RCP · MAXIPIRIN C 400 mg/240 mg

Acidul acetilsalicilic în combinație cu acidul ascorbic nu trebuie administrat mai mult de 3 zile la copii și adolescenți și 5 zile la adulți fără a cere sfatul unui medic.

Doze

Adulți

O doză, administrată odată, este de 1 până la 2 comprimate efervescente (corespunde la 400-800 mg de acid acetilsalicilic), care poate fi repetată la interval de cel puțin 4 ore.

Doza zilnică uzuală este de 6 comprimate efervescente, iar doza zilnică maximă, care nu trebuie depășită, este de 10 comprimate efervescente (adică 4 000 mg de acid acetilsalicilic).

Copii şi adolescenţi

Copiii cu greutatea corporală mai mare de 30 kg (cu vârsta peste 9 ani) și adolescenții, numai sub supravegherea unui medic

Doza zilnică recomandată de acid acetilsalicilic pentru copii și adolescenți este de aproximativ 60 mg/kg greutate corporală, divizată în 4-6 doze parțiale, care este aproximativ 15 mg/kg la fiecare 6 ore sau 10 mg/kg greutate corporală la fiecare 4 ore.

Copiilor cu greutatea corporală mai mare de 30 kg (cu vârsta peste 9 ani) li se administrează 1 comprimat pe zi, adică 400 mg acid acetilsalicilic. Dacă este necesar, o doză unică poate fi repetată de până la 3 ori pe zi, la intervale de 4 până la 8 ore.

Acest medicament nu este adecvat pentru tratamentul copiilor mai mici din cauza cantității de acid acetilsalicilic dintr-un comprimat efervescent (400 mg). Pentru această grupă de pacienți sunt disponibile alte medicamente cu un conținut mai scăzut de acid acetilsalicilic. Atunci când acidul acetilsalicilic este administrat copiilor și adolescenților în timpul unei boli febrile, există un risc de apariție a sindromului Reye (vezi pct. 4.4).

Vârstnici

Acidul acetilsalicilic trebuie administrat cu prudență sporită la pacienții vârstnici din cauza posibilelor comorbidități. Persoanele vârstnice prezintă un risc crescut de sângerare și perforație gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace.

Insuficiență hepatică

Acidul acetilsalicilic trebuie administrat cu precauţie și numai după evaluarea atentă a raportului dintre beneficiul și riscul terapiei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (vezi pct. 4.4). Utilizarea acestui medicament este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Insuficiență renală

Acidul acetilsalicilic trebuie administrat cu precauție și numai după evaluarea atentă a raportului dintre beneficiul și riscul terapiei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (vezi pct. 4.4). Utilizarea acestui medicament este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatul efervescent se dizolvă într-un pahar cu apă (200 ml) înainte de administrare. Acest medicament nu trebuie administrat pe stomacul gol.

Asocieri contraindicate Metotrexat (utilizat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mari) Creșterea toxicității hematologice a metotrexatului (scăderea totală a clearance-ului renal al metotrexatului, indusă de către medicamentele antiinflamatoare și deplasarea metotrexatului de către salicilați, de pe locurile sale de legare de proteinele plasmatice (vezi pct. 4.3). Asocieri care necesită precauție la utilizare Metotrexat (utilizat în doze mai mici de 15 mg/ săptămână) Creșterea toxicității hematologice a metotrexatului (scăderea totală a clearance-ului renal al metotrexatului, indusă de către medicamentele antiinflamatoarelor și deplasarea metotrexatului de către salicilați, de pe locurile sale de legare de proteinele plasmatice). Anticoagulante, trombolitice/alți inhibitori ai agregării plachetare Risc crescut de sângerare. Alte antiinflamatoare nesteroidiene cu salicilați în doze mari Risc crescut de formare a ulcerului și hemoragie gastro-intestinală din cauza efectului sinergic. Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) Risc crescut de hemoragie în partea superioară a tractului gastro-intestinal este posibilă din cauza efectului sinergic. Digoxină Creșterea concentrației plasmatice a digoxinei din cauza scăderii excreției renale. Antidiabetice, de exemplu insulină, sulfoniluree Efect hipoglicemiant crescut la doze mari de acid acetilsalicilic din cauza activităţii hipoglicemiante a acidului acetilsalicilic și deplasării sulfonilureei de pe locurile sale de legare de proteinele plasmatice. Diuretice în asociere cu acidul acetilsalicilic Scăderea filtrării glomerulare prin scăderea sintezei prostaglandinelor renale. Glucocortiocoizi sistemici, cu excepția hidrocortizonului utilizat ca terapie de substituție în boala Addison În timpul tratamentului cu corticosteroizi pot fi observate niveluri reduse ale salicilaților în sânge și, de asemenea, există riscul de supradozaj cu salicilați din cauza eliminării crescute a salicilaților de către corticosteroizi după întreruperea tratamentului. Inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) în asociere cu acidul acetilsalicilic Scăderea filtrării glomerulare din cauza inhibării prostaglandinelor vasodilatatoare. În plus, efectul antihipertensiv este, de asemenea, diminuat. Acid valproic Toxicitate crescută a acidului valproic din cauza deplasării sale de pe situsuri de legare de proteinele plasmatice. Alcool etilic Risc crescut de leziuni la nivelul mucoasei gastro-intestinale și prelungire a timpului de sângerare din cauza efectului aditiv dintre acidul acetilsalicilic și alcoolul etilic. Uricozurice, cum ar fi benzbromaronă, probenecid Scăderea efectului uricozuric (prin competiţie pentru eliminare tubulară renală de acid uric). Deferoxamină Utilizarea concomitentă cu acidul ascorbic poate creşte toxicitatea tisulară a fierului, în special la nivelul inimii, provocând decompensare cardiacă. Interacțiuni cu teste de laborator: Acid ascorbic: Acidul ascorbic este un agent reducător (adică donor de electroni) și poate interfera chimic cu testele de laborator care implică reacții de oxido-reducere, cum ar fi testele care măsoară glucoza, creatinina, carbamazepina, acidul uric în urină și plasmă, și hemoragiile oculte în fecale. Acidul ascorbic poate interfera cu teste care măsoară glucoza în urină și în sânge, ceea ce poate duce la rezultate false, deși nu influențează nivelul glucozei în sânge.

Sarcina Acid acetilsalicilic Doze mici (până la și incluzând 100 mg/zi): Studiile clinice indică faptul că doze de până la 100 mg/zi pentru uz obstetrical restricționat, care necesită monitorizare specializată, par sigure. Doze de peste 100 mg/zi și până la 500 mg/zi: Nu există suficientă experiență clinică privind utilizarea dozelor mai mari de 100 mg/zi până la 500 mg/zi. Prin urmare, recomandările de mai jos pentru doze de 500 mg/zi și peste, se aplică și pentru acest interval de doze. Doze de 500 mg/zi și peste: Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Date din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații după utilizarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor la începutul sarcinii. Se consideră că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. Datele disponibile nu susțin nicio legatură între acidul acetilsalicilic și un risc crescut de avorturi. Date epidemiologice disponibile despre acidul acetilsalicilic și malformațiile nu sunt consistente, dar nu se poate exclude un risc crescut de gastroschizis. Un studiu prospectiv, realizat pe

până la a patra lună), nu a confirmat nicio asociere cu o incidență crescută a malformațiilor. Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea acidului acetilsalicilic poate provoca oligohidramnios ca rezultat al disfuncției renale fetale. Acest lucru poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este de obicei reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, au existat raportări de cazuri ale constricției canalului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au rezolvat după încetarea tratamentului. De aceea, în primul și în al doilea trimestru de sarcină, acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. Dacă acidul acetilsalicilic este administrat unei femei care încearcă să rămână gravidă sau care se află în primul și în al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai scăzută și durata tratamentului cât mai scurtă posibil. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricția canalului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la acidul acetilsalicilic timp de câteva zile, începând din a 20-a săptămână de sarcină. Acidul acetilsalicilic trebuie întrerupt dacă se constată oligohidramnios sau constricție a canalului arterial. În ultimul trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (constricția/închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară); - afectare a funcției renale (vezi mai sus); mama și nou-născutul, în ultima parte a sarcinii, la: - posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar și la doze foarte mici de acid acetilsalicilic; - inhibare a contracțiilor uterine, care determină întârzierea momentului nașterii sau prelungirea travaliului. În consecință, acidul acetilsalicilic la doze mai mari de 100 mg/zi este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). Dozele de până la și incluzând 100 mg/zi pot fi utilizate numai sub monitorizare obstetricală strictă. Alăptarea Cantități mici de salicilați/metaboliți sunt excretate în laptele uman. Deoarece până în prezent nu au fost observate reacţii adverse la sugarul alăptat după utilizare ocazională, întreruperea alăptării nu este de obicei necesară. În utilizare regulată, sau la doze mari, alăptarea trebuie întreruptă la timp. Fertilitatea Pe baza datelor limitate disponibile, studiile la om nu au evidențiat niciun efect permanent al acidului acetilsalicilic asupra fertilității și nu există dovezi concludente disponibile din studiile la animale.