RCP · MELOXICAM LAROPHARM 7,5 mg

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Doza zilnică maximă recomandată este de 15 mg meloxicam.

Doza totală zilnică se administrează în priză unică.

Comprimatele se administrează pe cale orală, cu o cantitate suficientă de lichid, în timpul mesei.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani

- Tratamentul simptomatic pe termen scurt al acutizărilor afecţiunilor articulare degenerative: doza recomandată este 7,5 mg meloxicam pe zi. În absenţa răspunsului terapeutic aşteptat, doza poate fi crescută la 15 mg meloxicam pe zi;

- Tratamentul simptomatic al poliartritei reumatoide: doza recomandată este 15 mg meloxicam pe zi. La pacienţii cu risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse tratamentul trebuie început cu 7,5 mg meloxicam pe zi;

- Tratamentul simptomatic al spondilitei anchilopoietice: doza recomandată este 15 mg pe zi. La pacienţii cu risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse, tratamentul trebuie început cu 7,5 mg meloxicam pe zi.

Pacienţii vârstnici

La pacienţii vârstnici care urmează tratament de lungă durată pentru poliartrita reumatoidă sau spondilita anchilozantă, doza recomandată este de 7,5 mg meloxicam pe zi.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (de exemplu pacienţi cu clearance al creatininei mai mare de 25 ml/min), nu este necesară ajustarea dozei.

La pacienţii cu insuficienţă renală severă, dializaţi, doza zilnică nu trebuie să depăşească 7,5 mg meloxicam.

Meloxicamul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă, nedializaţi (vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată, nu este necesară reducerea dozei. Meloxicam este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Adolescenţi şi copii cu vârsta mai mică de 15 ani

Siguranţa şi eficacitatea administrării meloxicamului nu a fost stabilită pentru această categorie de vârstă.

Administrarea concomitentă de meloxicam şi alte medicamente menţionate la acest punct impune o supraveghere şi monitorizare atentă a stării clinice şi de laborator a pacienţilor. Interacţiuni farmacodinamice: - Alte AINS, inclusiv salicilaţi (acidul acetilsalicilic ≥ 3 g pe zi): Administrarea concomitenta a mai multor AINS poate să crească riscul apariţiei ulcerului gastro-duodenal şi a hemoragiilor gastrointestinale, prin efect sinergic. Nu se recomandă utilizarea meloxicamului concomitent cu alte AINS (vezi pct. 4.4). - Diuretice: Tratamentul cu AINS este asociat cu riscul potenţial de apariţie a insuficienţei renale acute, mai ales la pacienţii deshidrataţi. Pacienţii cărora li se administrează meloxicam şi diuretice trebuie hidrataţi în mod corespunzator iar funcţia lor renală trebuie monitorizată înainte de iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4). - Anticoagulante orale: Risc sporit de hemoragii prin inhibiţia funcţiei plachetare şi lezarea mucoasei gastroduodenale. Nu se recomandă administrarea concomitentă de AINS şi anticoagulante orale (vezi pct. 4.4). Dacă este imposibil de evitat această asociere se impune o monitorizare atentă a INR. - Antiagregante plachetare si trombolitice: Risc crescut de hemoragii prin inhibarea funcţiei plachetare şi lezarea mucoasei gastroduodenale. - Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) şi antagonşti ai receptorilor pentru angiotensina II: Risc de afectare, în general reversibilă, a funcţiei renale, chiar insuficienţă renală acută, în special la pacienţi cu tulburări renale (vârstnici şi/sau deshidrataţi). Se recomandă monitorizarea funcţiei renale la începutul tratamentului precum şi hidratarea constantă a pacientului. În plus, tratamentul concomitent poate reduce efectul antihipertensiv al IECA şi al antagonştilor receptorilor pentru angiotensina II, determinând pierderea parţială a eficacităţii (datorită inhibării sintezei prostaglandinelor cu efect vasodilatator). - Alte medicamente antihipertensive (de exemplu beta-blocante): Se poate produce o scădere a efectului antihipertensiv al beta-blocantelor (datorită inhibării sintezei prostaglandinelor cu efect vasodilatator). - Ciclosporină: Nefrotoxicitatea ciclosporinei poate fi amplificată la administrarea AINS prin efecte determinate de inhibarea sintezei prostaglandinelor renale. Se recomandă monitorizarea funcţiei renale pe parcursul tratamentului asociat, în special la pacienţii vârstnici. - Glucocorticoizi: Creşte riscul reacţiilor adverse gastrointestinale. - Dispozitive intrauterine: S-a observat că AINS determină scăderi ale eficacităţii dispozitivelor intrauterine. Semnalările anterioare privind scăderea eficacităţii dispozitivelor intrauterine determinată de AINS necesită confirmări suplimentare. - Pentoxifilină: Administrarea concomitentă creşte riscul de sângerare, în special sângerare gastrointestinală. Se recomandă monitorizare clinică, iar controlul timpului de sângerare trebuie să se facă cu o frecvenţă mai mare. - Zidovudină: Administrarea concomitentă prezintă risc de toxicitate asupra liniei celulelor roşii prin acţiunea asupra reticulocitelor, cu anemie severă în decurs de o săptămână de la iniţierea tratamentului cu AINS. Se recomandă efectuarea hemogramei şi determinarea numărului de reticulocite după prima sau a doua săptămână de la iniţierea tratamentului cu AINS. Interacţiuni farmacocinetice (efectul meloxicamului asupra farmacocineticii altor medicamente): - Litiu: S-au semnalat creşteri ale litemiei în cazul asocierii cu AINS, prin reducerea excreţiei renale a litiului, acestea putând atinge valori toxice. Nu se recomandă administrarea concomitentă de litiu şi AINS, însă dacă această asociere este necesară, trebuie monitorizate atent concentraţiile de litiu plasmatic la iniţierea tratamentului cu meloxicam, precum şi când se fac ajustări ale dozelor sau când se întrerupe utilizarea meloxicamului. - Metotrexat: Este necesară precauţie şi se recomandă monitorizarea hemogramei şi a funcţiei renale atunci când metotrexatul este administrat concomitent cu meloxicam, caz în care concentraţia plasmatică a metotrexatului poate creşte, amplificând toxicitatea. Similar altor AINS, nu se recomandă administrarea concomitentă a meloxicamului şi a metotrexatului în doze mari (peste 15 mg pe săptămână). Deşi farmacocinetica metotrexatului în doze de15 mg pe săptămână sau mai mici nu a fost afectată în mod relevant de tratamentul concomitent cu meloxicam, trebuie avut în vedere că toxicitatea metotrexatului poate fi amplificată de tratamentul cu AINS, în special la cei cu funcţie renală afectată. Interacţiuni farmacocinetice (efectul altor medicamente asupra farmacocineticii meloxicamului): - Colestiramină: Colestiramina accelerează eliminarea meloxicamului prin întreruperea circulaţiei enterohepatice, astfel încât clearance-ul meloxicamului creşte cu 50%, iar timpul de înjumătaţire plasmatică scade la 13 ± 3 ore. Aceasta interacţiune prezintă semnificaţie clinică. - Inhibitori de CYP3A4 şi CYP2C9, inductori şi substraturi: Posibile interacţiuni metabolice. Nu au fost identificate interacţiuni farmacocinetice medicament-medicament relevante din punct de vedere clinic legate de administrarea concomitentă de antiacide, cimetidină şi digoxină, însă este posibilă apariţia unor concentraţii plasmatice mai mari de digoxină.

Sarcina La animale s-au semnalat efecte letale asupra embrionului cu doze mai mari decât cele utilizate clinic. În timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, meloxicamul se administrează numai dacă este absolut necesar. În timpul ultimelor patru luni de sarcină, toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la toxicitate cardiopulmonară (hipertensiune pulmonară cu închiderea canalului arterial) şi renală sau pot să inhibe contracţiile uterului. Aceste efecte asupra uterului au fost asociate cu o creştere a incidenţei distociilor şi o întârziere a naşterii la animale. Din aceste motive, meloxicamul este contraindicat în ultimele patru luni de sarcină. Alăptarea AINS se excretă în laptele matern. Ca o măsură de precauţie, la femeile care alăptează administrarea meloxicamului este contraindicată.