RCP · LUTINUS 100 mg

Doze

Adulţi

Doza de Lutinus este de 100 mg administrată vaginal de trei ori pe zi începând din momentul extragerii ovocitelor. În cazul în care sarcina este confirmată, administrarea Lutinus trebuie continuată timp de 30 zile.

Copii şi adolescenţi

Lutinus nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi.

Vârstnici

Nu au fost obţinute date clinice la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani.

Utilizare la grupuri speciale de pacienţi

Nu există experienţă privind utilizarea Lutinus la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală. Mod de administrare

Lutinus trebuie introdus direct în vagin cu ajutorul aplicatorului furnizat.

Medicamentele despre care se cunoaşte că au acţiune inductoare asupra sistemului citocromului hepatic P450-3A4 (de exemplu rifampicina, carbamazepină sau produse din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) ar putea creşte viteza de eliminare şi prin urmare ar putea diminua biodisponibilitatea progesteronului. Prin contrast, ketoconazolul şi alţi inhibitori ai citocromului P450-3A4 ar putea scădea viteza de eliminare şi prin urmare ar putea creşte biodisponibilitatea progesteronului. Efectul medicamentelor administrate concomitent pe cale vaginală asupra expunerii la progesteronul din Lutinus nu a fost încă evaluat. Cu toate acestea, Lutinus nu este recomandat pentru utilizare împreună cu alte medicamentele administrate pe cale vaginală (cum sunt antimicoticele) deoarece acest lucru ar putea perturba eliberarea şi absorbţia progesteronului din comprimatul vaginal.

Sarcina: Lutinus comprimate vaginale este indicat doar pe durata primului trimestru de sarcină pentru utilizare în cadrul tehnicilor de reproducere asistată (TRA). Există date limitate şi neconcludente cu privire la riscul de anomalii congenitale, inclusiv anomalii genitale la nou-născuţii de sex masculin sau feminin, în urma expunerii intrauterine pe perioada sarcinii. În studiul pivot, rata anomaliilor fetale după o expunere de 10 săptămâni la Lutinus 100 mg de trei ori pe zi a fost de 4,5% în grupa de tratament cu Lutinus de trei ori pe zi, în total 7 cazuri de anomalii fetale (adică fistulă esofagiană, subdezvoltarea urechii drepte cu hipospadias, aortă mică/regurgitare valvulară/deviaţie de sept, diformitate a mâinii, palatoschizis/cheiloschizis, hidrocefalie şi holoprozencefalie/proboscis/polidactilie) fiind observate la 404 pacienţi. Rata anomaliilor fetale observate pe durata studiului clinic este comparabilă cu rata evenimentelor descrise în populaţia generală, deşi expunerea totală este prea mică pentru a permite tragerea unor concluzii. Pe perioada desfăşurării studiului clinic pivot, numărul de avorturi spontane şi sarcini ectopice asociate cu utilizarea Lutinus 100 mg administrat de trei ori pe zi a fost de 5,4%, respectiv, 1%. Alăptarea: Cantităţi detectabile de progesteron au fost identificate în laptele uman matern. Prin urmare, Lutinus nu trebuie utilizat pe perioada alăptării.