RCP · MEDOCLAV 1000 mg 875mg/125mg

Dozele sunt exprimate raportat la conţinutul de amoxicilină/acid clavulanic, cu excepţia cazului în care dozele sunt declarate pe componente individuale.

Selectarea dozei pentru tratamentul unui anumit tip de infecţie trebuie să ia în considerare:

• Agentul patogen implicat şi sensibilitatea probabilă la agenţii antibacterieni (vezi pct. 4.4)

• Severitatea şi localizarea infecţiei

• Vârsta, greutatea şi funcţia renală a pacientului, aşa cum este arătat mai jos.

Utilizarea formelor alternative de condiţionare a Medoclav (de exemplu, a acelora care eliberează doze mai mari de amoxicilină şi/sau alte rapoarte amoxicilină/acid clavulanic) trebuie considerată ca necesară (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Pentru adulţi şi copii cu greutatea ≥ 40 kg, această formulare de Medoclav eliberează o doză totală zilnică de 1750 mg amoxicilină/250 mg acid clavulanic cu administrare de două ori pe zi şi 2625 mg amoxicilină/375 mg acid clavulanic cu administrare de trei ori pe zi, când este administrată conform recomandărilor de mai jos. Pentru copii cu greutatea < 40 kg, această formulare de Medoclav eliberează o doză totală zilnică de 1000-2800 mg amoxicilină/143-400 mg acid clavulanic, când este administrată conform recomandărilor de mai jos. Când se consideră că este necesară o doză zilnică mai mare de amoxicilină, se recomandă alegerea unei alte formulări de Medoclav, pentru a evita administrarea unei doze zilnice mari de acid clavulanic, fără ca aceasta să fie necesară (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Durata tratamentului trebuie să fie determinată de răspunsul clinic al pacientului. Unele infecţii (de exemplu, osteomielita) necesită perioade mai lungi de tratament. Tratamentul nu trebuie prelungit mai mult de 14 zile fără un control (vezi punctul 4.4 cu privire la tratamentul prelungit).

Adulţi şi copii ≥ 40 kg

Doze recomandate:

• doza standard (pentru toate indicaţiile) : 875 mg/125 mg de două ori pe zi;

• doză mai mare (în special pentru infecţii precum otită medie, sinuzită, infecţii ale căilor respiratorii inferioare şi infecţii ale tractului urinar): 875 mg/125 mg de trei ori pe zi.

Copii < 40 kg

Copiii pot fi trataţi cu Medoclav comprimate, suspensie sau plicuri pentru copii.

Doze recomandate:

• 25 mg/3,6 mg/kg şi zi până la 45 mg/6,4 mg/kg şi zi în două prize;

• pentru unele infecţii (cum ar fi otită medie, sinuzită şi infecţii ale căilor respiratorii inferioare) se poate lua în considerare o doză de până la 70 mg/10 mg/kg şi zi în două prize.

Nu sunt disponibile date clinice referitoare la dozele de Medoclav din formulările cu raport 7:1 mai mari de 45 mg/6,4 mg per kg şi zi la copiii cu vârsta sub 2 ani.

Nu sunt disponibile date clinice referitoare la dozele de Medoclav din formulările cu raport 7:1 la pacienţii cu vârsta mai mică de 2 luni. Ca urmare, nu se pot face recomandări privind dozele la această grupă de pacienţi.

Vârstnici

Nu este considerată necesară ajustarea dozelor.

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu clearance de creatinină (CrCl) mai mare de 30 ml/min.

La pacienţii cu clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min, nu este recomandată utilizarea formulărilor de Medoclav cu un raport amoxicilină–acid clavulanic de 7:1, deoarece nu sunt disponibile recomandări privind ajustarea dozelor.

Insuficienţă hepatică

A se administra cu prudenţă şi a se monitoriza funcţia hepatică la intervale regulate (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Mod de administrare

Medoclav se administrează pe cale orală.

A se administra la începutul mesei pentru a reduce la minim potenţialul de intoleranţă gastro-intestinală şi pentru a optimiza absorbţia amoxicilinei/acidului clavulanic.

Tratamentul poate fi început parenteral conform RCP corespunzător formulării I.V. şi continuat cu un preparat oral.

Anticoagulante orale Anticoagulantele orale şi antibioticele peniciline au fost utilizate pe scară largă în practică, fără a se raporta interacţiuni. Însă, în literatură există cazuri de creştere a INR-ului la pacienţii aflaţi în tratament cu acenocumarol sau warfarină şi la care s-a prescris o cură de amoxicilină. Dacă este necesară administrarea concomitentă, timpul de protrombină sau INR-ul trebuie monitorizate cu atenţie în cazul adăugării sau întreruperii de amoxicilină. În plus, pot fi necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale (vezi pct. 4.4 şi 4.8). Metotrexat Penicilinele pot reduce rata de eliminare a metotrexatului, determinând o creştere potenţială a toxicităţii acestuia. Probenecid Utilizarea concomitentă de probenicid nu este recomandată. Probenecidul scade secreţia tubulară renală a amoxicilinei. Utilizarea concomitentă de probenecid poate duce la concentraţii sanguine crescute şi prelungite de amoxicilină, nu însă şi de acid clavulanic.

Sarcina Studiile pe animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce priveşte sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, naşterea sau dezvoltarea postnatală (vezi pct. 5.3). Datele limitate cu privire la utilizarea asocierii amoxicilină/acid clavulanic pe perioada sarcinii la om nu au indicat un risc crescut de malformaţii congenitale. Într-un singur studiu cu femei cu ruptură prematură de membrană fetală înainte de termen s-a raportat că tratamentul profilactic cu asocierea amoxicilină/acid clavulanic se poate asocia cu un risc crescut de enterocolită necrozantă la nou născuţi. Utilizarea trebuie evitată în sarcină, cu excepţia cazurilor în care este considerată esenţială de către medic. Alăptare Ambele substanţe sunt excretate în lapte (nu se cunoaşte nimic cu privire la efectul acidului clavulanic asupra sugarului alăptat). În consecinţă, este posibilă apariţia, la sugarii alăptaţi, a diareei şi infecţiilor fungice la nivelul mucoaselor, astfel încât alăptarea ar putea fi întreruptă. Trebuie luată în calcul posibilitatea de sensibilizare. Asocierea amoxicilină/acid clavulanic trebuie administrată în timpul perioadei de alăptare după evaluarea raportului risc-beneficiu de către medicul curant.