RCP · LYUMJEV 200U/ml

Doze

Lyumjev este o insulină prandială pentru injectare subcutanată care trebuie administrată cu cel mult două minute înainte de masă, cu opţiunea administrării în interval de maximum 20 de minute după începerea mesei (vezi pct. 5.1).

În stabilirea dozelor iniţiale trebuie să se ţină cont de tipul de diabet, de greutatea şi valorile glicemiei pacientului.

La prescrierea Lyumjev se va lua în considerare debutul rapid al acţiunii medicamentului (vezi pct. 5.1). Procesul de ajustare continuă a dozelor de Lyumjev trebuie să se bazeze pe necesităţile metabolice ale pacientului, pe rezultatele monitorizării glicemiei şi ţinta controlului glicemic. Ajustarea dozelor poate fi necesară în cazul trecerii de la tratamentul cu un alt tip de insulină, al modificării regimului de activitate fizică, modificărilor în administrarea tratamentelor concomitente, modificărilor de dietă (de exemplu, cantitatea şi tipul alimentelor consumate, orarul alimentaţiei), modificărilor parametrilor funcţiei renale sau hepatice sau în timpul afecţiunilor acute, pentru a reduce la minimum riscul de hipoglicemie sau hiperglicemie (vezi pct. 4.4 şi 4.5).

Trecerea de la un alt tip de insulină prandială

În cazul conversiei de la tratamentul cu o altă insulină prandială la Lyumjev, aceasta se poate efectua unitate la unitate. Potenţa analogilor insulinici, inclusiv a Lyumjev, este exprimată în unităţi. O (1) unitate de Lyumjev corespunde cu 1 unitate internaţională (UI) de insulină umană sau cu 1 unitate a altor analogi insulinici cu acţiune rapidă.

Doze omise

Pacienţii care omit o doză prandială de insulină trebuie să îşi monitorizeze valorile glicemiei pentru a verifica dacă este necesară administrarea unei doze de insulină şi să reia programul obişnuit de administrare odată cu masa următoare.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi vârstnici

Siguranţa şi eficacitatea Lyumjev a fost stabilită la pacienţii vârstnici cu vârste cuprinse între 65 şi 75 de ani. Se recomandă monitorizarea atentă a valorilor glicemiei şi ajustarea dozei de insulină de la caz la caz (vezi pct. 4.8, 5.1 şi 5.2). Experienţa terapeutică la pacienţii cu vârste ≥ 75 ani este limitată.

Insuficienţă renală

Necesarul de insulină poate să scadă în prezenţa insuficienţei renale. La pacienţii cu insuficiență renală se recomandă o monitorizare mai intensă a glicemiei şi ajustarea dozelor în funcţie de pacient.

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, necesităţile de insulină pot fi diminuate din cauza capacităţii reduse de glucogeneză şi a metabolizării reduse a insulinei. La pacienţii cu insuficiență hepatică se recomandă o monitorizare mai intensă a glicemiei şi ajustarea dozelor în funcţie de pacient.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Lyumjev 200 unități/ml la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Mod de administrare

Înainte de iniţierea tratamentului cu Lyumjev, pacienţii trebuie instruiţi cu privire la utilizarea adecvată şi tehnica de injectare. Pacienţii trebuie sfătuiţi să:

Verifice întotdeauna etichetele produsului înainte de administrare.•

• Examineze vizual medicamentul Lyumjev înainte de a-l utiliza şi să îl arunce dacă prezintă particule străine sau modificări de culoare.

• Să schimbe locurile de injectare prin rotaţie pentru a reduce riscul de lipodistrofie și de amiloidoză cutanată (vezi pct. 4.4 și 4.8).

• Trebuie avut grijă ca la injectare să nu se puncţioneze un vas de sânge.

• Acul se elimină după fiecare injectare.

• Dispozitivele de administrare trebuie aruncate dacă oricare dintre părţile componente este spartă sau deteriorată.

Să aibă un dispozitiv de rezervă pentru administrarea insulinei sau o altă metodă de administrare• în cazul în care sistemul pe care îl folosesc se defectează.

Lyumjev trebuie injectat subcutanat în abdomen, braţ, coapsă sau fese (vezi pct. 5.2).

În general, Lyumjev trebuie utilizat în combinaţie cu o insulină cu durată medie sau lungă de acţiune. Dacă se administrează în acelaşi moment cu celălalt tip de insulină, se va utiliza un loc de injectare diferit.

Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen este adecvat doar pentru administrarea prin injectare subcutanată. A nu se administra Lyumjev 200 unităţi/ml cu ajutorul unei pompe de perfuzie subcutanată continuă a insulinei.

A nu se administra Lyumjev 200 unităţi/ml pe cale intravenoasă.

Lyumjev este disponibil în două concentraţii: Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen şi Lyumjev 100 unităţi/ml KwikPen. Pentru informaţii privind Lyumjev 100 unităţi/ml KwikPen, consultaţi RCP corespunzător. KwikPen eliberează 1 - 60 unități în trepte de câte 1 unitate într-o singură injecţie. Numărul de unități de insulină este afișat în fereastra de doze a stiloului injector indiferent de concentrație și nu trebuie efectuată nicio conversie în cazul trecerii pacientului la administrarea unei concentrații noi sau la utilizarea unui stilou cu trepte diferite de doze.

Consultaţi instrucţiunile de utilizare furnizate în prospectul medicamentului.

Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector trebuie utilizat numai de către un singur pacient, chiar dacă este înlocuit acul.

Următoarele substanţe pot reduce necesarul de insulină: medicamentele antidiabetice (orale sau injectabile), salicilaţii, sulfonamidele, anumite antidepresive (inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO), inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei), inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), antagoniştii receptorilor de angiotensină II sau analogii somatostatinei. Următoarele substanţe pot creşte necesarul de insulină: anticoncepţionalele orale, corticosteroizii, hormonii tiroidieni, danazolul, agenţii simpatomimetici, diureticele sau hormonii de creştere. Alcoolul etilic poate creşte sau scădea efectul Lyumjev de reducere a glicemiei. Consumul unor cantităţi mari de etanol concomitent cu utilizarea insulinei poate conduce la apariţia unor episoade severe de hipoglicemie. Beta-blocantele pot atenua semnele şi simptomele de hipoglicemie. Tiazolidindionele (TZD) pot determina retenţie de lichide asociată cu doza, în special atunci când sunt administrate în asociere cu insulina, şi pot exacerba insuficienţa cardiacă (vezi pct. 4.4).

Sarcina Un volum amplu de date de la femeile gravide (peste 1000 rezultate din sarcină) nu au evidenţiat niciun fel de efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale insulinei lispro. Lyumjev poate fi utilizat pe durata sarcinii dacă este indicat din punct de vedere clinic. Este esenţial să se menţină un control bun al pacientei tratate cu insulină (diabet insulino-dependent sau de sarcină) pe toată durata sarcinii. De obicei, necesarul de insulină scade în timpul primului trimestru de sarcină şi creşte în timpul trimestrelor doi şi trei. În mod normal, după momentul naşterii, necesarul de insulină revine rapid la valorile dinaintea sarcinii. Pacientele cu diabet zaharat trebuie sfătuite să îşi informeze medicul dacă sunt gravide sau intenţionează să rămână gravide. La pacientele gravide care au diabet zaharat este esenţială monitorizarea atentă a glicemiei. Alăptarea Lyumjev poate fi utilizat în perioada alăptării. Pacientele cu diabet zaharat care alăptează pot să necesite ajustări ale dozei de insulină, ale dietei sau ambelor. Fertilitatea Insulina lispro nu a indus tulburări de fertilitate în studiile la animal.