RCP · LOPERAMIDA GRINDEKS 2 mg

Doze

Adulți

Doza inițială este de 2 capsule (4 mg) urmată de 1 capsulă (2 mg) după fiecare scaun moale ulterior. Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 6 capsule (12 mg).

Adolescenți cu vârsta peste 12 ani

Doza inițială este de 2 capsule (4 mg) urmată de 1 capsulă (2 mg) după fiecare scaun moale ulterior. Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 4 capsule (8 mg).

Copii cu vârsta sub 12 ani

Sunt disponibile date limitate privind utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.8). Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani, pot fi mai adecvate alte medicamente care conțin loperamidă și care se prezintă sub o formă farmaceutică diferită (de exemplu soluție orală) și în concentrație mai mică. Utilizarea la copiii cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani nu se poate face fără prescripție medicală.Copii cu vârsta sub 2 ani, vezi pct. 4.3.

Durata maximă a tratamentului este de 48 ore.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.

Insuficiență hepatică

Cu toate că nu există date farmacocinetice disponibile la pacienții cu insuficiență hepatică, clorhidratul de loperamidă trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți din cauza metabolismului redus de prim pasaj (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Pentru adminstrare orală.

Loperamidă Grindeks capsule trebuie înghițite întregi, cu puțin lichid. Capsulele nu trebuie mestecate deoarece au un gust amar. Capsulele pot fi luate în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.

Datele non clinice au demonstrat că loperamida este un substrat al glicoproteinei P. Administrarea concomitentă de loperamidă (doză unică de 16 mg) cu chinidină sau ritonavir (inhibitori ai glicoproteinei P) a demonstrat o creștere de 2 până la 3 ori a concentrațiilor plasmatice de loperamidă. Nu se cunoaște relevanța clinică a acestei interacțiuni farmacocinetice cu inhibitori ai glicoproteinei P, atunci când loperamida este administrată în doze recomandate (2 până la 16 mg pe zi). Administrarea concomitentăde loperamidă(dozăunică de 4 mg)șiitraconazol,un inhibitoralCYP3A4 și al glicoproteinei P, a dus la o creștere de 3 până la 4 ori a concentrațiilor plasmatice de loperamidă. În același studiu, un inhibitor al CYP2C8, gemfibrozil, a crescut concentrația de loperamidă de aproximativ 2 ori. Asocierea itraconazolului și gemfibrozilului a dus la o creștere de 4 ori a concentrațiilorplasmaticemaximeale loperamideișila o creștere de13 oria expuneriiplasmatice totale. Aceste creșteri nu au fost asociate cu efecte asupra sistemului nervos central, măsurate prin teste psihomotorii (cum sunt starea subiectivă de somnolență și testul de substituire a simbolurilorcifrelor). Administrarea concomitentă de loperamidă (doză unică de 16 mg) și ketoconazol, un inhibitor al CYP3A4 și al glicoproteinei P, a dus la o creștere de 5 ori a concentrațiilor plasmatice de loperamidă. Această creștere nu a fost asociată cu efecte farmacodinamice crescute, măsurate prin pupilometrie. Tratamentul concomitent cu desmopresină orală a dus la o creștere de 3 ori a concentrațiilor plasmatice de desmopresină, probabil ca urmare a motilității gastrointestinale încetinite. Se anticipează că medicamentele cu proprietățifarmacologicesimilare potpotența efectul clorhidratului de loperamidă și că medicamentele care accelerează tranzitul intestinal pot scădea efectul acestuia. Loperamida poate interacționa cu saquinavir, sunătoare și valeriană.

Sarcina Există un număr limitat de date privind administrarea clorhidratului de loperamidă la femeile gravide. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este preferabil să se evite administrarea clorhidratului de loperamidă în timpul sarcinii, în special în primul trimestru. Alăptarea Mici cantități de loperamidă pot fi eliminate în laptele matern. Prin urmare,acest medicament nu este recomandat în timpul alăptării Femeile gravide sau care alăptează trebuie să se adreseze medicului cu privire la utilizarea acestui medicament. Fertilitatea Nu există date disponibile cu privire la efectul clorhidratului de loperamidă asupra fertilității la om. Rezultatele studiilor la animale nu indică niciun efect al clorhidratului de loperamidă asupra fertilității la doze terapeutice.