RCP · MASULTAB 200 mg

Pentru doze individuale de Masultab sunt disponibile concentraţiile 50 mg/ 100 mg/ 200 mg/ 400 mg. Doze

forme neproductive de psihoză sau simptome de inhibiție Adulti: 50-300 mg amisulpridă zilnic. Dozele trebuie ajustate individual. forme productive de psihoză Adulti: 400-800 mg amisulpridă zilnic. În cazuri individuale, doza zilnică poate fi crescută până la 1200 mg pe zi. Dozele mai mari de 1200 mg pe zi nu au fost evaluate suficient din punct de vedere al siguranţei şi, ca urmare, nu trebuie utilizate.

Ambele indicații La iniţierea tratamentului cu amisulpridă nu este necesară ajustarea specifică a dozei. Dozele trebuie adaptate individual.

Pentru pacienţii cu simptome mixte productive şi non productive, dozele trebuie ajustate pentru a se obţine un control optim al simptomelor pozitive. Tratamentul de întreţinere trebuie stabilit individual, utilizând doza minimă eficace.

Vârstnici(65 de ani și peste) Siguranţa amisulpridei a fost evaluată la un număr mic de pacienţi vârstnici. Amisulprida trebuie utilizată cu precauţie, din cauza riscului posibil de hipotensiune arterială şi sedare. Poate fi necesară o scădere a dozei în caz de insuficienţă renală.

Insuficienţă renală Amisulprida se elimină pe cale renală. În caz de insuficienţă renală, doza trebuie redusă la jumătate la pacienţii cu clearance-ul creatininei (ClCr) între 0,5 şi 1,0 ml/sec (30 și 60 ml/min) şi la o treime la pacienţii cu ClCr între 0,2 și 0,6 ml / sec (10 şi 30 ml/min). Deoarece nu există experienţă privind pacienţii cu insuficienţă renală severă <0,2 ml / sec (10 ml/min)), la acest grup de pacienți este recomandată o atenție deosebită (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică Deoarece amisulprida este metabolizat în proporţie mică, nu este necesară scăderea dozei.(vezi pct. 5.1)

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 14 şi 18 ani Există date limitate disponibile privind eficacitatea și siguranța amisulpridei de la vârsta cuprinsă între 14 şi 18 ani și, prin urmare, nu poate fi recomandată. Dacă există o indicație obligatorie, trebuie utilizată doza pentru adulți.

Copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 14 ani Amisulprida este contraindicată la copii și adolescenți cu vârsta de până la 14 ani, deoarece siguranța nu a fost încă stabilită (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare Pentru administrare orală. Amisulprida poate fi administrată până la 400 mg pe zi într-o singură doză. Pentru doze zilnice mai mari de 400 mg de amisulpridă, doza zilnică respectivă trebuie împărțită în două prize unice.

Comprimatele de Masultab se iau întregi împreună cu suficient lichid (de exemplu, un pahar cu apă), independent de masă.

Durata de utilizare Experiență suficientă din studii controlate este disponibilă pentru o perioadă de un an. Durata de utilizare este stabilită de medicul responsabil.

Administrări concomitente contraindicate: Medicamente care pot induce aritmii cardiace grave torsada vârfurilor (vezi pct. 4.3 și 4.4): • Antiaritmice din clasa Ia, cum sunt chinidină și disopiramidă, • Antiaritmice din clasa III, cum sunt amiodaronă și sotalol, • Alte medicamente, cum sunt bepridil, cisapridă ( remediu gastrointestinal), sultopridă, tioridazină (neuroleptice), macrolide (eritromicină i.v.), metadonă, vincamină i.v. (stimulant circulator) , halofantrină (anumite medicamente antimalarice), pentamidină (anumite medicamente antiparazitare), sparfloxacină (inhibitor de girază), imidazol (antimicotice). Levodopa pe baza antagonismului reciproc al efectelor între levodopa şi neuroleptice. Amisulprida poate bloca efectul agoniştilor dopaminergici, de exemplu bromocriptină, ropinirol. Administrări concomitente nerecomandate: Amisulprida poate potenţa efectele centrale ale alcoolului etilic. Prin urmare, în timpul tratamentului cu amisulpridă, trebuie evitat consumul de alcool. Administrări concomitente care necesită prudenţă • Deprimante ale SNC, inclusiv narcotice, analgezice, sedative, antihistaminice H1 sedative, barbiturice, benzodiazepine şi alte anxiolitice, clonidină şi derivaţi. • În asociere cu alte medicamente psihotrope, nu poate fi exclusă o potențare a efectului depresiv central (sedare, somnolență, reacție afectată). • Medicamente antihipertensive și alte medicamente cu efect hipotensiv • Se recomandă prudență atunci când se prescrie amisulpridă în asociere cu medicamente care pot determina prelungirea intervalului QT (de exemplu, antiaritmice de clasa Ia (de exemplu, chinidină, disopiramidă) și antiaritmice de clasa III (de exemplu, amiodarona, sotalol) sunt contraindicate): • Medicamente care induc bradicardie, cum ar fi beta-blocantele, anumite blocante ale canalelor de calciu cum ar fi diltiazem, verapamil, clonidina, guanfacina și glicozidele digitalice • Medicamente care induc dezechilibru electrolitic: diuretice hipokaliemiante, laxative stimulante, amfotericină B i.v., glucocorticoizi, tetracosactide. Hipokaliemia trebuie tratată. • Neuroleptice precum pimozida, haloperidolul • Antidepresive triciclice (imipramină) • Litiu • Anumite antihistaminice (astemizol, terfenadină) • Anumite medicamente antimalarice (de exemplu, meflochina) vezi pct. 4.4 • Administrarea concomitentă de clozapină poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice de amisulpridă. Încă nu există experiență cu privire la posibilele interacțiuni cu antibiotice. Prin urmare, pacienții care primesc un astfel de tratament trebuie supravegheați cu atenție în primele câteva săptămâni.

Sarcina Există puţine date clinice privind expunerea femeilor gravide la amisulpridă. De aceea, siguranţa amisulpridei în timpul sarcinii la om nu a fost stabilită. Amisulprida traversează placenta. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive eficiente, cu excepția cazului în care beneficiul justifică riscul potențial. Nou-născuţii expuşi la antipsihotice (inclusiv amisulpridă) în al treilea trimestru de sarcină prezintă un risc crescut de reacţii adverse, inclusiv simptome extrapiramidale şi/sau de sevraj, care pot varia ca severitate şi durată după naştere (vezi pct. 4.8). Au fost raportate cazuri de agitaţie, hipertensiune, hipotensiune, tremor, somnolenţă, tulburări respiratorii sau tulburări în alimentaţie. Ca urmare, nou- născuţii trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie. Alăptarea Amisulprida este excretată în laptele matern în cantități destul de mari, peste valoarea acceptată de 10% din doza maternă ajustată în funcție de greutate în unele cazuri, dar concentrațiile din sânge la sugari nu au fost evaluate. Nu există informații suficiente despre efectele amisulpridei la nou-născuți / sugari. Trebuie luată o decizie dacă să se întrerupă alăptarea sau să se evite terapia cu amisulpridă, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile terapiei pentru femeie. Fertilitatea La animalele tratate, a fost observată o scădere a fertilității, legată de efectele farmacologice ale medicamentului (efect mediat de prolactină).