RCP · MEDAZEPAM LAROPHARM 10 mg

Ca şi în cazul altor benzodiazepine, utilizarea Medazepam Laropharm poate genera instalarea fenomenelor precum toleranţă, dependenţă, acumulare, abstinenţă sau rebound. Aceste fenomene, precum şi alte posibile reacţii adverse (vezi pct.4.8) pot fi minimizate prin supraveghere medicală şi utilizarea atât a celei mai mici doze, cât şi pentru cea mai scurtă durată necesare pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).

Se recomandă individualizarea dozelor în funcţie de vârstă, greutate corporală, tipul şi severitatea bolii.

Doze:

Adulţi

Doza zilnică recomandată este de 1-3 comprimate Medazepam Laropharm (10-30 mg medazepam), administrate oral în 2-3 prize sau, de preferat, ca doză unică, seara. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la 6 comprimate Medazepam Laropharm pe zi (60 mg medazepam), ţinând cont de precauţiile necesare.

Doze mai mari decât cele menţionate mai sus sunt necesare doar în cazuri rare (de exemplu în boli psihice şi neurologice) şi se administrează, de regulă, în spital.

Vârstnici

Se recomandă administrarea unor doze mai mici (vezi pct.4.4).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Se recomandă administrarea unor doze mai mici (vezi pct.4.4).

Pacienţii cu insuficienţă renală

Se recomandă administrarea unor doze mai mici (vezi pct.4.4).

Mod de administrare:

Se recomandă administrarea cu o cantitate suficientă de lichid.

Ziua: Comprimatele se administrează independent de orarul meselor.

Seara: Administrarea se va face cu aproximativ o jumătate de oră înainte de culcare şi nu pe stomacul plin, deoarece alimentele întârzie instalarea efectului şi creşte riscul reacţiilor adverse resimţite după trezire.

Durata tratamentului:

În cazul unor afecţiuni acute, administrarea medazepamului trebuie limitată la câteva doze sau durata administrării trebuie limitată la câteva zile.

În cazul unor afecţiuni cronice, durata tratamentului depinde de evoluţia afecţiunii, însă nu trebuie să depăşească 4 săptămâni.

În cazul administrării de medazepam mai mult de o săptămână, pentru oprirea tratamentului, medicul va recomanda reducerea treptată a dozelor, pentru a evita posibila apariţie a sindromului de abstinenţă (vezi pct. 4.4).

Administrarea concomitentă de alte medicamente cu acţiune la nivel central (de ex. substanţe psihotrope, hipnotice, precum şi analgezice sau chiar antihistaminice), creşte riscul deprimării centrale şi al deprimării respiratorii. Medazepam Laropharm poate intensifica efectul relaxantelor musculare. Administrarea concomitentă de cimetidină, disulfiram sau omeprazol poate potenţa sau prelungi acţiunea medazepamului. Teofilina administrată în doze reduse, compensează efectul sedativ al medazepamului. Medazepam Laropharm poate inhiba efectele levodopa. În cazuri izolate medazepamul poate inhiba metabolizarea fenitoinei şi potenţa efectul acesteia. Fenobarbitalul şi fenitoina pot accelera metabolizarea medazepamului. La pacienţii care urmează un tratament de lungă durată cu alte medicamente, ca de exemplu antihipertensive cu acţiune la nivel central, beta-blocante, anticoagulante, antidiabetice orale, glicozide cardiace şi anticoncepţionale, interacţiunile sunt imprevizibile ca intensitate şi caracter. Şi alte medicamente pot interacţiona cu medazepamul. La pacienţii ce utilizează alte medicamente, în special cei aflaţi în terapie cu acestea de o perioadă îndelungată, se recomandă utilizarea cu precauţie, îndeosebi la începutul tratamentului. Din cauza eliminării lente din organism a medazepamului, trebuie luate în considerare aceste interacţiuni şi după terminarea tratamentului. La fumători eliminarea medazepamului poate fi mai rapidă.

Sarcina Medazepam Laropharm nu se administrează în cursul sarcinii decât în cazuri excepţionale, dacă este absolut necesar, utilizând cele mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei. Riscul apariţiei malformaţiilor este redus în cazul administrării unor doze terapeutice de benzodiazepine, deşi unele studii epidemiologice au indicat un risc crescut de palatoschizis. S-au descris cazuri de malformaţii şi retardare psihică la copii ai căror mame au primit benzodiazepine în doze mari sau pe perioade lungi. Administrarea de medazepam în doze mari şi timp îndelungat în sarcină poate provoca nou-născutului sindrom de abstinenţă postnatală cu hiperreactivitate, agitaţie, hipotensiune arterială, diminuarea reflexului la supt etc. Administrarea în timpul naşterii poate declanşa aşa numitul “ floppy infant syndrome”. Alăptarea Este contraindicată administrarea medazepamului în timpul alăptării, deoarece medazepamul şi metaboliţii săi trec în laptele matern (în proporţie variabilă). Dacă tratamentul este absolut necesar se recomandă întreruperea alăptării.