RCP · MAXITROL 3500UI+1 mg+6000UI/1ml

Medicamnetul este destinat uzului oftalmic.

Doze

Adolescenţi şi adulţi, inclusiv vârstnici

În afecţiunile moderate, doza recomandată este de 1-2 picături instilate în fiecare sac conjunctival de 4-6 ori pe zi. Frecvenţa administrărilor trebuie scăzută treptat odată cu ameliorarea semnelor clinice. Tratamentul nu trebuie întrerupt prematur.

În afecţiunile severe, doza recomandată este de 1-2 picături instilate în fiecare sac conjunctival la intervale de 1 oră, frecvenţa administrărilor scăzând treptat odată cu ameliorarea semnelor clinice.

Se recomandă ca după administrare să se închidă cu grijă pleoapele şi să se efectueze ocluzia canalelor nazo-lacrimale. Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate pe cale oftalmică ceea ce are ca efect scăderea frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse sistemice.

În cazul în care este utilizat concomitent încă un medicament cu administrare oftalmică, se recomandă păstrarea unui interval de 5 minute între administrările acestora. Unguentele oftalmice vor fi ultimele administrate.

Copii

Nu a fost stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate a administrării acestui medicament.

Vârstnici

Dozajul este acelaşi ca la adulţi.

Pacienţi cu afectare hepatică şi renală

Nu a fost studiată administrarea Maxitrol la aceste grupuri de pacienţi. Totuşi, datorită absorbţiei sistemice scăzute a substanţelor active după administrarea oftalmică a acestui medicament, nu este necesară ajustarea dozei administrate.

Mod de administrare

Uz oftalmic.

Flaconul trebuie bine agitat înaintea fiecărei utilizări.

Pentru a evita contaminarea vârfului picurătorului şi a suspensiei, trebuie avută grijă să nu se atingă pleoapele, zonele adiacente sau alte suprafeţe cu vârful picurătorului.

Dacă după deschiderea flaconului sigiliul este desprins, îndepărtați-l înainte de a utiliza produsul.

Utilizarea concomitentă a steroizilor administrați topic și a AINS administrate topic poate crește riscul de probleme la vindecarea leziunilor corneene. Inhibitori ai CYP3A4 (inclusiv ritonavir și cobicistat) pot crește expunerea sistemică, ceea ce duce la un risc crescut de supresie a funcţiei glandelor suprarenale/sindrom Cushing (vezi pct. 4.4). Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepţia cazurilor în care beneficiile depăşesc riscul crescut de apariţie a reacţiilor adverse sistemice induse de corticosteroizi, caz în care pacienţii trebuie monitorizaţi pentru identificarea efectelor corticosteroide sistemice. La pacienții tratați cu ritonavir, concentrațiile plasmatice ale dexametazonei pot fi crescute (vezi pct. 4.4). Nu au fost efectuate studii de interacţiune cu Maxitrol. În cazul administrării sistemice a fiecărei substanţe active în parte au fost semnalate interacţiuni. Totuşi, în cazul administrării locale, absorbţia sistemică a substanţelor active este redusă astfel încât riscul de producere a interacţiunilor este minim.

Fertilitate Nu există date privind modul în care utilizarea acestui medicament afectează fertilitatea femeilor sau bărbaților. Există date clinice limitate pentru a evalua efectul dexametazonei asupra fertilității masculine sau feminine. Dexametazona a fost lipsită de efecte adverse asupra fertilității într-un model pe șobolani injectaţi cu gonadotropină corionică. Nu a fost stabilit profilul de siguranţă a administrării Maxitrol la om în perioada de sarcină sau alăptare. Sarcina Nu au fost efectuate studii adecvate şi bine controlate referitoare la administrarea Maxitrol la gravide. Nu există date sau există doar date limitate privind utilizarea dexametazonei, neomicinei sau polimixinei B la gravide. Studiile la animale au demonstrat toxicitateasupra fubncţiei de reproducere după administrarea sistemică și oculară de dexametazonă (vezi pct. 5.3). Aminoglicozidele, cum ar fi neomicina, traversează placenta după administrarea intravenoasă la femeile gravide. Expunerea sistemică non-clinică și clinică la aminoglicozide a demonstrat că induce ototoxicitate și nefrotoxicitate. La doza mică administrată pe cale topică, neomicina nu este de așteptat să cauzeze ototoxicitate sau nefrotoxicitate la făt. Într-un studiu efectuat la șobolani cărora li s-a administrat pe cale orală neomicină până la 25 mg/kg greutate corporală şi zi, nu s-a observat nici o dovadă de toxicitate maternă, fetotoxicitate sau teratogenitate. Utilizarea prelungită sau repetată de corticosteroizi în timpul sarcinii a fost asociată cu creşterea riscului de întârziere a creşterii intrauterine. Sugarii născuți din mame care au primit doze substanţiale de corticosteroizi în timpul sarcinii, trebuie supravegheați cu atenție pentru semne de hipoadrenalism (vezi pct. 4.4). Maxitrol nu este recomandat în timpul sarcinii. Alăptare Nu se ştie dacă în urma administrării topice oftalmice dexametazona, neomicina sau polimixina B se excretă în laptele matern. Aminoglicozide se excretă în laptele uman după administrarea sistemică. Nu există date disponibile privind trecerea dexametazonă și polimixină B în laptele matern uman. Este puţin probabil ca urme de dexametazonă, neomicină şi polimixină B să poată fi detectate în laptele uman sau să fie capabile să producă efecte clinice la copil în urma utilizării topice a produsului.Riscul pentru sugar nu poate fi exclus. Trebuie avută în vedere fie întreruperea alăptarii fătului, fie întreruperea tratamentului femeii care alăptează sau de a se abține de la tratament, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.