RCP · MEDIRAZIN 0,5 micrograme 0,50micrograme

Doze

Doza inițială pentru toate indicațiile:

Adulți: 0,25 - 0,50 micrograme/zi

Doza la vârstnici: 0,25 - 0,50 micrograme/zi

Copii cu vârsta peste 6 ani și peste 20 kg greutate corporală: 0,25 - 0,50 micrograme/zi

Doza de Medirazin trebuie ajustată ulterior în funcție de răspunsul biochimic, pentru a se evita hipercalcemia. Indicatorii de evaluare a răspunsului includ concentrațiile plasmatice de calciu (de preferință, calcemia corectată cu legarea de proteine plasmatice), fosfatază alcalină, fosfat și produși care conțin fosfat și calciu, hormon paratirodian, și, de asemenea, examene radiografice și histologice.

Concentrațiile plasmatice trebuie măsurate inițial la intervale săptămânale. Doza zilnică de Medirazin poate fi crescută cu câte 0,25 - 0,5 micrograme. După stabilizarea dozei, concentrațiile plasmatice de calciu, fosfor, magneziu și creatinină trebuie determinate la intervale de 2 – 4 săptămâni.

În cazul în care există dovezi biochimice sau radiografice de vindecare osoasă (și la pacienți cu hipoparatiroidism atunci când s-au obținut concentrații plasmatice normale ale calciului), în general, doza trebuie scăzută. Dozele de întreținere sunt cuprinse, în general, între 0,25 și 1 microgram pe zi. În cazul apariției hipercalcemiei, tratamentul cu Medirazin trebuie întrerupt până când concentrațiile plasmatice de calciu revin la valori normale (după aproximativ 1 săptămână), apoi se reîncepe tratamentul cu jumătate din doza administrată anterior.

Dozele inițiale de Medirazin sunt similare la copiii cu vârsta peste 4 ani, adolescenți, adulți și vârstnici. Sunt disponibile alte forme farmaceutice de alfacalcidol în cazul în care trebuie administrată o doză mai mică de 0,25 micrograme.

(a) Osteopatie renală și tratamentul hiperparatiroidismului secundar ca urmare a insuficienței renale:

Înaintea și în timpul tratamentului cu Medirazin, trebuie luată în considerare administrarea de substanțe cu efect de legare a fosfatului, în scopul prevenirii hiperfosfatemiei. Determinarea frecventă a concentrațiilor plasmatice de calciu este deosebit de importantă la pacienții cu insuficiență renală cronică, întrucât hipercalcemia prelungită poate agrava declinul funcției renale.

(b) Hipoparatiroidism:

Hipocalcemia severă se corectează mai rapid cu doze mai mari de Medirazin (de exemplu 3 – 5 micrograme) în asociere cu suplimente de calciu.

(c) Rahitism pseudo-carențial (dependent de vitamina D) şi osteomalacie:

Pentru tratament se recomandă doze cuprinse între 0,5 micrograme și 2,0 micrograme/zi. Alfacalcidolul trebuie să facă parte dintr-o schemă de tratament care include vitamina D, vitamina D 25(OH) și vitamina D 1α(OH).

(d) Rahitism hipofosfatemic rezistent la vitamina D și osteomalacie:

Nici dozele mari de precursoare de vitamină D, nici suplimentele pe bază de fosfat nu sunt pe deplin satisfăcătoare. Tratamentul cu alfacalcidol (1 – 3 micrograme pe zi ) determină ameliorarea rapidă a miopatiei, în cazul în care aceasta este prezentă, și crește retenția de calciu și fosfat. De asemenea, la unii pacienți, pot fi necesare suplimente pe bază de fosfat.

Copii și adolescenți

Nu este destinat copiilor mai mici de 6 ani și ≤20 kg. Copii mici nu sunt capabili să înghită și trebuie luată în considerare administrarea unei forme farmaceutice alternative, de exemplu picături orale.

Mod de administrare

Administrare orală.

Capsulele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.

Combinații nerecomandate Vitamina D sau analogii acesteia și calciul sau preparatele pe bază de calciu nu trebuie administrate concomitent cu alfacalcidol din cauza posibilității unui efect cumulativ și a unui risc crescut de hipercalemie. Antiacidele și laxativele pe bază de magneziu nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu alfacalcidol din cauza riscului crescut de hipermagneziemie. Administrări concomitente care necesită prudenţă La pacienții cărora li se administrează medicamente digitalice, hipercalcemia poate induce aritmii cardiace. Pacienții cărora li se administrează concomitent digitalice cu alfacalcidol trebuie, prin urmare, monitorizaţi cu atenţie. Pacienții cărora li se administrează barbiturice sau anticonvulsivante pot avea nevoie de doze mai mari de alfacalcidol pentru a se obține efectul dorit, ca urmare a inducerii enzimelor de detoxifiere hepatică. A se administra cu prudență la pacienții tratați concomitent cu diuretice tiazidice, întrucât aceștia pot avea un risc crescut de apariție a hipercalcemiei. Administrarea concomitentă de chelatori ai acizilor biliari cum ar fi colestiramină, colestipol, sucralfat, hidroxid de aluminiu și a unor antiacide pe bază de aluminiu poate afecta absorbţia intestinală a medicamentelor care conțin alfacalcidol cu administrare orală. Pentru a reduce posibilitatea interferenţei, Medirazin trebuie administrat cu cel puţin o oră înainte de sau la 4-6 ore după administrarea de chelatori ai acizilor biliari. Combinații de luat în considerare Utilizarea de orlistat scade absorbția de vitamina D.

Sarcina Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea alfacalcidolului la femeile gravide. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potențial pentru om nu este cunoscut. Se impune prudență în cazul prescrierii la femeile gravide, întrucât hipercalcemia apărută în timpul sarcinii poate produce malformații congenitale la făt. Alfacalcidolul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar. Alăptarea Alfacalcidolul se excretă în laptele uman. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a se abţine de la tratamentul cu Medirazin, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă. Sugarii ale căror mame sunt tratate cu alfacalcidol trebuie monitorizați cu atenție pentru hipercalcemie. Fertilitatea Nu sunt disponibile date cu privire la fertilitate în cazul administrării alfacalcidolului.