RCP · LYXIT 12,5 mg

Doza recomandată este de un comprimat de 12,5 mg de 3 ori pe zi (dimineața, prânzul și seara), înainte de mese.

Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului. Doza trebuie redusă treptat pe o perioadă de 7 până la 14 zile pentru a reduce riscul de reacții de sevraj (vezi pct. 4.4).

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Eficacitatea și siguranța tianeptinei au fost stabilite la pacienții cu depresie la vârstnici. Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă.

La pacienţii vârstnici cu greutate redusă (greutate corporală <55 kg), doza trebuie să fie după cum urmează, 2 comprimate pe zi (vezi pct. 5.2).

Insuficiență renală

Pentru subiecții cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei <19 ml/min), doza trebuie redusă la 2 comprimate pe zi (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică

La pacienţii cu ciroză severă (Clasa C, Scorul Child Pugh), doza trebuie limitată la 2 comprimate pe zi (vezi pct. 5.2).

La pacienţii cu alcoolism cronic, indiferent dacă nu prezintă ciroză sau au ciroză uşoară până la moderată, nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Lyxit la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Prin urmare, utilizarea sa la copii și adolescenți nu este recomandată. (vezi pct. 4.4) Utilizarea acestuia la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Administrări concomitente nerecomandate Administrarea concomitentă de tianeptină cu inhibitori ireversibili ai MAO (iproniazidă) nu trebuie utilizată din cauza riscului de colaps cardiovascular, hipertensiune arterială paroxistică, hipertermie, convulsii sau deces.

Sarcina Într-un studiu peri- și postnatal efectuat la șobolani s-a observat o creștere a ratei avorturilor și a pierderii puilor la naștere după o doză maternotoxică (vezi pct. 5.3). Nu există date disponibile sau există doar date limitate (mai puțin de 300 de sarcini duse la termen) privind utilizarea tianeptinei la femeile gravide. Din acest motiv, trebuie evitată utilizarea tianeptinei în orice trimestru de sarcină. Menținerea echilibrului psihic matern în timpul sarcinii este de preferat. Dacă tratamentul medical este considerat necesar pentru a-l asigura, tratamentul trebuie inițiat sau continuat cu doza necesară pe toată durata sarcinii, dacă este posibil ca monoterapie. Profilul farmacologic al substanței active trebuie luat în considerare în timpul monitorizării nou-născutului. Alăptarea La șobolani, la doze maternotoxice a fost observată o disfuncție a secreției lactate (vezi pct. 5.3). Antidepresivele triciclice sunt excretate în laptele uman și, prin urmare, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului. Fertilitate La șobolani, un studiu a arătat o scădere a performanței reproductive (creștere a pierderilor preimplantare), la doza maternotoxică (vezi secțiunea 5.3). Impactul clinic nu este cunoscut.