RCP · LORDESTIN 0,5 mg/ml

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste

Doza recomandată de Lordestin este de 10 ml (5 mg) soluţie orală, o dată pe zi.

Copii şi adolescenţi

Medicul prescriptor trebuie să ştie că majoritatea cazurilor de rinită apărute la vârste sub 2 ani sunt de origine infecţioasă (vezi pct. 4.4) şi că nu există date care să recomande tratamentul rinitei infecţioase cu Lordestin.

Copii cu vârsta de 1 până la 5 ani: 2,5 ml (1,25 mg) Lordestin soluţie orală, o dată pe zi.

Copii cu vârsta de 6 până la 11 ani: 5 ml (2,5 mg) Lordestin soluţie orală, o dată pe zi.

Siguranţa şi eficacitatea Lordestin soluţie orală la copiii cu vârsta sub 1 an nu au fost stabilite.

Există o experienţă limitată în studiile clinice referitoare la eficacitatea utilizării desloratadinei la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 11 ani şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani (vezi pct. 4.8 şi 5.1).

Rinita alergică intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni) trebuie abordată terapeutic în conformitate cu evaluarea antecedentelor bolii pacientului şi tratamentul poate fi întrerupt după ce simptomele s-au remis şi reiniţiat odată cu reapariţia lor.

În rinita alergică persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămână şi mai mult de 4 săptămâni), se poate propune pacienţilor tratamentul continuu pe durata perioadelor de expunere la alergen.

Mod de administrare

Administrare orală.

Doza poate fi administrată cu sau fără alimente.

Lordestin este furnizat împreună cu o linguriţă dozatoare cu două capete, calibrate pentru a măsura volumele de 2,5 ml şi 5 ml. Cantitatea corespunzătoare de soluţie orală poate fi administrată cu ajutorul linguriţei dozatoare. Dozele de 10 ml pot fi utilizate prin administrarea a două linguriţe de soluţie orală cu capătul de 5 ml.

În studiile clinice în care eritromicina sau ketoconazolul au fost administrate concomitent cu desloratadina comprimate, nu s-au observat interacţiuni relevante clinic (vezi pct. 5.1). Într-un studiu clinic de farmacologie, în care a fost administrată concomitent cu alcool, desloratadina comprimate nu a potenţat efectele alcoolului etilic de diminuare a performanţelor (vezi pct. 5.1). Cu toate acestea, au fost raportate cazuri de intoleranță la alcool și intoxicație în timpul utilizării după punerea pe piață. De aceea, se recomandă prudență în cazul administrării concomitent cu alcool. Copii și adolescenți Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.

Sarcina Conform unui număr mare de date privind femeile gravide (mai mult de 1000 de rezultate obţinute din sarcini), nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice fetale/neonatale ale desloratadinei. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca o măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Lordestin în timpul sarcinii. Alăptarea Desloratadina a fost identificată la nou-născuţii/sugarii alăptaţi de către femeile tratate. Nu se cunoaşte efectul desloratadinei asupra nou-născuţilor/sugarilor. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Lordestin, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu există date disponibile asupra fertilităţii masculine şi feminine.