RCP · MABRON 100 mg/2 ml

Doze

Doza de tramadol trebuie individualizată în funcţie de intensitatea durerii şi de sensibilitatea individuală a pacientului. Se administrează injectabil intravenos, intramuscular sau subcutanat. Dacă se va administra intravenos, se va injecta lent (în 2-3 minute) sau diluată în perfuzie intravenoasă. După deschidere fiola se utilizează imediat. Cantitatea de medicament nefolosită se aruncă. Durata terapiei depinde de natura afecţiunii subiacente.

Adulţi şi copii peste 12 ani:

Doza uzuală este de 50-100 mg (1-2 ml soluţie injectabilă), la 4-6 ore şi poate fi ajustată în funcţie de severitatea bolii şi răspunsul terapeutic.

În durerile postoperatorii se administrează 100 mg clorhidrat de tramadol (2 ml soluţie injectabilă) în bolus. În următoarele 60 de minute se pot administra câte 50 mg (1 ml) la fiecare 10-20 de minute, până la o doză totală de 250 mg (ce include şi bolusul iniţial). Dozele ulterioare vor fi de 50 sau 100 mg, la 4-6 ore, până la o doză totală de maxim 600 mg.

Doza zilnică recomandată nu trebuie să depăşească 400 mg.

Vârstnici: nu sunt necesare reduceri ale dozelor la pacienţi cu vârsta între 65 şi 75 ani, decât dacă prezintă afectarea funcţiei renale sau hepatice. La cei peste 75 de ani există o tendinţă de creştere a timpului său de înjumătăţire cu aproximativ 17%, fiind necesară o ajustare a dozelor sau a intervalului dintre doze.

La pacienţii cu insuficienţă renală:

Este necesară o ajustare a dozei şi intervalului dintre doze, deorece timpul de eliminare este prelungit. Se recomandă ca doză uzuală doza iniţială, iar la pacienţii cu clearance-ul la creatinină < 30 ml/min o prelungire a intervalului dintre doze de 12 ore.

MABRON soluţie injectabilă nu se recomandă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul la creatinină < 10 ml/min).

Deoarece tramadolul se elimină foarte lent prin hemodializă sau hemofiltrare, la pacienţii care au efectuat dializă o administrare suplimentară de tramadol pentru a menţine analgezia după efectuarea dializei nu este necesară.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică:

Timpul de eliminare al tramadolului este prelungit, fiind recomandată mentinerea dozajului iniţial. La pacienţii cu afectare severă a funcţieii hepatice este necesară creşterea intervalului dintre doze la 12 ore.

Copii sub 12 ani:

Eficacitatea şi siguranţa administrării de tramadol la copii sub 12 ani nu a fost stabilită, astfel încât nu este recomandată administrarea de MABRON soluţie injectabilă la copii.

Administrarea concomitentă cu inhibitori de monoamioxidază (IMAO) sau la mai puţin de 14 de la terminarea tratmentului cu IMAO este contraindicată (creşte riscul sindromului serotoninergic, cu afectarea sistemului nervos central precum şi a centrilor respiratori şi circulatori, reacţii adverse ce pot pune viaţa în pericol). Asocierea cu deprimante ale sistemului nervos central (hipnotice, sedative, anxiolitice, alte opioide analgezice sau antitusive centrale şi antihistaminice H1 sedative) inclusiv alcool creşte riscul deprimării sistemului nervos central. Administrarea concomitentă cu opioizi agonişti-antagonişti (buprenorfină, nalbufină, pentazocină) nu este recomandată, deoarece acestea scad efectul analgezic al tramadolului. Carbamazepina şi alţi inductori enzimatici cresc viteza de metabolizare a tramadolului, diminuând astfel intensitatea şi durata efectului analgezic. Medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele asociate: Utilizarea concomitentă a opioidelor cu medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele asociate, crește riscul de sedare, deprimare respiratorie, comă și deces datorită efectului deprimant suplimentar asupra SNC. Doza și durata administrării concomitente trebuie limitate (vezi pct. 4.4). Asocierea cu medicamente care scad pragul convulsivant (neuroleptice, antidepresive triciclice, inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină, alte analgezice cu acţiune centrală, anestezice locale) creşte riscul convulsiilor. Studiile farmacocinetice au evidenţiat că în cazul administrării concomitente sau anterioare de cimetidină (inhibitor enzimatic) nu determină interacţiuni semnificative clinic. Ketoconazolul şi eritromicina (inhibitori ai CYP3A4), pot inhiba metabolizarea tramadolului (N- demetilarea), probabil şi a metabolitului activ (o-desmetiltramadolului). Nu a fost stabilită importanţa clinică a acestor interacţiuni. Cazuri izolate de apariţie a sindromului serotoninergic au fost raportate la asocierea cu inhibitori ai recaptării de serotonină sau, alţi agenţi serotoninergici, manifestat prin confuzie, oboseală, febră, transpiraţii, ataxie, hiperreflexie, mioclonii, diaree. În general, întreruperea administrării medicamentelor serotoninergice este urmată de o ameliorare rapidă. Tratamentul depinde de natura şi severitatea simptomelor. Asocierea cu anticoagulante orale (warfarină) se face cu prudenţă, deoarece au fost raportate creşterii ale INR şi a echimozelor la unii pacienţi. Deşi teoretic există posibilitatea interacţiunii tramadolului cu litiul, nu a fost raportată nicio astfel de interacţiune. Pe perioada tratamentului cu tramadol nu se recomandă consumul băuturilor alcoolice, deoarece alcoolul etilic potenţează efectul sedativ al opioidelor.

Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea tramadolului la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat unele efecte embriotoxice (vezi pct.5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. MABRON soluţie injectabilă nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Tramadolul administrat înainte sau în timpul naşterii nu afectează contractilitatea uterului. La nou- născuţi poate determina modificări ale frecvenţei respiratorii, care, în general, nu sunt semnificative clinic. Alăptarea Aproximativ 0,1 % din doza de tramadol administrată mamei se excretă în laptele matern. În perioada post-partum imediată, pentru o doză zilnică de până la 400 mg administrată mamei pe cale orală, cantitatea medie corespunzătoare de tramadol ingerată de sugarii alăptați la sân este de 3 % din doza ajustată în funcție de greutatea mamei. Din acest motiv, tramadolul nu trebuie utilizat în timpul alăptării sau, alternativ, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu tramadol. În general, nu este necesar să se întrerupă alăptarea în urma unei singure doze de tramadol.