RCP · LORISTA H 50 mg/12,5 mg

Lorista H poate fi administrat împreună cu alte antihipertensive.

Lorista H comprimate trebuie înghiţit cu un pahar cu apă.

Lorista H poate fi administrat cu sau fără alimente.

Hipertensiune arterială

Asocierea de losartan şi hidroclorotiazidă nu este recomandată ca terapie iniţială, ci numai la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapia cu losartan potasic sau hidroclorotiazidă.

Se recomandă ajustarea dozelor componentelor individuale (losartan şi hidroclorotiazidă).

În caz de necesitate, la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat, poate fi luată în considerare trecerea de la monoterapie la administrarea combinaţiei în doze fixe.

Doza uzuală recomandată de întreţinere cu Lorista H este de 1 comprimat pe zi. La pacienţii care nu reacţionează prompt la tratament, doza poate fi crescută la 2 comprimate Lorista H, o dată pe zi. Doza maximă recomandată este de 2 comprimate Lorista H, o dată pe zi.

În general, efectul antihipertensiv maxim este atins în decurs de 3-4 săptămâni după iniţierea tratamentului.

Utilizarea în insuficienţa renală şi la pacienţi hemodializaţi

La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (cu clearance-ul creatininei 30-50 ml/min), nu este necesară ajustarea iniţială a dozei. Asocierea de losartan şi hidroclorotiazidă nu este recomandată la pacienţii hemodializaţi. Comprimatele de losartan/hidroclorotiazidă nu trebuie utilizate la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) (vezi pct. 4.3).

Utilizarea la pacienţii cu hipovolemie

Depleţia de volum plasmatic şi /sau sodiu trebuie corectată înaintea administrării de losartan şi hidroclorotiazidă.

Utilizarea la pacienţii cu insuficienţa hepatică

Asocierea losartan şi hidroclorotiazidă este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Persoane vârstnice

La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozelor.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

La copii şi adolescenţi nu există experienţă clinică. De aceea, asocierea losartan/hidroclorotiazidă nu trebuie utilizată la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.

Losartan Rifampicina şi fluconazolul pot reduce concentraţiile metabolitului activ. Consecinţele clinice ale acestor interacţiuni nu au fost evaluate. Similar utilizării altor blocante ale angiotensinei II sau efectelor sale, administrarea concomitentă de diuretice ce economisesc potasiul (spironolactonă, triamteren, amilorid), suplimente de potasiu, substituente de sare cu potasiu sau a altor medicamente care determină creșterea nivelului seric de potasiu (de exemplu, medicamente care conțin trimetoprim), pot produce creşterea potasemiei. Administrarea concomitentă nu este recomandată. Similar altor medicamente care afectează excreţia de sodiu, excreţia litiului poate fi scăzută. De aceea, în cazul administrării concomitente de săruri de litiu şi antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, trebuie monitorizată cu atenţie litemia. În cazul în care antagoniştii de angiotensină II sunt administraţi simultan cu medicamente AINS (de exemplu inhibitori selectivi de COX-2, acid acetilsalicilic la doze antiinflamatoare) şi AINS neselective, efectul antihipertensiv poate fi atenuat. Utilizarea concomitentă de antagonişti ai angiotensinei II sau diuretice şi AINS poate duce la creşterea riscului de deteriorare a funcţiei renale, inclusiv posibilă insuficienţă renală acută, şi o creştere a potasemiei, în special la pacienţii cu insuficienţă renală preexistentă. Combinaţia trebuie administrată cu precauţie, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie luată în considerare monitorizarea funcţiei renale după începerea tratamentului concomitent, şi periodic după aceea. La unii pacienţi cu funcţie renală compromisă, care sunt trataţi cu antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2, administrarea concomitentă de antagonişti ai receptorilor de angiotensină II poate agrava suplimentar funcţia renală. Aceste efecte sunt, de obicei, reversibile. Alte medicamente care determină hipotensiune arterială, cum sunt antidepresivele triciclice, antipsihoticele, baclofen, amifostină: utilizarea concomitentă poate avea, ca efect principal sau secundar, creşterea riscului de hipotensiune arterială. Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină- aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1). Sucul de grepfrut conține componente care inhibă enzimele CYP450 și poate scădea concentrația metabolitului activ al losartanului, ceea ce poate reduce efectul terapeutic. Consumul de suc de grepfrut trebuie evitat în timpul tratamentului cu losartan/hidroclorotiazidă comprimate. Hidroclorotiazidă În cazul tratamentului asociat cu diuretice tiazidice şi următoarele medicamente, pot apărea interacţiuni: Alcool, babiturice, narcotice sau antidepresive: Potenţarea hipotensiuni ortostatice ortostatice. Antidiabetice (orale şi insulină): Tratamentul cu tiazide poate afecta toleranţa la glucoză. Poate fi necesară ajustarea dozelor de antidiabetic. Metforminul trebuie utilizat cu precauţie, datorită riscului de acidoză lactică indusă de posibila insuficienţă renală funcţională determinată de hidroclorotiazidă. Alte antihipertensive Efecte aditive. Răşini (colestiramina şi colestipolul) În prezenţa răşinilor schimbătoare de anioni, absorbţia hidroclorotiazidei este redusă. O doză unică de colestiramină sau colestipol poate lega hidroclorotiazida, reducând absorbţia acesteia din tractul gastrointestinal cu 85%, respectiv 43%. Corticosteroizi, ACTH Cresc depleţia electroliţilor în particular hipokaliemie. Aminele presoare (de exemplu adrenalina) Poate apărea o reducere a răspunsului la amine presoare, dar nu atât încât să contraindice utilizarea acestora. Relaxante musculare ce nu produc depolarizare (de exemplu tubocurarina) Creştere posiblă a susceptibilităţii la relaxante musculare. Litiu Diureticele scad clearance-ul renal al litiului, crescând riscul de toxicitate, de aceea nu se recomandă tratament concomitent. Medicamente utilizate în tratamentul gutei (probenecid, sulfinpirazonă şi alopurinol) Poate fi necesară ajustarea dozelor de uricosuric, deoarece hidroclorotiazida poate creşte nivelul plasmatic al acidului uric. Poate fi necesară creşterea dozei de probenecid sau sulfinpirazonă. Administrarea concomitentă a tiazidelor poate creşte incidenţa reacţiilor de hipersensibilitate la alopurinol. Anticolinergice (de exemplu, atropină, biperiden) Creşterea biodisponibilităţii diureticelor tiazidice, prin scăderea motilităţii gastrointestinale şi a vitezei de golire a stomacului. Citotoxice (de exemplu, ciclofosfamidă, metotrexat) Tiazidele pot reduce excreţia renală a medicamentelor citotoxice şi potenţează efectul mieloinhibitor. Salicilaţi În cazul utilizării dozelor mari de salicilaţi, administrarea hidroclorotiazidei poate creşte efectul toxic al salicilaţilor asupra sistemului nervos central. Metildopa Există rapoarte izolate de anemie hemolitică în cazul utilizării concomitente de hidroclorotiazidă şi metildopa. Ciclosporină Tratamentul concomitent cu ciclosporină poate creşte riscul hiperuricemiei şi al complicaţiilor de tipul gutei. Glicozide digitalice Hipokaliemia sau hipomagneziemia indusă de tiazide poate favoriza debutul artimiilor cardiace induse de digitală. Medicamente al căror efect este afectat de tulburările potasemiei Se recomandă monitorizarea periodică a potasemiei şi ECG în cazul administrării losartan/hidroclorotiazidă concomitent cu medicamente al căror efect este afectat de tulburările potasemiei (de exemplu, glicozidele digitalice şi antiaritmicele) şi cu medicamentele care induc torsada vârfurilor (tahicardie ventriculară) (incluzând unele antiaritmice), hipokaliemia fiind factor favorizant al torsadei vârfurilor (tahicardie ventriculară): - antiaritmice de clasă Ia (de exemplu, chinidină, hidrochinidină, disopiramidă). - antiaritmice de clasă III (de exemplu, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă). - unele antipsihotice (de exemplu, tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazină, ciamemazină, sulpiridă, sultopridă, amisulpridă, tiapridă, pimozidă, haloperidol, droperidol). - altele (de exemplu, bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină i.v., halofantrină, mizolastină, pentamidină, terfenadină, vincamină i.v.). Săruri de calciu Diureticele tiazidice pot creşte nivelurile plasmatice ale calciului, prin scăderea excreţiei. Dacă trebuie utilizate suplimente de calciu, este necesară monitorizarea calcemiei, iar dozele se vor ajusta adecvat. Efecte asupra examenelor de laborator Tiazidele pot afecta testele funcţionale paratiroidiene, datorită efectelor pe metabolismul calciului (vezi pct. 4.4). Carbamazepină Risc de hiponatremie simptomatică. Este necesară monitorizare clinică şi biologică. Substanţe de contrast iodate În cazul deshidratării induse de diuretic, există un risc crescut de insuficienţă renală acută, în special în cazul utilizării dozelor crescute de substanţe de contrast iodate. Pacienţii trebuie rehidrataţi înainte de administrarea substanţelor de contrast iodate. Amfotericină B (parenteral), corticosteroizi, ACTH sau laxative stimulante sau glicirizină (din lemn dulce) Hidroclorotiazida poate agrava tulburarea echilibrului electrolitic, în particular hipokaliemia.

Sarcina Antagonişti ai receptorilor angiotensinei II (ARAII): Utilizarea ARAII nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea ARAII în al doilea și al treilea trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3 și 4.4). În ciuda faptului că dovezile epidemiologice privind riscul teratogen apărut în urma expunerii la inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente, o uşoară creştere a riscului nu poate fi exclusă. Deşi nu sunt disponibile date epidemiologice controlate cu privire la riscul asociat utilizării ARAII, pentru această clasă de medicamente pot exista riscuri asemănătoare. În cazul în care continuarea tratamentului cu ARAII nu este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie transferate la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu ARAII trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ. Se cunoaşte faptul că tratamentul cu ARAII în trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină are efecte fetotoxice la om (scăderea funcţiei renale, oligohidramnios, întârziere în osificarea craniului) şi induce toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie) (vezi pct. 5.3). Dacă expunerea la ARAII a avut loc în al doilea trimestru de sarcină, se recomandă monitorizarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului. Nou născuţii şi sugarii ale căror mame au utilizat ARAII trebuie atent monitorizaţi în vederea depistării hipotensiunii arteriale (vezi de asemenea pct. 4.3 şi 4.4). Hidroclorotiazida Există date limitate asupra utilizării hidroclorotiazidei în sarcină, în special în primul trimestru. Datele obţinute din studiile cu animale sunt insuficiente. Hidroclorotiazida trece bariera placentară. Datorită mecanismului de acţiune farmacologică al hidroclorotiazidei, utilizarea acesteia în al doilea şi al treilea de sarcină poate afecta circulaţia feto-placentară şi poate determina efecte fetale şi neonatale, cum sunt icterul, dezechilibrul electrolitic şi trombocitopenia. Hidroclorotiazida nu trebuie utilizată în edemele gestaţionale, hipertensiunea arterială gestaţională sau preeclampsie, datorită riscului de hipovolemie şi hipoperfuzie placentară, fără efect benefic asupra evoluţiei bolii. Hidroclorotiazida nu trebuie utilizată în tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la gravide, cu excepţia cazurilor rare în care nu se poate utiliza alt tratament. Alăptarea Antagonişti ai receptorilor angiotensinei II (ARA II): Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea asocierii losartan/hidroclorotiazidă în timpul alăptării, nu se recomandă utilizarea Lorista H şi este de preferat ca în această perioadă să se utilizeze tratamente alternative cu profile de siguranţă mai bine stabilite, în special în cazul alăptării nou-născutului sau prematurului. Hidroclorotiazidă: Hidroclorotiazida este excretată în laptele uman în cantitate redusă. Tiazidele administrate în doze mari care determină diureză intensă, pot inhiba secreţia laptelui. Utilizarea Lorista H în timpul alăptării nu este recomandată. Dacă Lorista H trebuie utilizată în timpul alăptării, dozele trebuie să fie cât mai scăzute posibil.