RCP · MEDAZEPAM LPH 10 mg

Doza trebuie individualizată în funcţie de vârsta, greutatea corporală a pacientului, tipul şi severitatea afecţiunii. Se recomandă administrarea unei doze minime eficace, iar durata tratamentului să fie cât mai scurtă.

Adulţi

Doza recomandată este de 10 - 30 mg medazepam (1 - 3 comprimate Medazepam LPH 10 mg) pe zi, administrată fracţionat în 2 - 3 prize (2/3 din dozăseara la culcare şi 1/3 in timpul zilei) sau în doză unică, seara.

În psihiatrie şi în cazuri severe pot fi necesare doze mai mari, care trebuie administrate numai în spital, sub monitorizarea strictă a pacientului. Astfel, doza poate fi crescută până la 60 mg medazepam, ţinând cont de precauţiile necesare.

Este de preferat administrarea în doza unică seara.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă administrarea medazepamului la copii şi adolescenţi, deoarece, la acest grup de vârstă experienţa clinică este limitată.

Vârstnici

La vârstnici se recomandă administrarea unor doze mai mici (vezi pct. 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată se recomandă administrarea unor doze mai mici. În cazul insuficienţei hepatice severe administrarea Medazepam LPH 10 mg este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 5.2).

Pacienţii cu insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală se recomandă administrarea unor doze mai mici (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid.

Doza din timpul zilei se administrează indiferent de orarul mesei.

Doza de seară trebuie administrată cu o jumătate de oră înainte de culcare şi în repaus alimentar, deoarece alimentele întârzie instalarea efectului şi în funcţie de durata somnului, în a doua zi, dimineaţă, pot să apară fatigabilitate şi tulburări de concentrare.

Durata tratamentului

În cazul unor afecţiuni acute, administrarea medazepamului trebuie limitată la câteva doze sau durata administrării trebuie limitată la câteva zile.

În cazul unor afecţiuni cronice, durata tratamentului depinde de evoluţia afecţiunii.

După o administrare zilnică timp de 2 săptămâni, medicul va stabili, după reducerea treptată a dozei, dacă mai este necesară continuarea tratamentului cu medazepam.

Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 4 săptămâni.

În cazul unei administrării de lungă durată (mai mult de o săptamână) întreruperea tratamentului se face cu scăderea treptată a dozei, pe parcursul mai multor săptămâni, deoarece trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei sindromului de întrerupere (vezi pct.4.4.).

Asocieri contraindicate În cursul tratamentului cu benzodiazepine trebuie evitate băuturile alcoolice şi medicamentele care conţin alcool etilic, deoarece există risc de sedare excesivă prin adiţia efectului deprimant central şi prin mecanism farmacocinetic (alcoolul etilic creşte absorbţia şi întârzie metabolizarea diazepamului). Asocieri care necesită prudenţă - clozapină: creşte riscul de colaps cu stop respirator şi/sau cardiac; - cimetidină, disulfiram sau omeprazol: poate potenţa sau prelungi acţiunea medazepamului; - rifampicina şi alte medicamente inductoare enzimatice: posibilitatea micşorării eficacităţii diazepamului (cresc metabolizarea acestuia); - fenitoină şi fenobarbitalul: pot accelera metabolizarea medazepamului. La fumători excreţia medazepamului poate fi mai rapidă. Asocieri care trebuie avute în vedere - alte deprimante ale sistemului nervos central (SNC) – derivati de morfina (analgezice, antitusive), hipnotice, antidepresive sedative, antihistamine H1 sedative, baclofen, barbiturice, alte anxiolitice, neuroleptice, clonidină, talidomidă: creşterea efectului deprimant la nivelul sistemului nervos central; - analgezice şi antitusive opioide şi barbiturice: asocierea cu benzodiazepinele creşte riscul deprimării respiratorii; - alte benzodiazepine anxiolitice sau hipnotice: asocierea cu medazepam creşte riscul farmacodependenţei; - buspironă - cisapridă: creştere tranzitorie a efectului sedativ al benzodiazepinelor (absorbţie mai rapidă a acestora). Administrarea teofilinei sau aminofilinei poate să scadă efectul sedativ al benzodiazepinelor, incluzand medazepamul. Datorită eliminării lente a medazepamului, pot apărea interacţinuni şi după terminarea tratamentului. La pacienţii carora li se administrează tratament de lungă durată cu antihipertensive cu acţiune centrală, beta-blocante adrenergice, antidiabetice orale, glicozide tonicardiace şi contraceptive orale, trebuie avută in vedere posibilitatea interacţiunii medazepam cu aceste medicamente. Se recomandată precauţie în special la iniţierea tratamentului în asociere cu medicamentele menţionate mai sus.

Sarcina Medazepamul nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Nu se recomandă administrarea de doze mari, timp îndelungat. Riscul apariţiei malformaţiilor este redus în cazul administrării unor doze terapeutice deşi in unele studii epidemiologice s-a observat un risc crescut de palatoschizis. S-au descris cazuri de malformaţii şi retard neuropsihic la copiii ai căror mame au primit benzodiazepine în doze mari, în tratament de lungă durată. Administrarea de medazepam în doze mari şi timp îndelungat în timpul sarcinii poate determina sindrom de sevraj la nou-născut (hiperexcitabilitate, agitaţie, hipotensiune arterială, tulburări ale suptului). Administrarea în timpul naşterii poate declanşa aşa numitul "floppy infant syndrome". Alăptare Medazepam LPH 10 mg nu se administrează în perioada de alăptare, deoarece medazepamul şi metaboliţii săi trec în laptele matern (în proporţie variabilă). Dacă tratamentul este absolut necesar se recomandă întreruperea alăptării deoarece medazepamul este mai încet metabolizat la nou-născut decât la copil sau adult.