RCP · MADOPAR 200mg/50mg 200mg+50mg

Comprimatele de Madopar 200 mg/50 mg pot fi divizate pentru a fi înghiţite mai uşor.

Pe cât posibil, Madopar trebuie administrat cu cel puţin 30 de minute înainte sau o oră după mese, pentru a se evita efectul concurent al proteinelor din alimente asupra absorbţiei levodopa. Reacţiile adverse gastro-intestinale, care pot să apară, în special, la începerea tratamentului pot fi uşor controlate prin administrarea Madopar împreună cu gustări cu un nivel scăzut de proteine (de exemplu, biscuiţi) sau lichide sau prin creşterea treptată a dozei.

Doza standard

Tratamentul cu Madopar trebuie iniţiat treptat; dozele trebuie stabilite individual şi titrate până la atingerea efectului optim. Ca urmare, următoarele instrucţiuni de dozare trebuie considerate instrucţiuni de dozare.

Terapie iniţială

În stadiile primare ale bolii Parkinson, se recomandă începerea tratamentului cu un sfert de comprimat Madopar, administrat de 3 până la 4 ori pe zi. După stabilirea toleranţei individuale, doza trebuie crescută încet, în concordanţă cu răspunsul pacientului.

Un efect optim este, în general, obţinut cu o doză zilnicã de Madopar care corespunde la 300-800 mg levodopa + 75-200 mg benserazidă, divizată în trei sau mai multe prize. Pot fi necesare 4-6 săptămâni pentru obţinerea efectului optim. Dacă este necesară o creştere ulterioară a dozelor, aceasta se va face la intervale de o lună.

Terapie de întreţinere

Doza medie de întreţinere este de o jumătate de comprimat Madopar, administrat de 3 până la 6 ori pe zi. Numărul dozelor individuale (nu mai puţine de 3) şi distribuţia administrării lor pe parcursul zilei trebuie stabilite astfel încât să se obţină un efect optim.

Instrucţiuni speciale de dozare

Dozele trebuie stabilite cu atenţie la toţi pacienţii (vezi pct. 4.2). Pacienţii cărora li se administrează alte medicamente antiparkinsoniene pot primi Madopar. Totuşi, odată ce tratamentul cu Madopar este început şi efectul terapeutic este instalat, s-ar putea să fie necesar ca dozele celorlalte medicamente să fie reduse sau să se renunţe treptat la acestea.

Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru posibilitatea apariţiei de efecte adverse psihiatrice.

Interacţiuni farmacocinetice Administrarea concomitentă a unui medicament anticolinergic, trihexifenidil, cu forma de dozare standard a Madopar reduce viteza, dar nu şi gradul de absorbţie al levodopa. Sulfatul feros scade concentraţia plasmatică maximă şi ASC a levodopa cu 30-50%. Modificările farmacocinetice observate în timpul administrării, asociate cu sulfat feros sunt clinic semnificative numai la o parte dintre pacienţi. Metoclopramida creşte viteza de absorbţie a levodopa. Domperidona poate creşte biodisponibilitatea levodopei ca rezultat al creșterii absorbției levodopa in intestin. Interacţiuni farmacodinamice Neurolepticele, analgezicele opioide şi medicaţia antihipertensivă care conţine rezerpină inhibă acţiunea Madopar. Administrarea concomitentă a medicamentelor antipsihotice cu medicamente cu proprietăţi de blocare a receptorilor dopaminergici, în special antagonişti ai receptorilor D2, poate antagoniza efectele antiparkinsoniene ale Madopar şi de aceea, trebuie efectuată cu precauţie, cu monitorizarea atentă a pacientului pentru detectarea scăderii efectului antiparkinsonian sau a agravării simptomelor parkinsoniene. Levodopa poate reduce efectele antipsihotice ale acestor medicamente. Aceste medicamente trebuie administrate cu precauţie. Hipotensiunea ortostatică simptomatică a apărut la pacienţii care erau în tratament cu medicamente antihipertensive şi cărora li s-a adăugat levodopa în asociere cu un inhibitor de decarboxilază. Madopar trebuie introdus cu precauţie în tratamentul pacienţilor care urmează tratament cu medicamente antihipertensive. Tensiunea arterială trebuie monitorizată pentru a permite o potenţială ajustare a dozelor oricărora dintre aceste medicamente, dacă este necesar. Administrarea concomitentă de Madopar cu medicamente simpatomimetice (agenţi de tipul epinefrină, norepinefrină, isoproterenol sau amfetamină care stimulează sistemul nervos simpatic) poate potenţa efectele acestora şi de aceea, utilizarea acestor asocieri nu este recomandată. Dacă este necesară administrarea concomitentă, este esenţialã supravegherea atentă a sistemului cardiovascular şi, la nevoie, se vor reduce dozele de medicamente simpatomimetice. Dacă Madopar trebuie administrat la pacienţii cărora li se administrează inhibitori neselectivi ireversibili de MAO, trebuie să existe un interval de cel puţin 2 săptămâni între întreruperea tratamentului cu IMAO şi debutul terapiei cu Madopar. Altfel, este probabil să apară reacţii adverse de tipul crizelor hipertensive (vezi pct. 4.3). Inhibitorii selectivi de MAO-B, cum sunt selegilina şi rasagilina şi inhibitorii selectivi de MAO-A, cum este moclobemida, pot fi prescrişi pacienţilor care urmează terapie cu Madopar; este recomandată reajustarea dozei de levodopa în funcţie de necesităţile individuale ale pacientului, exprimate atât în termenii eficienţei cât şi tolerabilităţii. Asocierea de inhibitori MAO-A şi MAO-B este echivalentă cu o inhibiţie MAO non-selectivă şi ca urmare această asociere nu trebuie administrată concomitent cu Madopar (vezi pct. 4.3). Asocierea cu alte medicamente antiparkinsoniene, cum sunt anticolinergicele, amantadina selegilina, bromocriptina şi agoniştii receptorilor dopaminergici este permisă, deşi atât efectele dorite cât şi cele nedorite ale tratamentului pot fi intensificate. Este posibil să fie necesară reducerea dozei de Madopar sau a celorlalte substanţe. De asemenea, când este iniţiat un tratament adjuvant cu un inhibitor COMT, poate fi necesară reducerea dozei de Madopar. Când se introduce tratamentul cu Madopar, nu se întrerupe brusc tratamentul cu medicamente antiparkinsoniene anticolinergice, întrucât efectul levodopei se instalează după un anumit timp. Interferenţa cu testele de laborator Administrarea de levodopa poate influenţa rezultatele testelor de laborator pentru catecolamine, creatinină, acid uric şi glicozurie. Rezultatele testului de urină pot fi fals pozitive pentru corpi cetonici. La pacienţii care sunt în tratament cu Madopar pot să apară rezultate fals-pozitive ale testului Coombs. Interacţiunea cu alimente Când medicamentul este administrat cu o masă bogată în proteine se observă o diminuare a efectului. Levodopa este un aminoacid neutru de dimensiuni mari (LNAA), care concurează cu LNAA din proteinele alimentare în traversarea mucoasei gastrice şi a barierei hematoencefalice. Anestezie generală cu halotan: tratamentul cu Madopar trebuie întrerupt cu 12-48 de ore înainte de intervenţia chirurgicală, pentru că la pacienţii care primesc tratament cu Madopar, pot să apară oscilaţii ale tensiunii arteriale şi/sau aritmii. Pentru anestezie generală cu alte anestezice vezi pct. 4.4.

Fertilitate Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra fertilităţii. Înainte de începerea tratamentului, se recomandă efectuarea unui test de sarcină pentru excluderea unei posibile sarcini. Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode adecvate de contracepţie pe durata tratamentului cu Madopar. Sarcină Madopar este contraindicat în timpul sarcinii şi la femeile aflate în perioada fertilă în absenţa măsurilor contraceptive adecvate (vezi pct. 4.3 și 5.3). Dacă o pacientă tratată cu Madopar rămâne gravidă, trebuie întreruptă administrarea medicamentului (conform recomandării medicului care l-a prescris). Travaliu și naștere Siguranţa utilizării Madopar în perioada de travaliu şi naştere nu a fost stabilită. Alăptare Siguranţa utilizării Madopar în perioada de alăptare nu a fost stabilită. Nu se ştie dacă benserazida se excretă în laptele matern uman. Mamele care au nevoie de tratament cu Madopar nu trebuie să alăpteze pentru că nu poate fi exclusă apariţia malformaţiilor osoase.