RCP · MABRON RETARD 100 mg

Calea de administrare

Orală

Doze:

Doza trebuie individualizată în funcţie de severitatea durerii şi de răspunsul clinic al pacientului. Dacă nu există prescripţii, Mabron retard trebuie administrat după cum urmează:

Adulți și adolescenți peste 12 ani:

Doza iniţială uzuală este de 100 mg, de două ori pe zi, dimineața și seara.

În funcţie de necesitățile pacientului, doza următoare poate fi administrată în mai puţin de 12 ore, dar nu trebuie administrată la mai puţin de 8 ore după doza anterioară.

Dacă durerea persistă, doza poate fi crescută la:

-un comprimat de 150 mg, de două ori pe zi sau

-un comprimat de 200 mg, de două ori pe zi.

Mabron retard trebuie înghiţite întregi, fără a le sparge sau a le mesteca, independent de masă, cu o cantitate suficientă de lichid.

Doza folosită trebuie să fie cea mai mică doza care să asigure efectul analgezic.

O doză zilnică de 400 mg este, de obicei suficientă, exceptând cazul unor circumstanțe clinice.

Nu se va utiliza Mabron retard pentru o perioadă mai mare decât este necesar.

În cazul în care se face un tratament mai îndelungat cu tramadol, trebuie facută o monitorizare atentă și cu regularitate (dacă este necesar cu întreruperea tratamentului) pentru a stabili dacă, şi în ce măsură, tratamentul se poate continua.

Copii

Mabron retard nu se foloseşte în cazul copiilor sub 12 ani.

Vârstnici

În cazul pacienților vârstnici (cu vârsta sub 75 ani) fără nicio manifestare clinică de insuficienţă hepatică sau renală, nu este necesară ajustarea dozelor. În cazul pacienţilor în vârstă (peste 75 ani), eliminarea poate fi întârziată, caz în care intervalele de administrare trebuie prelungite.

Insuficienţă renală, dializă şi insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică severă, utilizarea Mabron retard nu este recomandată. În aceste cazuri, trebuie luată în considerare ajustarea intervalelor de administrare a dozelor.

Tramadol/IMAO Administrarea concomitentă cu inhibitori de monoamioxidază (IMAO) sau la mai puţin de 14 zile de la terminarea tratmentului cu IMAO este contraindicată (creşte riscul sindromului serotoninergic, cu afectarea sistemului nervos central precum şi a centrilor respiratori şi circulatori, reacţii adverse ce pot pune viaţa în pericol vezi pct. 4.3) Tramadol/Alte substanţe cu acţiune centrală La administrarea concomitentă a tramadolului cu alte medicamente cu acţiune centrală, inclusiv alcool, se va lua în considerare un potențial efect asupra SNC (vezi pct. 4.8). Tramador/Enzimă inhibitoare sau inductoare Rezultatele studiilor de farmacocinetică au demonstrat ca nu s-au evidențiat interacţiuni prin utilizarea concomitentă sau anterioară de cimetidina (enzimă inhibitoare). Administrarea concomitentă sau anterioară de carbamazepină (enzimă inductoare) poate reduce sau scurta durata efectului analgezic. Tramadol/Agoniști sau antagoniști opioizi Utilizarea combinată a opioizilor agoniști-antagoniști (de exemplu buprenorfine, nalbufine, pentazocine) cu tramadol nu se recomandă, deoarece este posibil ca efectul analgezic al componentei agoniste să fie atenuat în aceste circumstanțe. Tramadol/Medicamente ce scad pragul convulsivant Tramadol poate induce convulsii şi poate creşte potenţialul inhibitorilor recaptării selective de serotonină, a antidepresivelor triciclice, a antipsihoticelor şi a altor medicamente care scad pragul convulsivant. Tramadol/Medicamente Serotoninergice Au fost raportate cazuri izolate de sindrom serotoninergic prin administrarea concomitentă de tramadol şi alţi agenţi serotoninergici cum ar fi inhibitorii selectivi ai recaptarii serotoninei (SSRI). Sindromul serotoninergic se manifestă prin confuzii, neliniște, febră, transpiraţii, ataxie, hiperreflexie, mioclonie şi diaree. Retragerea utilizării agenţilor serotoninergici va produce o îmbunătăţire rapidă a simptomelor. Acest lucru depinde de natura şi severitatea simptomelor, dacă se ia în considerare tratamentul medicamentos. Tramadol/Derivaţi cumarinici Se recomandă precauţie în timpul tratamentului concomitent de tramadol cu derivaţi cumarinici (ex.warfarina), datorită creşterii valorilor INR și echimozelor la unii pacienţi. Tramadol/Inhibitori CYP3A4 Unele medicamente cu un cunoscut efect inhibitor asupra CYP3A4, cum ar fi ketoconazolul şi eritromicina, pot inhiba metabolizarea tramadolului (N-demetilare) şi de asemenea a metabolitului său activ O-demetil- tramadol. Rezultatele clinice ale acestor interacţiuni nu au fost investigate (vezi pct. 4.8). Tramadol/Ondansetron Efectul analgezic al tramadolului este în parte mediat prin reinhibarea - asimilarea de noradrenalină şi consolidarea eliberării de serotonină (5 - HT). În cadrul studiilor de aplicare pre - sau postoperatorie a receptorului antagonist 5 antiemetice - HT3, a crescut cerinţa de tramadol la pacienţii cu durere post- operatorie.

Sarcina Testele efectuate la animale, folosind concentraţii foarte mari de tramadol, au arătat efecte asupra dezvoltării organelor, formării oaselor şi mortalității neonatale. Nu s-au raportat efecte teratogene. Tramadolul traversează placenta şi nu există date suficiente care să susţină siguranţa utilizării tramadolului în sarcină. Administrarea repetată a tramadolului în timpul sarcinii poate duce la toleranţă crescută la tramadol la făt şi în consecinţă la simptome de sevraj la nou-născut după naştere, ca o consecinţă a toleranței. Mabron retard nu trebuie administrat în timpul sarcinii. Tramadolul se administrează înainte sau în timpul naşterii fără a afecta contractilitatea uterină. La nou- născuți, poate induce modificări ale frecvenței respiratorii care, de obicei, nu este relevantă clinic. Alăptarea Aproximativ 0.1% din doza de tramadol administrată se excretă în laptele matern. Comprimatele de Mabron retard nu sunt recomandate în timpul alăptarii. De obicei, nu este necesară întreruperea alăptării în cazul unei singure administrări de tramadol.