RCP · LOPERAMIDA LAROPHARM 1 mg/5 ml

O linguriţă dozatoare = 5 ml soluţie orală = 1 mg clorhidrat de loperamidă.

Diaree acută

Pacientului i se va recomanda să se adreseze medicului în cazul în care diareea se agravează sau dacă nu se observă îmbunătăţiri ale stării clinice după 2 zile de la începerea tratamentului cu loperamidă.

Adulţi:

Oral, o doză iniţială de 4 mg (4 linguriţe dozatoare de 5 ml) şi apoi 2 mg (2 linguriţe dozatoare de 5 ml), după fiecare scaun diareic, fără a depăşi doza zilnică totală de 16 mg (16 linguriţe dozatoare de 5 ml). Copii:

Există date limitate referitoare la administrarea la copii cu vârsta mai mică de 12 ani.

În cazul administrării la copii se recomandă a nu se depăşi dozele indicate.

- copii cu vârsta peste 8 ani: oral, o doză de 2 mg (2 linguriţe dozatoare de 5 ml), de patru ori pe zi, timp de maxim 5 zile.

- copii cu vârsta cuprinsă între 4-8 ani: oral, o doză de 1 mg (1 linguriţă dozatoare de 5 ml), de trei sau patru ori pe zi, timp de maxim 3 zile.

- copii cu vârsta mai mică de 4 ani: nu se recomandă administrarea Loperamidă Laropharm 1mg/5 ml soluţie orală la această categorie de vârstă.

Diaree cronică

Adulţi:

Poate fi necesară individualizarea dozei.

Oral, o doză iniţială între 4-8 mg (4-8 linguriţe dozatoare de 5 ml) pe zi, în doze divizate, în funcţie de severitatea afecţiunii. Dacă este nevoie, această doză poate fi ajustată până la maximum 16 mg (16 linguriţe dozatoare de 5 ml) pe zi. După stabilirea dozei de întreţinere zilnică, Loperamidă Laropharm 1mg/5 ml soluţie poate fi administrat pacientului în două prize. În cazul administrării loperamidei nu s-a observat apariţia toleranţei, prin urmare nu este necesară ajustarea dozei.

Pacienţi vârstnici:

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici.

Pacienţi cu insuficienţă renală:

Nu este necesară o ajustare a dozelor pentru pacienţii cu funcţie renală afectată.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică:

Cu toate că nu există date farmacocinetice la pacienţii cu funcţie hepatică afectată, loperamida trebuie utilizată cu precauţie la aceşti pacienţi datorită reducerii metabolizării hepatice (vezi pct. 4.4).

Datele non-clinice au arătat că loperamida este un substrat pentru glicoproteina P. Administrarea concomitentă a loperamidei (doză unică de 16 mg) cu chinidină sau ritonavir, care sunt inhibitori ai glicoproteinei P, au dus la o creştere de 2 până la 3 ori a nivelului plasmatic al loperamidei. Relevanţa clinică a acestei interacţiuni farmacocinetice cu inhibitorii glicoproteinei P, atunci când loperamida este administrată la dozele recomandate (2 mg, până la maxim 16 mg zilnic) este necunoscută. Administrarea concomitentă a loperamidei (doză unică de 4 mg) şi a itraconazolului, un inhibitor al CYP3A4 şi a glicoproteinei P, duce la o creşterea de 3 până la 4 ori a nivelului plasmatic al loperamidei. În acelaşi studiu, un inhibitor al CYP2C8, gemfibrozil, a dus la o creştere de aproximativ două ori a nivelului plasmatic al loperamidei. Combinaţia de itraconazol şi gemfibrozil a dus la o creştere de 4 ori a nivelului plasmatic al loperamidei şi o creştere de 13 ori a expunerii plasmatice totale. Aceste creşteri nu au fost asociate cu efecte SNC, măsurate prin testul psihomotor (de ex. somnolenţa subiectivă şi testul Digit Symbol Substitution Test). Administrarea concomitentă a loperamidei (doză unică de 16 mg) şi ketoconazol, un inhibitor al CYP3A4 şi a glicoproteinei P, a dus la o creştere de 5 ori a concentraţiei plasmatice a loperamidei. Această creştere nu a fost asociată cu creşterea efectelor farmacodinamice măsurate prin pupilometrie. Administrarea concomitentă a loperamidei cu desmopresină administrată oral poate duce la o creştere de 3 ori a nivelului plasmatic al desmopresinei, probabil din cauza scăderii motilităţii gastrointestinale. Este posibil ca medicamentele cu proprietăţi farmacologice similare să potenţeze efectul loperamidei şi medicamentele care accelerează tranzitul gastrointestinal să diminueze efectul loperamidei.

Siguranţa în timpul sarcinii nu a fost stabilită, cu toate că studiile la animale nu au demonstrat efecte teratogene sau proprietăţilor embriotoxice. În consecinţă, nu este recomandat să se utilizeze loperamida în timpul sarcinii, în special în primul trimestru. Cantităţi mici de loperamidă pot trece în laptele matern. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea loperamidei în timpul alăptării.