RCP · MEDABON (vezi G02AD06)

Doze

Se administrează 200 mg de mifepristonă (un comprimat) într-o singură doză orală, urmată, 36 până la 48 de ore mai târziu, de administrarea a 800 micrograme de misoprostol (respectiv, 4 comprimate vaginale a 0,2 mg fiecare) pe cale vaginală într-o singură doză. Dacă pacienta prezintă vărsături la scurt timp după administrarea mifepristonei, aceasta trebuie să informeze medicul.

Medabon a fost studiat doar la femei cu vârsta peste 18 ani.

Copii şi adolescenţi

Medicamentul nu este evaluat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare

Comprimatele vaginale de misoprostol pot fi administrate de către un cadru medical (se plasează câte două comprimate pe fiecare parte a colului uterin în fornixul vaginal) sau de către pacientă însăşi. Pacienta trebuie instruită să se spele foarte bine pe mâini înainte de introducerea comprimatelor vaginale de misoprostol cât mai adânc în vagin şi să rămână în decubit dorsal timp de cel puţin 30 de minute.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile având în vedere administrarea în doză unică. Având în vedere metabolizarea mifepristonei de către izoenzima CYP3A4, este posibil ca ketoconazolul, itraconazolul, eritromicina şi sucul de grepfrut să inhibe metabolizarea acestuia (crescând concentraţiile plasmatice de mifepristonă). De asemenea, rifampicina, dexametazona, sunătoarea şi anumite anticonvulsivante (fenitoină, fenobarbital, carbamazepină) pot induce metabolizarea mifepristonei (scăzând concentraţiile plasmatice de mifepristonă). Pe baza informaţiilor privind inhibarea in vitro, administrarea concomitentă a mifepristonei poate duce la o creştere a concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor care sunt substraturi ale izoenzimei CYP3A4. Din cauza eliminării lente a mifepristonei din organism, o astfel de interacţiune poate fi observată pe o perioadă prelungită de timp după administrarea acesteia. Prin urmare, trebuie dat dovadă de prudenţă atunci când mifepristona este administrată concomitent cu medicamente care sunt substraturi ale izoenzimei CYP3A4 şi care au un indice terapeutic îngust, cum sunt ciclosporină, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamină, ergotamină, fentanil şi chinidină sau unele medicamente utilizate în timpul anesteziei generale. Antiacidele care conţin magneziu pot agrava diareea indusă de misoprostol.

La animale (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranţă), efectul abortiv al mifepristonei împiedică evaluarea adecvată a oricărui efect teratogen al moleculei. La doze sub-abortive, se observă cazuri izolate de malformaţii la iepuri, dar nu şi la şobolani sau şoareci, iar acestea sunt prea puţine pentru a fi considerate semnificative sau pentru a putea fi puse pe seama mifepristonei. La om, cele câteva cazuri raportate de malformaţii nu permit o evaluare a cauzalităţii pentru mifepristonă administrată în monoterapie sau în asociere cu prostaglandină. Prin urmare, datele sunt prea limitate pentru a putea stabili dacă molecula este un teratogen uman. Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat teratogenitatea misoprostolului, dar au demonstrat fetotoxicitatea acestuia la doze ridicate. Eșecul întreruperii sarcinii (sarcină în evoluţie) a fost asociat cu creșterea de 3 ori a riscului de defecte/malformaţii congenitale pentru sarcinile în evoluţie expuse la mifepristonă şi misoprostol sau doar la misoprostol, comparativ cu grupul de control (circa 2%). În mod particular, expunerea prenatală la misoprostol a fost asociată cu sindrom Moebius (paralizie facială congenitală ce poate duce la hipomimie, tulburări ale suptului și ale deglutiției și tulburări ale mișcărilor oculare, cu sau fără malformaţii ale membrelor) şi cu sindrom de bridă amniotică (deformări/amputații ale membrelor, în special picior varus, acheirie, oligodactilie, gură de lup) și anomalii ale sistemului nervos central (anomalii cerebrale și craniene, cum sunt anencefalia, hidrocefalia, hipoplazia cerebeloasă, defecte ale tubului neural). În consecinţă: - Pacientele care au în vedere întreruperea pe cale medicamentoasă a sarcinii trebuie informate complet în legătură cu riscurile pentru făt în cazul în care se produce un eşec al avortului şi nu se doreşte o a doua procedură de întrerupere a sarcinii. - Pacientele trebuie informate că, din cauza riscului de eşec al metodei medicamentoase de întrerupere a sarcinii şi din cauza riscului necunoscut pentru făt, consultația de monitorizare este obligatorie (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare). - În cazul diagnosticării unui eşec al metodei la vizita de control (continuarea unei sarcini viabile) şi dacă pacienta este în continuare de acord, întreruperea sarcinii trebuie finalizată printr-o altă metodă. - În cazul în care pacienta doreşte să continue sarcina, o monitorizare ecografică atentă a sarcinii trebuie instituită într-un centru specializat, cu o atenţie specială asupra membrelor și a capului. Alăptarea Mifepristona este un compus lipofil şi poate fi, teoretic, eliminat în laptele matern la om. Cu toate acestea, nu sunt disponibile date. În consecinţă, utilizarea Medabon trebuie evitată în timpul alăptării.