RCP · MAXIDEX 1 mg/ml

Doze

Adulţi: doza uzuală este de o picătură instilată în sacul conjunctival al ochiului/ochilor afectat/afectaţi de 4 ori pe zi (la intervale de 6 ore).

In forme severe se pot administra doze mai mari. Doza zilnică se adaptează în funcţie de răspunsul terapeutic. După ameliorarea simptomatologiei se recomandă ca dozele să fie scăzute treptat. Durata tratamentului trebuie să fie stabilită de medic în funcţie de severitatea afecţiunii şi de răspunsul terapeutic. Nu se recomandă ca durata tratamentului să depăşească 2 săptămâni. Dacă situaţia impune prelungirea tratamentului se recomandă supraveghere oftalmologică atentă (vezi punctul 4.4.)

Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la un interval de cinci până la zece minute. Unguentele oftalmice vor fi ultimele administrate.

Copii: nu există studii privind siguranţa şi eficacitatea administrării produsului la copii.

Vârstnici: nu sunt necesare precauţii speciale.

Mod de administrare

Uz oftalmic.

Flaconul se agită înainte de administrare pentru a asigura o repartiţie uniformă a substanţei active. Se îndepărtează pleoapele şi se instilează picăturile în sacul conjunctival.

Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a suspensiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul se păstrează închis între administrări.

Absorbția sistemică este redusă dacă se aplică ocluzia nazolacrimală sau închiderea uşoară pleoapelor. Astfel, pot fi reduse reacțiile adverse sistemice, favorizând activitatea locală.

Utilizarea concomitentă a steroizilor administrați topic și a AINS administrate topic poate crește riscul de probleme la vindecarea leziunilor corneene. Asocierea cu preparate care pot determina creşterea presiunii intraoculare (atropină sau alte anticolinergice) creşte riscul hipertensiunii intraoculare. Inhibitori ai CYP3A4, inclusiv ritonavir și cobicistat, pot crește expunerea sistemică, ceea ce duce la un risc crescut de supresie a funcţiei glandelor suprarenale/sindrom Cushing (vezi pct. 4.4). Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepţia cazurilor în care beneficiile depăşesc riscul crescut de apariţie a reacţiilor adverse sistemice induse de corticosteroizi, caz în care pacienţii trebuie monitorizaţi pentru identificarea efectelor sistemice ale glucocorticoizilor . Nu au fost efectuate studii de interacţiune cu Maxidex.

Sarcina Nu există sau există date limitate privind utilizarea Maxidex la gravide. Studiile la animale au evidențiat toxicitate reproductivă (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranță). Studii preclinice efectuate la şoareci şi iepuri au evidenţiat că dexametazona administrată topic oftalmic în doze repetate are efecte teratogene. Administrarea glucocorticoizilor la şoareci determină resorbţie fetală şi multiple anomalii la nivelul capului (urechilor, boltei palatine), extremităţilor, etc. Glucocorticoizii traversează bariera placentară. Studii epidemiologice nu au evidenţiat efecte malformative la om, în cazul utilizării glucocorticoizilor în primul trimestru de sarcină. Corticoterapia de lungă durată în timpul sarcinii poate întârzia creşterea fătului. Dozele mari administrate la femeia însărcinată pot provoca, excepţional, insuficienţă corticosuprarenală la nou-născut. Deoarece nu există studii clinice privitoare la siguranţa administrării glucocorticoizilor la gravide, glucocorticoizii trebuie folosiţi în timpul sarcinii numai la indicaţia şi sub supravegherea medicului după evaluarea raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic. Alăptare Glucocorticoizii administrați sistemic se excretă în laptele matern în cantități care ar putea afecta sugarul. Cu toate acestea, atunci când sunt instilați topic, expunerea sistemică este mică. Nu se ştie dacă Maxidex se excretă în laptele matern. Riscul pentru sugar nu poate fi exclus. Deoarece nu există date privind excreția în laptele matern a glucocorticoizilor administrați topic oftalmic, se recomandă precauție în cazul femeilor care alăptează.