacienţii dializaţi, cu insuficienţă renală severă, doza zilnică nu trebuie să depăşească 7,5 mg meloxicam. La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (de exemplu, pacienţi cu clearance al creatininei mai mare de 25 ml/min), nu este necesară reducerea dozei. Meloxicam este contraindicat pentru tratamentul pacienţilor cu insuficienţă renală severă, nedializaţi (nedializabili) (vezi punctul 4.3).

Insuficienţă hepatică (vezi punctul 5.2):

La pacienţii cu disfuncţie hepatică uşoară sau moderată, nu este necesară reducerea dozei. Meloxicam este contraindicat pentru tratamentul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă – vezi punctul 4.3.

Copii şi adolescenţi

Meloxicam nu este indicat pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 15 ani, deoarece nu au fost stabilite dozele necesare.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Administrare orală: comprimatele se înghit cu apă sau cu un alt lichid, împreună cu alimente.

- Alte AINS, inclusiv salicilaţii în doze mari: administrarea concomitentă a câtorva AINS poate creşte riscul ulceraţiilor şi al sângerărilor gastro-intestinale prin efect sinergic. Nu se recomandă administrarea concomitentă de meloxicam cu alte AINS (vezi punctul 4.4). - Anticoagulantele orale, ticlodipina, heparina administrată sistemic, medicamente trombolitice: cresc riscul de sângerare. Dacă este imposibilă evitarea administrării concomitente a acestor medicamente, se impune o monitorizare atentă a efectului anticoagulant. - Litiul: s-a demonstrat că AINS cresc concentraţia plasmatică a litiului. La începutul tratamentului, la modificarea dozei şi la întreruperea tratamentului cu meloxicam se recomandă dozarea concentraţiei plasmatice a litiului. - Metotrexat: toxicitatea hematologică a metotrexatului poate fi accentuată de administrarea concomitentă cu AINS. Tabloul hematologic trebuie monitorizat cu atenţie. Nu se recomandă administrarea concomitentă de AINS la pacienţii trataţi cu doze mari de metotrexat (peste 15 mg/săptămână). Farmacocinetica metotrexatului (15 mg/săptămână) nu a fost influenţată în mod semnificativ de administrarea concomitentă de meloxicam; totuşi trebuie avut în vedere faptul că AINS pot intensifica toxicitatea hematologică a metotrexatului. - Contracepţia: AINS pot reduce eficacitatea dispozitivelor intrauterine. - Diureticele: tratamentul cu AINS se asociază cu posibilitatea de dezvoltare a unei insuficienţe renale acute la pacienţii deshidrataţi. Pacienţii trataţi concomitent cu diuretice şi meloxicam trebuie hidrataţi în mod corespunzător, iar funcţia lor renală trebuie monitorizată înainte de începerea tratamentului. - Antihipertensive (de exemplu, beta-blocante, inhibitori ECA, agenţi vasodilatatori, diuretice): se notează o eficacitate redusă a antihipertensivelor în cazul tratamentului cu AINS, determinată de inhibarea sintezei prostaglandinelor vasodilatatoare. - Inhibitorii ECA şi antagoniştii receptorilor de angiotensină II: AINS (inclusiv acidul acetilsalicilic în doze >3 g/zi) şi antagoniştii receptorilor de angiotensină II au un efect sinergic asupra scăderii filtrării glomerulare, efect care poate fi exacerbat în cazul existenţei unei alterări a funcţiei renale. Administrarea acestei combinaţii la pacienţii vârstnici şi/sau deshidrataţi poate duce la insuficienţă renală acută prin acţiune directă asupra filtrării glomerulare. Se recomandă monitorizarea funcţiei renale la începutul tratamentului, ca şi hidratarea corectă a pacientului. În plus, tratamentul concomitent poate reduce efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA şi al antagoniştilor de receptori ai angiotensinei II, ducând la o pierdere parţială a eficacităţii (datorită inhibării prostaglandinelor cu efect vasodilatator). - Colestiramina se leagă de meloxicam în tractul gastrointestinal, determinând o eliminare mai rapidă a meloxicamului. - Nefrotoxicitatea ciclosporinei poate fi accentuată de AINS, datorită efectului acestora asupra prostaglandinelor renale. Se recomandă monitorizarea funcţiei renale în cazul administrării concomitente a acestor agenţi. - Chinolonele – în cazul asocierii AINS cu chinolonele este posibilă creşterea riscului de convulsii. Nu au fost raportate interacţiuni farmacocinetice semnificative în cazul administrării concomitente cu antiacide, cimetidină sau digoxin.

Fertilitatea Tratamentul cu meloxicam poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână însărcinate. La femeile cu dificultăţi în a rămâne însărcinate sau care sunt investigate pentru infertilitate, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu meloxicam. Sarcina - La animale au fost raportate efecte letale asupra embrionului, la doze mai mari decât cele utilizate în clinică. - Se recomandă evitarea administrării meloxicamului în timpul primelor două trimestre de sarcină. - În ultimul trimestru de sarcină, medicamentele din clasa inhibitoarelor sintezei de prostaglandine pot expune fătul la efecte toxice cardio-pulmonare (hipertensiune pulmonară, cu închiderea prematură a canalului arterial) şi renale, sau pot conduce la inhibarea contracţiilor uterine. Acest efect asupra uterului este asociat cu o incidenţă crescută a distociei şi cu prelungirea travaliului la animale. Din acest motiv, toate AINS sunt absolut contraindicate în timpul ultimelor trei luni de sarcină. Alăptarea AINS trec în laptele matern. Din acest motiv, nu este recomandată administrarea medicamentului la femeile care alăptează.