RCP · MEGESIN 160 mg

Pentru fiecare dintre următoarele indicaţii, perioada de evaluare a eficacităţii tratamentului cu acetat de megestrol (MEGESIN 160 mg) se consideră a fi de cel puţin două luni de tratament continuu.

Adulţi:

Cancer mamar: doza recomandată este de 160 mg acetat de megestrol pe zi, administrată oral în doză unică sau fracţionat în 4 prize (40 mg de 4 ori pe zi).

Cancer endometrial: doza recomandată este de 40 - 320 mg acetat de megestrol pe zi, administrată în doze fracţionate (40-80 mg de 1-4 ori pe zi sau 1-2 comprimate MEGESIN 160 mg pe zi).

Copii:

Siguranţa şi eficacitatea administrării acetatului de megestrol la copii nu au fost stabilite. MEGESIN 160 mg nu se recomandă pentru administare la copii.

Vârstnici:

Nu este necesară ajustarea dozelor.

Pacienţii cu afectarea severă a funcţiei hepatice:

Se recomandă reducerea dozei.

Studiile in vitro au arătat că acetatul de megestrol blochează ciclul celular al precursorilor hematopoietici atunci când este administrat în asociere cu chimioterapice antineoplazice. Posibile interacţiuni ale acetatului de megestrol in vivo, nu au fost studiate. Fiind o structură sterolică trebuie avute în vedere posibilele interacţiuni similare cu cele ale glucocorticoizilor. Astfel, asocierea cu medicamente inductoare enzimatice, precum derivaţii barbiturici, fenitoina, rifampicina duce la creşterea metabolizării acetatului de megestrol, necesitând creşterea dozelor administrate. Administrarea concomitentă cu colestiramina sau neomicina duce la scăderea absorbţiei acetatului de megestrol, acesta având structură sterolică.

Acetatul de megestrol are efecte farmacologice dăunătoare asupra sarcinii şi/sau a fătului/nou- născutului. Acetatul de megestrol are efecte teratogene. Administrarea de medicamente progestative, printre care este şi acetatul de megestrol în primul trimestru de sarcină a fost asociată cu apariţia de anomalii genitale la făt. Riscul de apariţie a hipospadiasului la fătul de sex masculin este de aproximativ două ori mai mare în cazul expunerii la acetatul de megestrol. Datele privind evaluarea riscului la fetuşii de sex feminin, expuşi acţiunii medicamentelor progestative, sunt insuficiente, totuşi expunerea la unele din aceste medicamente poate induce o virilizare uşoară a organelor genitale externe. Studii la animale asupra fertilităţii şi funcţiei de reproducere, efectuate la şobolani au indicat faptul că doze crescute de acetat de megestrol au avut un efect de feminizare, reversibil, la unii fetuşi de sex masculin. Femeile aflate la vârsta fertilă, trebuie sfătuite să evite o eventuală sarcină. Acetatul de megestrol se excretă în laptele matern şi datorită potenţialelor efecte adverse asupra sugarului se recomandă întreruperea alăptării în timpul tratamentului cu acetat de megestrol, având în vedere importanţa tratamentului pentru mamă.