RCP · LORISTA 100 mg

Doze Hipertensiune arterială La majoritatea pacienţilor doza uzuală iniţială şi de întreţinere este 50 mg losartan o dată pe zi. Efectul antihipertensiv maxim este atins în 3 până la 6 săptămâni după iniţierea tratamentului. Unii pacienţi pot obţine un beneficiu suplimentar prin creşterea dozei la 100 mg o dată pe zi (dimineaţa).

Losartanul poate fi administrat în asociere cu alte medicamente antihipertensive, în special cu diuretice (de exemplu, hidroclorotiazida) (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).

Pacienţi hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2 şi proteinurie ≥0,5 g/zi Doza uzuală iniţială este 50 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul tensiunii arteriale, doza poate fi crescută până la 100 mg o dată pe zi, începând de la o lună după iniţierea tratamentului. Losartanul poate fi administrat în asociere cu alte medicamente antihipertensive (de exemplu diuretice, blocante ale canalelor de calciu, alfa-sau beta- blocante şi medicamente cu acţiune centrală) precum şi în asociere cu insulină sau alte antidiabetice orale utilizate în mod frecvent (de exemplu sulfonilureice, glitazone şi inhibitori de glucozidază).

Insuficienţă cardiacă La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, doza iniţială uzuală de losartan este de 12,5 mg o dată pe zi. În general, doza trebuie stabilită treptat, la intervale de o săptămână (adică 12,5 mg zilnic, 25 mg zilnic, 50 mg zilnic), până la doza uzuală de întreţinere de 50 mg o dată pe zi, în funcţie de tolerabilitate.

Reducerea riscului de accident vascular cerebral la pacienţi hipertensivi cu hipertrofie ventriculară stângă documentată prin ECG Doza iniţială uzuală este 50 mg losartan o dată pe zi. În funcţie de răspunsul tensiunii arteriale, poate fi adăugată o doză mică de hidroclorotiazidă şi/sau doza de losartan poate fi crescută la 100 mg o dată pe zi.

Grupe speciale de pacienţi

Utilizare la pacienţii cu depleţie volemică intravasculară Pentru pacienţii cu depleţie volemică intravasculară (de exemplu cei trataţi cu doze mari de diuretice), trebuie luată în considerare administrarea unei doze iniţiale de 25 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.4).

Utilizare la pacienţii cu insuficienţă renală şi pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă La pacienţii cu insuficienţă renală şi pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă nu este necesară ajustarea dozei.

Utilizare la pacienţii cu insuficienţă hepatică La pacienţii cu antecedente de insuficienţă hepatică, trebuie luată în considerare administrarea unei doze mai mici. Nu există date suficiente la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. De aceea, losartanul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Copii şi adolescenţi Nu există suficiente date privind eficacitatea şi siguranţa administrării losartanului în tratamentul hipertensiunii arteriale la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani (vezi pct. 5.1). La copiii hipertensivi cu vârsta de peste 1 lună, nu există suficiente date privind farmacocinetica medicamentului (vezi pct. 5.2).

Pentru pacienţii care pot înghiţi comprimate şi greutate >20 kg până la <50 kg, doza uzuală recomandată este de 25 mg o dată pe zi. În cazuri excepţionale, doza poate fi crescută până la maxim 50 mg, o dată pe zi. Dozele trebuie ajustate în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale la tratament.

La pacienţii cu greutate >50 kg, doza uzuală recomandată este de 50 mg o dată pe zi. În cazuri excepţionale, doza poate fi crescută până la maxim 100 mg o dată pe zi. La copii şi adolescenţi nu a fost studiată administrarea de doze mai mari de 1,4 mg/kg (sau peste 100 mg) pe zi.

Losartanul nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu există suficiente date clinice.

Medicamentul nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu rata filtrării glomerulare <30 ml/ min / 1,73 m2 suprafaţă corporală, deoarece nu există date clinice (vezi şi pct. 4.4).

De asemenea, losartanul nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu insuficienţă hepatică (vezi şi pct. 4.4).

Utilizare la vârstnici Deşi trebuie luată în considerare iniţierea tratamentului cu doza de 25 mg la pacienţii cu vârsta de peste 75 ani, de obicei, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.

Mod de administrare

Comprimatele trebuie administrate cu un pahar cu apă. Losartanul poate fi administrat cu sau fără alimente.

Alte medicamente antihipertensive pot creşte efectul hipotensor al losartanului. Utilizarea concomitentă cu alte substanţe care pot determina hipotensiune arterială ca reacţie adversă (cum ar fi antidepresivele, antipsihoticele, baclofen şi amifostin) pot creşte riscul de hipotensiune arterială. Losartanul este metabolizat predominant de enzimele citocromului P450 (CYP) 2C9 la metabolitul activ carboxi-acid. Într-un studiu clinic s-a observat că fluconazolul (inhibitor al CYP2C9) scade expunerea la metabolitul activ cu aproximativ 50%. S-a observat că administrarea concomitentă a losartanului cu rifampicină (inductor al enzimelor implicate în metabolizare) a determinat o reducere cu 40% a concentraţiei plasmatice a metabolitului activ. Semnificaţia clinică a acestor efecte nu este cunoscută. Nu s-au observat diferenţe ale expunerii în cazul tratamentului concomitent cu fluvastatină (inhibitor slab al CYP2C9). Similar altor medicamente care blochează angiotensina II sau efectele acesteia, administrarea concomitentă a altor medicamente care economisesc potasiu (de exemplu diuretice care economisesc potasiu: amilorid, triamteren, spironolactonă) sau care pot creşte valoarea concentraţiei plasmatice a potasiului (de exemplu heparină), suplimente de potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu pot duce la creşterea potasemiei. Administrarea concomitentă nu este recomandată. Creşterea reversibilă a concentraţiei serice de litiu şi a toxicităţii acestuia a fost raportată în timpul administrării concomitente de litiu şi inhibitori ai ECA. Cazuri foarte rare au fost, de asemenea, raportate la administrarea antagoniştilor receptorilor de angiotensină II. Administrarea concomitentă de litiu şi losartan trebuie efectuată cu prudenţă. Dacă această administrare concomitentă se dovedeşte esenţială, se recomandă monitorizarea litemiei pe durata utilizării concomitente. Atunci când antagoniştii angiotensinei II se administrează concomitent cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (adică inhibitori selectivi ai COX-2, acid acetilsalicilic la doze antiinflamatoare şi AINS neselective) poate să apară diminuarea efectului antihipertensiv. În special la pacienţii cu disfuncţie renală pre-existentă, administrarea concomitentă de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene cu antagonişti ai angiotensinei II sau diuretice poate determina agravarea funcţiei renale, incluzând insuficienţă renală acută posibilă şi creşterea potasemiei. Asocierea trebuie administrată cu precauţie, în special la vîrstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie luată în considerare monitorizarea funcţiei renale după iniţierea tratamentului concomitent şi, ulterior, periodic. Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină- angiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).

Sarcina Utilizarea losartanului nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea losartanului în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Dovezile epidemiologice privind riscul teratogen apărut în urma expunerii la inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) în timpul primului trimestru de sarcină nu au fost concludente;cu toate acestea, o uşoară creştere a riscului nu poate fi exclusă. Deşi nu sunt disponibile date epidemiologice controlate cu privire la riscul asociat utilizării ARAII, pentru această clasă de medicamente pot exista riscuri asemănătoare. Cu excepţia cazului în care continuarea tratamentului cu ARAII este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie să treacă la un tratament antihipertensiv alternative, cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu losartan trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se va începe un tratament alternativ. Se cunoaşte faptul că expunerea laARAII în timpul trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină are efecte fetotoxice la om (scădere a funcţiei renale, oligohidroamnios, întârziere în osificarea craniului) şi induce toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie) (vezi pct. 5.3). Dacă expunerea la losartan a avut loc în al doilea trimestru de sarcină, se recomandă monitorizarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului. Nou-născuţii şi sugarii ale căror mame au utilizat losartan trebuie atent monitorizaţi în vederea depistării hipotensiunii arteriale (vezi, de asemenea, pct. 4.3 şi 4.4). Alăptarea Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea losartanului în timpul alăptării, nu se recomandă utilizarea losartanului şi este de preferat ca în această perioadă să se utilizeze tratamente alternative, cu profile de siguranţă mai bine stabilite, în special în cazul alăptării nou- născutului sau prematurului.