RCP · LYNAGEX 165 mg

Doze

Doza variază între 165 și 660 mg pe zi administrată într-o singură priză imediat după masa de seară.

Tratamentul cu pregabalină cu eliberare prelungită pentru durerea neuropată poate fi inițiat cu o doză de 165 mg pe zi administrată într-o singură priză imediat după masa de seară și doza poate fi crescută la 330 mg o dată pe zi în decurs de o săptămână , în funcție de răspunsul individual și de tolerabilitatea pacientului. Doza maximă recomandată de pregabalină cu eliberare prelungită este de 660 mg o dată pe zi, imediat după masa de seară.

Sfaturi în cazul omiterii dozei Este important ca pacientul să ia comprimatele în mod regulat, la aceeași oră în fiecare zi. Dacă pacientul omite o doză de Lynagex, pacientul trebuie sfătuit să ia doza cât mai curând posibil și întotdeauna după ingerarea de alimente, cu excepția cazului în care este timpul pentru următoarea doză. În acest caz, pacientul trebuie sfătuit să nu ia doza omisă și pur și simplu să reia programul obișnuit de administrare a dozelor. Pacienții nu trebuie să ia o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Trecerea de la formulări de pregabalină cu eliberare imediată la pregabalină cu eliberare prelungită La trecerea de la pregabalină cu eliberare imediată la pregabalină cu eliberare prelungită, în ziua trecerii, pacientul trebuie sfătuit să ia doza de dimineață de pregabalină cu eliberare imediată așa cum i-a fost prescrisă și să inițieze tratamentul cu pregabalină cu eliberare prelungită după masa de seară.

Tabelul 1. Trecerea de la pregabalină cu eliberare imediată la pregabalină cu eliberare prelungită Pregabalină cu eliberare imediată Pregabalină cu eliberare prelungită Doza zilnică totală Doză (administrată în 2 sau 3 prize zilnice) (administrată o dată pe zi) 75 mg pe zi 82,5 mg/zi 150 mg pe zi 165 mg/zi 225 mg pe zi 247,5 mg/zia 300 mg pe zi 330 mg/zi 450 mg pe zi 495 mg/zib 600 mg pe zi 660 mg/zic a 247,5 mg=3 X 82,5 mg comprimate luate o dată pe zi. b 495 mg=3 X 165 mg comprimate luate o dată pe zi. c 660 mg=2 X 330 mg comprimate luate o dată pe zi.

Întreruperea tratamentului cu pregabalină În conformitate cu practica clinică actuală, dacă tratamentul cu pregabalină trebuie întrerupt, se recomandă ca acest lucru să fie făcut treptat, timp de minimum o săptămână (vezi pct. 4.4 și pct. 4.8).

Insuficiență renală Administrarea comprimatelor de pregabalină cu eliberare prelungită nu este recomandată la pacienții cu clearance al creatininei (CLcr) mai mic de 30 ml/min sau care sunt supuși hemodializei. Având în vedere reacțiile adverse dependente de doză și deoarece pregabalina este eliminată în principal prin excreție renală, este necesară ajustarea dozei la pacienții cu funcție renală redusă. Pregabalina se elimină din circulația sistemică în primul rând prin excreție renală, sub formă de medicament netransformat. Deoarece clearance-ul pregabalinei este direct proporțional cu clearance-ul creatininei (vezi pct. 5.2), reducerea dozei la pacienții cu afectare a funcției renale trebuie individualizată în concordanță cu clearance-ul creatininei (CLcr), după cum se prezintă în Tabelul 2 și determinat conform următoarei formule:

1,23 × [140 − vârstă (ani) ] × greutate (kg) CLcr (ml/min) = [ ] (× 0,85 pentru femei) creatinină serică (μmol/l)

2 Pregabalina se elimină în mod eficace din plasmă prin hemodializă (50% din medicament în 4 ore). Pacienții hemodializați trebuie tratați cu medicamente cu eliberare imediată. Medicul curant trebuie să consulte Rezumatul caracteristicilor produsului aferent medicamentelor care conțin pregabalină cu eliberare imediată pentru îndrumări și recomandări privind dozele în cazul pacienților hemodializați.

Tabelul 2. Ajustarea schemei terapeutice cu pregabalină cu eliberare prelungită pe baza funcției renale Clearance-ul Doza totală de pregabalină cu eliberare prelungită (mg/zi) Schema creatininei (CLcr) terapeutică (ml/min) Doza inițială Doza maximă (mg/zi) (mg/zi)

O dată pe zi ˂30/hemodializă Se administrează medicamente cu pregabalină cu eliberare imediată a 495 mg=3 X 165 mg comprimate luate o dată pe zi b 660 mg=2 X 330 mg comprimate luate o dată pe zi c 247,5 mg=3 X 82,5 mg comprimate luate o dată pe zi

Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea pregabalinei la copii cu vârsta sub 12 ani și adolescenți (între 12 și 17 ani) nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Vârstnici La pacienții vârstnici este necesară reducerea dozei de pregabalină din cauza scăderii funcției renale (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare Lynagex trebuie luat imediat după masa de seară. Comprimatul de Lynagex trebuie înghițit întreg și nu trebuie divizat, zdrobit sau mestecat. Comprimatul nu trebuie spart deoarece acest lucru ar putea afecta caracteristicile de eliberare prelungită (vezi pct. 5.2). Lynagex este numai pentru administrare orală.

Deoarece pregabalina se excretă în urină predominant ca medicament netransformat, are o metabolizare neglijabilă la om (<2% din doza regăsită în urină sub formă de metaboliți), in vitro nu este inhibată metabolizarea medicamentului, precum și din cauza faptului că nu se leagă de proteinele plasmatice, interacțiunile farmacocinetice sunt improbabile. Studii in vivo și studii farmacocinetice populaționale În acest sens, în studiile in vivo nu s-au observat interacțiuni farmacocinetice relevante clinic între pregabalină și fenitoină, carbamazepină, acid valproic, lamotrigină, gabapentină, lorazepam, oxicodonă sau etanol. În studiile farmacocinetice populaționale, s-a demonstrat că antidiabeticele orale, diureticele, insulina, fenobarbitalul, tiagabina și topiramatul nu influențează clinic semnificativ clearance-ul pregabalinei. Contraceptive orale, noretisteronă și/sau etinilestradiol Administrarea concomitentă a pregabalinei cu contraceptivele orale noretisteronă și/sau etinilestradiol nu influențează farmacocinetica la starea de echilibru a niciuneia dintre substanțe. Medicamente cu acțiune asupra sistemului nervos central Pregabalina poate amplifica efectele etanolului și lorazepamului. În cadrul supravegherii după punerea pe piață, există raportări de insuficiență respiratorie, comă și decese la pacienții tratați cu pregabalină concomitent cu opioide și/sau alte medicamente cu efect deprimant asupra sistemului nervos central (SNC). Pregabalina pare să aibă efect aditiv în tulburările funcției cognitive și a funcției motorii grosiere induse de către oxicodonă. Interacțiuni la pacienți vârstnici La voluntarii vârstnici nu s-au efectuat studii privind interacțiunile farmacodinamice specifice. Studii de interacțiune s-au realizat numai la adulți.

Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepția Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficace în timpul tratamentului (vezi pct. 4.4). Sarcina Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). S-a demonstrat că pregabalina traversează placenta la șobolan (vezi pct. 5.2). Pregabalina poate traversa placenta la om. Malformații congenitale majore Datele obținute în urma unui studiu observațional din țările nordice care a inclus peste 2 700 de sarcini cu expunere la pregabalină în primul trimestru au demonstrat o răspândire mai ridicată a malformațiilor congenitale majore (MCM) în grupa copiilor (vii sau născuți morți) expuși la pregabalină, față de grupa copiilor fără expunere (5,9% față de 4,1%). Riscul de MCM în rândul grupei copiilor cu expunere la pregabalină în primul trimestru a fost puțin mai mare, față de cel al populației fără expunere (rata de răspândire ajustată și IÎ 95%: 1,14 (0,96-1,35)) și comparativ cu populația expusă la lamotrigină (1,29 (1,01-1,65)) sau la duloxetină (1,39 (1,07-1,82)). Analizele efectuate asupra malformațiilor specifice au demonstrat riscuri mai mari de malformații ale sistemului nervos, ochiului, fantelor oro-faciale, malformații urinare și malformații genitale, însă numărul a fost redus și estimările imprecise. Pregabalina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesară (beneficiul terapeutic matern depășește net riscul potențial pentru făt). Alăptarea Pregabalina se excretă în laptele uman (vezi pct. 5.2). Nu se cunoaște efectul pregabalinei asupra nou- născuților/sugarilor. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu pregabalină având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu sunt disponibile date clinice privind efectele pregabalinei asupra fertilității la femeii. Într-un studiu clinic de evaluare a efectului pregabalinei asupra motilității spermatozoizilor, subiecți sănătoși de sex masculin au fost expuși la pregabalină în doză de 600 mg/zi. După 3 luni de tratament, nu au existat efecte asupra motilității spermatozoizilor. Un studiu de fertilitate efectuat la femelele de șobolan a evidențiat efecte adverse asupra reproducerii. Studiile de fertilitate efectuate la șobolani masculi au evidențiat efecte adverse asupra reproducerii și dezvoltării. Relevanța clinică a acestor observații nu este cunoscută (vezi pct. 5.3).