RCP · MARCAINE SPINAL 5 mg/ml HEAVY

Marcaine Spinal şi Marcaine Spinal Heavy soluţie injectabilă se administrează de către personal medical, în cea mai mică doză posibilă care asigură o anestezie adecvată, sub o atentă supraveghere medicală, la adulți și copii de orice vârstă.

Adulţi şi copii cu vârste peste 12 ani

Experienţa clinicianului şi evaluarea stării clinice a pacientului sunt importante în calcularea dozei necesare. Trebuie folosită cea mai mică doză necesară pentru o anestezie adecvată. Pot exista variaţii individuale referitoare la debutul şi durata anesteziei, iar măsura difuziei anesteziei poate fi dificil de anticipat, dar va fi afectată de volumul de medicament folosit, în special în cazul soluţiei izobare (simple).

Doze recomandate

Pentru anestezie intratecală în vederea intervenției chirurgicale:

2-4 ml (10-20 mg clorhidrat de bupivacaină).

Doza trebuie redusă la vârstnici și la pacientele în ultimele luni de sarcină (vezi pct. 4.4).

Nou-născuţi, copii şi adolescenţi cu greutate sub 40 kg

Marcaine Spinal şi Marcaine Spinal Heavy pot fi utilizate la copii.

Una dintre diferenţele între copiii mici şi adulţi este volumul relativ mare de LCR la nou născuţi şi copii mici, necesitând o doză relativă mare/kg pentru a produce acelaşi nivel de bloc, comparativ cu adulţii.

Procedurile privind anestezia regională la copii trebuie efectuate de către medici cu experiență care sunt obişnuiţi cu această populaţie şi cu tehnica necesară.

Dozele din tabelul de mai jos trebuie privite ca recomandări pentru utilizarea la copii. Pot apărea variaţii individuale. Ghidurile standard trebuie consultate în privinţa factorilor ce afectează tehnicile de obţinere a blocurilor specifice şi pentru necesităţile diferiţilor pacienţi. Trebuie utilizată cea mai mică doză posibilă care asigură o anestezie adecvată.

Dozele recomandate la nou-născuţi, copii şi adolescenţi

Difuzia anesteziei obținută cu Marcaine Spinal Heavy depinde de mai mulți factori, inclusiv de volumul de soluție administrat și de poziția pacientului în timpul și după administrarea injecției.

Atunci când se injectează în spațiul intervertebral L3–L4, cu pacientul în poziție șezândă, 3 ml de Marcaine Spinal Heavy difuzează până la nivelul segmentelor T7–T10. Dacă pacientul se află în clinostatism, apoi este ridicat, difuzia anesteziei se face până la nivelul segmentelor spinale T4–T7. Trebuie înțeles faptul că intensitatea anesteziei obținută cu orice agent anestezic local nu poate fi anticipată pentru niciun pacient. Se recomandă ca administrarea injectabilă să se facă la un nivel situat sub segmentul L3.

Efectele administrării a mai mult de 4 ml de Marcaine Spinal Heavy nu au fost încă studiate și, de aceea, aceste cantități nu sunt recomandate.

Bupivacaina trebuie utilizată cu prudență la pacienții care primesc alte anestezice locale sau substanțe cu structură asemănătoare, de exemplu anumite antiaritmice cum sunt lidocaina și mexiletina, deoarece efectele lor toxice sistemice sunt aditive. Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile specifice cu anestezicele locale şi medicamentele antiaritmice din clasa a III-a (de exemplu cu amiodaronă), dar se recomandă precauţie (Vezi pct. 4.4.).

Sarcina Bupivacaina traversează placenta însă nu există riscuri cunoscute pentru făt ca urmare a utilizării în timpul sarcinii. Cu toate acestea, trebuie reţinut faptul că doza trebuie să fie redusă la pacientele aflate în ultimele stadii ale sarcinii (vezi de asemenea pct. 4.4.). Alăptarea Bupivacaina se excretă în lapte matern în cantităţi foarte mici, dar pare improbabil să existe un risc de afectare a copilului în cazul dozelor terapeutice. Totuşi, se recomandă prudenţă la administrarea produsului în perioada de alăptare.