RCP · LUMINITY 150µl/ml

Luminity trebuie administrat numai de medici pregătiţi, cu expertiză tehnică în conducerea şi interpretarea ecocardiogramelor de contrast şi trebuie ca echipamentul de resuscitare adecvat să fie disponibil în caz de reacţii de hipersensibilitate sau cardiopulmonare (vezi pct. 4.4).

Doze

Injectare intravenoasă în bolus utilizând tehnica imagistică de contrast neliniară în condiţii de repaus şi de stres:

Doza recomandată constă în injectarea repetată a 0,1 până la 0,4 ml dispersie, urmată de injectarea în bolus a 3 până la 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50mg/ml (5%) soluţie injectabilă pentru a menţine o creştere optimă a contrastului. Doza totală de perflutren nu trebuie să depăşească 1,6 ml.

Injectare intravenoasă în bolus utilizând tehnica imagistică fundamentală în condiţii de repaus:

Schema de dozaj recomandată constă în injectarea intravenoasă lentă în bolus a 10 microlitri dispersie/kg, urmată de injectarea în bolus a 10 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie injectabilă. Dacă este necesar, la 5 minute după prima injectare se poate administra o a doua doză de 10 microlitri dispersie/kg, urmată de un al doilea bolus de 10 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie injectabilăpentru prelungirea amplificării contrastului.

Perfuzare intravenoasă utilizând tehnica imagistică de contrast neliniară (în condiţii de repaus şi de stres) sau tehnica imagistică fundamentală în condiţii de repaus:

Schema recomandată de doze pentru administrarea prin perfuzie intravenoasă este 1,3 ml dispersie în 50 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie injectabilă. Viteza iniţială a perfuziei trebuie să fie de 4 ml/minut, dar trebuie modificată după cum este necesar, pentru a obţine efectul optim de amplificare imagistică, fără a depăşi 10 ml/minut.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Luminity la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică: Luminity nu a fost studiat în mod special la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Administrarea la această categorie de pacienţi trebuie să se facă pe baza unei evaluări a raportului beneficiu/risc efectuată de către medic.

Pacienţi cu insuficienţă renală: Luminity nu a fost studiat în mod special la pacienţii cu insuficienţă renală. Administrarea la această categorie de pacienţi trebuie să se facă pe baza unei evaluări a raportului beneficiu/risc efectuată de către medic.

Pacienţi vârstnici Luminity nu a fost studiat în mod special la pacienţii vârstnici. Administrarea la această categorie de pacienţi trebuie să se facă pe baza unei evaluări a raportului beneficiu/risc efectuată de către medic.

Mod de administrare

Administrare intravenoasă.

Înainte de administrarea Luminity, medicamentul trebuie activat prin utilizarea unui dispozitiv mecanic de agitare, Vialmix, vezi pct. 6.6.

Sarcina
Pentru perflutren, nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide. Studiile la
animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării
embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Medicamentul nu va fi prescris
decât cu prudenţă la femeia gravidă.
Alăptarea
Nu se ştie dacă Luminity este excretat în laptele uman. Ca urmare, este necesară prudenţă atunci când
Luminity este administrat femeilor care alăptează.
Fertilitatea
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirect asupra fertilităţii.