RCP · MAXIPIRIN 500 mg

Doze

Acidul acetilsalicilic nu trebuie utilizat mai mult de 3 până la 5 zile fără a consulta un medic.

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani 1 – 2 comprimate (500 – 1 000 mg de acid acetilsalicilic) într-o singură priză.

Nu trebuie depășită doza zilnică maximă de 8 comprimate (4 g de acid acetilsalicilic).

Dacă este necesar, doza unică poate fi repetată de 3 – 4 ori/zi la interval de 4 – 8 ore.

Copii şi adolescenţi

Acidul acetilsalicilic nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani din motive legate de probleme referitoare la siguranță (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

A se administra comprimatele după masă, cu multă apă.

Asocieri contraindicate Metotrexat (administrat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mari) Toxicitatea hematologică crescută a metotrexatului (scăderea clearance-ului renal al metotrexatului, indusă de către medicamentele antiinflamatoare și substituția metotrexatului, din legarea acestuia de proteinele plasmatice, de către salicilați (vezi pct. 4.3)). Asocieri care necesită precauții pentru utilizare Metotrexat (administrat în doze mai mici de 15 mg/săptămână) Toxicitatea hematologică crescută a metotrexatului (scăderea clearance-ului renal al metotrexatului, indusă de către medicamentele antiinflamatoare și substituția metotrexatului, din legarea acestuia de proteinele plasmatice, de către salicilați (vezi pct. 4.3)). Anticoagulante, trombolitice/alți inhibitori ai agregării plachetare Risc crescut de hemoragie. Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene în asociere cu salicilați în doze mari Risc crescut de apariție a ulcerului și de hemoragie gastro-intestinală din cauza efectului sinergic. Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) Riscul crescut de hemoragie în partea superioară a tractului gastro-intestinal este posibil din cauza efectului sinergic. Digoxină Concentrație plasmatică crescută de digoxină din cauza excreției renale scăzute. Antidiabetice, de exemplu, insulină, sulfoniluree Creșterea efectului hipoglicemiant de către acidul acetilsalicilic în doze mari, indus prin acţiunea hipoglicemiantă a acidului acetilsalicilic și prin substituția sulfonilureei din legarea acesteia de proteinele plasmatice. Diuretice în asociere cu acid acetilsalicilic în doze mari Scăderea filtrării glomerulare prin scăderea sintezei de prostaglandine renale. Corticosteroizii sistemici, cu excepția hidrocortizonului utilizat ca terapie de substituție în boala Addison În timpul tratamentului cu corticosteroizi pot fi observate concentraţii reduse de salicilați din sânge și, de asemenea, există riscul de supradozaj cu salicilat după întreruperea tratamentului, din cauza eliminării crescute a salicilaților de către corticosteroizi. Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei în asociere cu acid acetilsalicilic în doze mari Scăderea filtrării glomerulare din cauza inhibării prostaglandinelor vasodilatatoare. De asemenea, este diminuat și efectul antihipertensiv. Acid valproic Toxicitate crescută a acidului valproic ca urmare a scăderii legării valproatului de albumina serică. Alcool Risc crescut de afectare a mucoasei gasto-intestinale și de prelungire a timpului de sângerare din cauza efectului aditiv al acidului acetilsalicilic și al alcoolului. Uricozurice, cum ar fi benzbromaronă, probenecid Efect uricozuric scăzut (competiție cu eliminarea tubulară renală a acidului uric). Ibuprofen Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul acidului acetilsalicilic în doze mici asupra agregării plachetare atunci când acestea se administrează concomitent. Cu toate acestea, limitările acestor date și incertitudinile privind extrapolarea datelor ex vivo la situația clinică presupun faptul că nu se poate trage nicio concluzie certă în cazul utilizării regulate a ibuprofenului și niciun efect clinic relevant nu este considerat a fi probabil în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1). Metamizol Metamizolul poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când sunt administrate concomitent. Prin urmare, această asociere trebuie utilizată cu prudență la pacienții care iau acid acetilsalicilic în doză mică pentru cardioprotecție.

Fertilitatea Nu există date disponibile sau sunt limitate. Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Se consideră că riscul crește cu doza și durata tratamentului. Datele disponibile nu susțin nicio legătură între acidul acetilsalicilic și un risc crescut de avorturi. Datele epidemiologice disponibile privind acidul acetilsalicilic asupra malformațiilor nu sunt consecvente, dar nu se poate exclude un risc crescut de gastroschisis. Un studiu prospectiv la 14 800 de perechi mamă-copil care au fost expuse la acid acetilsalicilic în faza incipientă a sarcinii (prima până la a patra lună), nu a confirmat nicio legătură cu o incidență crescută a malformațiilor. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). În primul și în al doilea trimestru de sarcină, acidul acetilsalicilic nu trebuie utilizat, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. Dacă acidul acetilsalicilic este utilizat de către o femeie care încearcă să rămână gravidă sau care se află în primul sau în al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai redusă și durata tratamentului cât mai scurtă posibil. În al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară) - disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligohidramnios. La sfârșitul sarcinii, toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune mama și copilul la: - posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar și la doze foarte mici - inhibarea contracțiilor uterine, care determină travaliu întârziat sau prelungit. Din aceste motive, acidul acetilsalicilic este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină. Alăptarea Cantități mici de salicilați și de metaboliții ai acestora se excretă în laptele matern. Deoarece până acum nu au fost observate reacţii adverse la sugarul alăptat după administrarea ocazională, întreruperea alăptării nu este, de obicei, necesară. În cazul administrării regulate sau la doze mari, alăptarea trebuie întreruptă la timp.