RCP · MAXALT 5 mg

Mod de administrare

MAXALT liofilizate orale nu trebuie utilizate în scop profilactic.

MAXALT liofilizate orale nu trebuie administrate cu lichid.

Liofilizatul oral este ambalat într-un blister introdus într-un plic exterior din aluminiu. Pacienţii trebuie instruiţi să nu scoată blisterul din plic până chiar înainte de administrare. Blisterul trebuie desfăcut având mâinile uscate şi liofilizatul oral trebuie plasat pe limbă, unde se va dizolva şi va fi înghiţit cu saliva. MAXALT este, de asemenea, disponibil şi sub formă de comprimat.

Liofilizatul oral poate fi utilizat atunci când nu sunt disponibile lichide sau pentru a evita greaţa sau vărsăturile care pot însoţi ingestia comprimatelor cu lichid.

Doze

Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste

Doza recomandată este 10 mg.

Readministrare: Dozele trebuie administrate la un interval de minim 2 ore; nu trebuie administrate mai mult de 2 doze într-o perioadă de 24 de ore.

• în cazul reapariţiei cefaleei în interval de 24 de ore: Dacă cefaleea reapare după ameliorarea crizei iniţiale, mai poate fi administrată o doză. Trebuie respectată limita privind administrarea indicată mai sus.

• în cazul lipsei de răspuns terapeutic: Eficacitatea unei a doua doze pentru tratamentul aceleiaşi crize, în cazul ineficacităţii dozei iniţiale, nu a fost evaluată în studii clinice controlate. Prin urmare, dacă un pacient nu prezintă răspuns terapeutic după administrarea primei doze, nu trebuie administrată o a doua doză pentru aceeaşi criză.

Studii clinice au arătat că pacienţii care nu răspund la tratamentul unei crize, pot răspunde la tratamentul crizelor ulterioare.

Unii pacienţi trebuie să primească doza mai mică de MAXALT liofilizat oral (5 mg), în special următoarele grupe de pacienţi:

• pacienţi trataţi cu propranolol. Administrarea de rizartriptan trebuie realizată la un interval de cel puţin 2 ore după administrarea de propranolol (vezi pct. 4.5).

• pacienţi cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.

• pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.

Dozele trebuie administrate la un interval de minim 2 ore; nu trebuie administrate mai mult de 2 doze într-o perioadă de 24 de ore.

Copii şi adolescenţi

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)

Siguranţa şi eficacitatea MAXALT, la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, nu au fost încă stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctele 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Vârstnici

Siguranţa şi eficacitatea rizatriptanului la pacienţi cu vârsta de peste 65 ani nu au fost evaluate sistematic.

Ergotamină, derivaţi de ergot (incluzând metisergidă), alţi agonişti ai receptorilor 5-HT1B/1D: Datorită unui efect aditiv, utilizarea concomitentă de rizatriptan şi ergotamină, derivaţi de ergot (incluzând metisergidă) sau a altor agonişti ai receptorilor 5-HT1B/1D (de exemplu sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) creşte riscul de vasoconstricţie a arterelor coronare şi efecte hipertensive. Această combinaţie este contraindicată (vezi pct. 4.3). Inhibitori de monoaminoxidază (IMAO): Rizatriptanul este metabolizat în principal pe calea monoaminoxidazei, subtipul A (MAO-A). Concentraţiile plasmatice de rizatriptan şi cele ale metabolitului său activ, N-monodesmetil, au fost crescute prin administrarea concomitentă a unui inhibitor selectiv şi reversibil de MAO-A. Efecte similare sau mai intense sunt de aşteptat în cazul inhibitorilor neselectivi, reversibili (de exemplu linezolid) şi ireversibili de MAO. Datorită riscului de vasoconstricţie a arterelor coronare şi a episoadelor de hipertensiune arterială, este contraindicată administrarea MAXALT liofolizat oral la pacienţii care utilizează IMAO (vezi pct. 4.3). Beta-blocante: Concentraţiile plasmatice de rizatriptan pot fi crescute prin administrarea concomitentă de propranolol. Această creştere este foarte probabil datorată interacţiunii metabolice de prim pasaj hepatic dintre cele două medicamente, deoarece MAO-A are rol atât în metabolizarea rizatriptanului cât şi în cea a propranololului. Această interacţiune determină o creştere medie a ASC şi Cmax cu 70-80%. La pacienţii cărora li se administrează propanolol trebuie utilizată doza de 5 mg MAXALT liofolizat oral (vezi pct. 4.2). Într-un studiu privind interacţiunea medicamentelor, nadololul şi metoprololul nu au modificat concentraţia plasmatică a rizatriptanului. Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei/Inhibitori ai recaptării serotoninei-noradrenalinei şi sindrom serotoninergic: În timpul utilizării asociate a triptanilor cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei-noradrenalinei (IRSN) au fost raportate cazuri de pacienţi care prezentau simptome de sindrom serotoninergic (incluzând alterarea statusului mintal, instabilitate vegetativă şi modificări neuromusculare) (vezi pct. 4.4). Studiile in vitro indică faptul că rizatriptanul inhibă citocromul P450 2D6 (CYP 2D6). Nu sunt disponibile date privind interacţiunile clinice. Trebuie luat în considerare potenţialul de interacţiune când rizatriptan este administrat la pacienţii care utilizează substanţe cu acţiune de substrat pentru CYP 2D6.

Fertilitatea Efectele asupra fertilităţii la om nu au fost studiate. Studiile efectuate la animale au arătat doar efecte minime asupra fertilităţii la concentraţii plasmatice cu mult mai mari faţă de concentraţiile terapeutice la om (mai mult de 500 de ori). Sarcina Un volum moderat de date privind femeile gravide (între 300-1000 de rezultate obținute din evaluarea sarcinii) nu evidențiază toxicitate malformativă în urma expunerii în primul trimestru de sarcină. Studiile efectuate la animale nu au indicat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Există date limitate privind utilizarea rizatriptanului în al doilea și al treilea trimestru de sarcină. Dacă este necesar clinic, utilizarea rizatriptanului poate fi luată în considerare în timpul sarcinii. Alăptarea Rizatriptanul se excretă în concentrații scăzute în laptele matern într-o doză medie relativă la sugar mai mică de < 1% (mai puțin de 6% în cel mai grav scenariu de caz bazat pe Cmax în laptele matern). Se recomandă prudenţă atunci când se administrează rizatriptan femeilor care alăptează. Expunerea copiilor poate fi redusă la minim prin evitarea alăptării timp de 12 ore după tratament.