RCP · LOSARTAN ARENA 100 mg

Doze

Comprimatele Losartan Arena trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă. Losartan Arena poate fi administrat cu sau fără alimente.

Hipertensiune arterială Pentru majoritatea pacienţilor doza iniţială uzuală şi doza de întreţinere este de 50 mg o dată pe zi. Efectul antihipertensiv maxim este atins la 3-6 săptămâni după iniţierea tratamentului. Unii pacienţi pot obţine un beneficiu suplimentar prin creşterea dozei la 100 mg o dată pe zi (dimineaţa). Losartan Arena poate fi administrat în asociere cu alte medicamente antihipertensive, în special cu diuretice (de exemplu hidroclorotiazidă).

Pacienţi hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2 şi proteinurie ≥ 0,5 g/zi Doza iniţială uzuală este de 50 mg o dată pe zi. În funcţie de efectul asupra tensiunii arteriale, doza poate fi crescută la 100 mg o dată pe zi, la o lună după iniţierea tratamentului. Losartan Arena poate fi administrat în asociere cu alte medicamente antihipertensive (de exemplu diuretice, blocante ale canalelor de calciu, blocante ale receptorilor alfa sau beta-adrenergici şi medicamente cu acţiune centrală) precum şi în asociere cu insulină sau medicamente antidiabetice orale utilizate în mod frecvent (de exemplu sulfonilureice, glitazone şi inhibitori de glucozidază).

Insuficienţa cardiacă Doza iniţială uzuală de losartan la pacienţii cu insuficienţă cardiacă este de 12,5 mg o dată pe zi. În general, doza trebuie crescută la intervale de o săptămână (de exemplu 12,5 mg zilnic, 25 mg zilnic, 50 mg zilnic, 100 mg zilnic până la doza maximă de 150 mg o dată pe zi), în funcţie de toleranţa pacientului.

Pentru doze care nu pot fi obţinute cu Losartan Arena, se recomandă utilizarea altor medicamente care conţin losartan.

Reducerea riscului de accident vascular cerebral la pacienţii hipertensivi cu hipertrofie ventriculară stângă confirmată ECG Doza iniţială uzuală este de 50 mg Losartan Arena o dată pe zi. În funcţie de efectul asupra tensiunii arteriale, poate fi adăugată o doză mică de hidroclorotiazidă şi/sau doza de Losartan Arena poate fi crescută la 100 mg o dată pe zi.

Grupe speciale de pacienţi

Utilizarea la pacienţii cu depleţie a volumului intravascular La pacienţii cu depleţie a volumului intravascular (de exemplu cei trataţi cu doze mari de diuretice) trebuie luată în considerare o doză de iniţiere a tratamentului de 25 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.4).

Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală şi pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă La pacienţii cu insuficienţă renală şi la pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă nu este necesară ajustarea dozei iniţiale.

Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică În cazul pacienţilor cu antecedente de insuficienţă hepatică trebuie luată în considerare administrarea unei doze mai mici. Nu există experienţă privind tratamentul la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Prin urmare, losartanul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Copii şi adolescenţi

Există date limitate în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa administrării losartanului în tratamentul hipertensiunii arteriale la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6-16 ani (vezi pct. 5.1) Sunt disponibile date farmacocinetice limitate la copii hipertensivi cu vârsta peste o lună (vezi pct. 5.2).

Pentru pacienţii care pot înghiţi comprimate, cu greutatea >20 şi <50 kg, doza recomandată este de 25 mg o dată pe zi (în cazuri excepţionale, doza poate fi crescută până la maxim 50 mg o dată pe zi). Doza trebuie ajustată în funcţie de răspunsul terapeutic.

La pacienţii cu greutate > 50 kg, doza uzuală este 50 mg o dată pe zi. În cazuri excepţionale, doza poate fi crescută la maximum 100 mg o dată pe zi. Dozele zilnice de peste 1,4 mg/kg (sau peste 100 mg zilnic) zilnic nu au fost studiate la copii şi adolescenţi.

Losartanul nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea la această grupă de pacienţi.

Losartanul nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu rata de filtrare glomerulară < 30 ml/ min / 1,73 m2, deoarece nu sunt disponibile date (vezi şi pct. 4.4).

Deasemenea, losartanul nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).

Utilizarea la vârstnici Deşi la pacienţii cu vârsta peste 75 ani ar trebui luată în considerare începerea tratamentului cu doze de 25 mg, ajustarea dozei nu este necesară, în general, la aceşti pacienţi.

Vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1.

Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină- aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1). Alte medicamente antihipertensive pot creşte acţiunea hipotensivă a losartanului. Utilizarea concomitentă cu alte medicamente care pot induce ca reacţie adversă scăderea tensiunii arteriale (antidepresive triciclice, antipsihotice, baclofen, amifostin), poate creşte riscul de hipotensiune arterială. Losartanul este metabolizat predominant pe calea citocromului P450 (CYP) 2C9 în metabolitul activ carboxiacid. Într-un studiu clinic s-a constatat că fluconazolul (inhibitor al CYP2C9) scade expunerea la metabolitul activ cu aproximativ 50%. S-a observat că administrarea concomitentă de losartan cu rifampicină (inductor al enzimelor de metabolizare) a determinat o reducere cu 40% a concentraţiei plasmatice a metabolitului activ. Relevanţa clinică a acestui efect nu este cunoscută. În cazul tratamentului concomitent cu fluvastatină (inhibitor slab al CYP2C9) nu s-a constatat nicio diferenţă privind expunerea. Similar altor medicamente care blochează angiotensina II sau efectele acesteia, administrarea concomitentă a altor medicamente care economisesc potasiu (de exemplu diuretice care economisesc potasiu: amilorid, triamteren, spironolactonă) sau care pot creşte valorile potasiului (de exemplu heparină), suplimente de potasiu sau substituenţi de sare alimentară care conţin potasiu poate duce la creşterea potasemiei. Administrarea concomitentă nu este recomandată. În timpul administrării concomitente a litiului cu inhibitori ai ECA au fost raportate creşteri reversibile ale concentraţiilor plasmatice ale litiului şi toxicităţii acestuia. Cazuri foarte rare au fost, de asemenea, raportate la administrarea de antagonişti ai receptorilor de angiotensină II. Administrarea concomitentă a litiului cu losartan trebuie realizată cu prudenţă. În cazul în care această asociere se dovedeşte a fi esenţială, în timpul utilizării concomitente se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale litiului. În cazul în care antagoniştii de angiotensină II sunt administraţi simultan cu medicamente AINS (de exemplu inhibitori selectivi de COX-2, acid acetilsalicilic în doze antiinflamatoare şi AINS non-selective), efectul antihipertensiv poate fi atenuat. Utilizarea concomitentă de antagonişti ai angiotensinei II sau diuretice şi AINS poate duce la creşterea riscului de deteriorare a funcţiei renale, inclusiv posibilă insuficienţă renală acută, şi o creştere a potasiului seric, în special la pacienţii cu insuficienţă renală preexistentă. Asocierea trebuie administrată cu precauţie, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie luată în considerare monitorizarea funcţiei renale după începerea tratamentului concomitent, şi periodic după aceea. Blocada dublă (de exemplu prin adăugarea unui inhibitor ECA la tratamentul cu un antagonist al receptorilor de angiotensină II) trebuie limitată la cazuri individuale, bine definite, la care se va monitoriza atent funcţia renală. Anumite studii au arătat că la pacienţii cu boală aterosclerotică cunoscută, insuficienţă cardiacă sau cu diabet zaharat cu afectare de organe ţintă, blocarea dublă a sistemului renină- angiotensină- aldosteon este asociată cu o frecvenţă mai mare a hipotensiunii arteriale, sincopei, hiperpotasemiei şi a modificărilor funcţiei renale (incluzând insuficienţă renală acută) comparativ cu utilizarea unui singur medicament inhibitor al sistemului renină- angiotensină- aldosteron.

Sarcina Nu este recomandată utilizarea losartanului în timpul primului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea losartanului este contraindicată în timpul trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Datele epidemiologice privind riscul de teratogenitate ca urmare a expunerii la inhibitori de ECA în timpul primului trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea, o uşoară creştere a riscului nu poate fi exclusă. Deşi nu există date epidemiologice controlate cu privire la riscul administrării de inhibitori ai receptorilor angiotensinei II (antagonişti ai receptorilor de angiotensină II), pot exista riscuri similare pentru această clasă de medicamente. Cu excepţia cazului în care continuarea tratamentului cu blocante ale receptorilor de angiotensină (BRA) este considerată esenţială, la pacientele care intenţionează să devină gravide se recomandă trecerea la un tratament antihipertensiv alternativ cu medicamente care au un profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în sarcină. Când sarcina este diagnosticată, tratamentul cu losartan trebuie întrerupt imediat şi, dacă este adecvat, trebuie început tratamentul alternativ. Se cunoaşte faptul că expunerea la tratamentul cu losartan în timpul trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină induce fetotoxicitate la om (funcţie renală scăzută, oligohidramnios, întârziere a osificării craniene) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie) (vezi şi pct. 5.3). Dacă expunerea la losartan a avut loc din trimestrul al doilea de sarcină, se recomandă verificarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului. Copiii ale căror mame au utilizat losartan trebuie monitorizaţi cu atenţie în ceea ce priveşte apariţia hipotensiunii arteriale (vezi şi pct. 4.3 şi 4.4). Alăptarea Deoarece nu sunt informaţii disponibile referitoare la utilizarea losartanului în timpul alăptării, nu se recomandă utilizarea de losartan şi sunt de preferat tratamente alternative, cu un profil de siguranţă bine cunoscut în timpul alăptării, mai ales în cazul nou-născuţilor sau a prematurilor.