RCP · LORNOXICAM ROMPHARM 8 mg

Doze

Această formă farmaceutică specifică trebuie utilizată numai dacă este necesară o ameliorare rapidă a durerii sau dacă nu este posibilă administrarea pe cale orală. În general, tratamentul trebuie să cuprindă o singură injecție, numai pentru inițierea terapiei.

Pentru toţi pacienţii, schema terapeutică adecvată trebuie să se bazeze pe răspunsul individual la tratament. Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficiente, în cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).

Durere

Doza recomandată: 8 mg pentru administrare intravenoasă (i.v.) sau intramusculară (i.m.). Unii pacienţi ar putea necesita administrarea unei alte doze de 8 mg în primele 24 ore. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 16 mg.

Populații speciale

Copii și adolescenți

Lornoxicam nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (sub vârsta de 18 ani) din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Vârstnici

Nu este necesară o dozare specială pentru pacienţii în vârstă de peste 65 ani, cu excepţia cazului în care funcţia renală sau hepatică este alterată. Lornoxicam trebuie administrat cu precauţie deoarece reacţiile adverse gastrointestinale sunt mai puţin tolerate la această grupă de vârstă (vezi pct. 4.4).

Insuficienţa renală

Pentru pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată, trebuie luată în considerare reducerea dozei (vezi pct. 4.4). Lornoxicam este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).

Insuficienţa hepatică

Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, trebuie luată în considerare reducerea dozei (vezi pct. 4.4). Lornoxicam este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3)

Mod de administrare

Calea de administrare este injectarea intravenoasă (i.v.) sau intramusculară (i.m.). La administrarea i.v., durata injectării trebuie să fie de cel puţin 15 secunde, iar pentru administrare i.m. de cel puţin 5 secunde.

După prepararea soluţiei, acul trebuie schimbat. În cazul injectării i.m., este necesar un ac suficient de lung pentru o injectare intramusculară profundă.

Pentru mai multe instrucţiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Medicamentul este destinat unei singure administrări.

Administrarea concomitentă de lornoxicam şi: - Cimetidină: concentraţii crescute de lornoxicam în plasmă, care pot crește riscul apariției reacțiilor adverse la lornoxicam (nu s-au demonstrat interacţiuni între lornoxicam şi ranitidină sau lornoxicam şi antiacide). - Anticoagulante: AINS pot mări efectul anticoagulantelor, precum warfarina (vezi pct. 4.4). Trebuie efectuată monitorizarea atentă a INR. - Fenprocumon: efect scăzut al tratamentului cu fenprocumon. - Heparină: AINS cresc riscul de sângerare și de hematom spinal sau epidural când sunt administrate concomitent cu heparină în contextul unei anestezii spinale sau a unei anestezii epidurale (vezi pct. 4.4). - Inhibitori ai ECA: efectul antihipertensiv al inhibitorului ECA poate scădea. - Diuretice: efect diuretic şi antihipertensiv scăzut al diureticelor de ansă, diureticelor tiazidice şi diureticelor care economisesc potasiu (risc crescut de hiperpotasemie și nefrotoxicitate). - Blocante beta-adrenergice: eficacitate antihipertensivă scăzută. - Blocant de receptori de angiotensină II: eficacitate antihipertensivă scăzută. - Digoxină: clearance-ul renal al digoxinei este scăzut, astfel crește riscul de toxicitate al digoxinei. - Corticosteroizi: risc crescut de ulcerație sau sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4). - Antibiotice chinolone (de exemplu levofloxacină, ofloxacină): risc crescut de crize convulsive. - Agenţi antiplachetari (de exemplu clopidogrel): risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4). - Alte AINS: risc crescut de sângerare gastrointestinală sau ulcerație. - Metotrexat: concentraţie serică crescută a metotrexatului. Poate rezulta o toxicitate crescută. Dacă trebuie utilizată o terapie concomitentă, se va efectua o monitorizare atentă. - Inhibitorii selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS-uri): risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4). - Litiu: AINS inhibă clearance-ul renal al litiului şi, ca urmare, concentraţia serică a litiului poate creşte peste limitele de toxicitate. De aceea, concentraţiile de litiu seric necesită monitorizare, mai ales în perioadele inițiale ale terapiei, de stabilire a dozelor şi de oprire a tratamentului. - Ciclosporină: concentraţie serică crescută a ciclosporinei. Nefrotoxicitatea ciclosporinei poate fi mărită prin efectele renale mediate de prostaglandine. În timpul tratamentului combinat, trebuie monitorizată funcţia renală. - Sulfonilureice (de exemplu glibenclamidă): risc crescut de hipoglicemie. - Inductori şi inhibitori cunoscuţi ai izoenzimelor CYP2C9: lornoxicamul (ca şi alte AINS care depind de citocromul P450 2C9 (izoenzima CYP2C9)) are interacţiuni cu inductori şi inhibitori cunoscuţi ai izoenzimelor CYP2C9 (vezi pct. 5.2 Metabolizare). - Tacrolimus: risc crescut de nefrotoxicitate, din cauza sintezei reduse a prostaciclinei în rinichi. În timpul tratamentului combinat, trebuie monitorizată funcţia renală (vezi pct. 4.4). - Pemetrexed: AINS pot reduce clearance-ul renal al pemetrexed, rezultând creşterea toxicităţii renale şi gastrointestinale şi mielosupresie.

Sarcina Lornoxicam este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3) şi nu trebuie utilizat în timpul primului şi al doilea trimestru de sarcină şi în timpul naşterii deoarece nu sunt disponibile date clinice referitoare la efectele acestuia în aceste perioade. Nu există date adecvate privind utilizarea lornoxicamului la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Inhibarea sintezei de prostaglandine poate avea un efect advers asupra sarcinii şi/sau asupra dezvoltării embrio-fetale. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort şi de malformaţie cardiacă după utilizarea inhibitorului sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Se presupune că riscul creşte odată cu doza şi durata terapiei. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine a rezultat în pierderi crescute pre- şi post-implantare şi în mortalitate embrio-fetală. Începând cu săptămâna de 20 de sarcină, utilizarea lornoxicamului poate provoca oligohidroamnios, ca rezultat a disfuncției renale fetale. Acesta poate surveni la scurt timp după inițierea tratamentului, fiind de obicei reversibil după întreruperea administrării. În timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, nu trebuie utilizat lornoxicam, cu excepția cazului în care este absolut necesar. Dacă lornoxicam este utilizat de o femeie care încearcă să rămână gravidă sau care este în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai scăzută, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Trebuie să se ia în considerare monitorizarea prenatală cu privire la oligohidroamnios și constricția canalului arterios după expunerea la lornoxicam timp de mai multe zile începând cu săptămâna 20 de sarcină. Administrarea lornoxicamlui trebuie întreruptă dacă se descoperă oligohidroamnios. În timpul celui de al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (cu constricția/închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară); - disfuncţie renală (a se vedea mai sus); iar mama şi fătul, la sfârșitul sarcinii, la: - posibilă prelungire a timpului de sângerare, efect antiagregant care poate apărea chiar și la doze foarte reduse; - inhibarea contracţiilor uterine, ducând la un travaliu întârziat sau prelungit. În consecință, lornoxicam este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct.

Alăptarea Nu există date referitoare la excreţia lornoxicamului în laptele matern uman. Lornoxicamul este excretat în concentraţii relativ mari în lapte la şobolanii aflaţi în lactaţie. Ca urmare, lornoxicamul nu trebuie utilizat la femeile care alăptează. Fertilitate Utilizarea lornoxicamului, similar oricărui medicament cunoscut că inhibă sinteza ciclooxigenazei/prostaglandinelor, poate afecta fertilitatea. Astfel, lornoxicam nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână gravide. La femeile care au dificultăți de a concepe sau care sunt supuse investigațiilor privind infertilitatea, trebuie luată în considerare întreruperea administrării lornoxicamului.