RCP · LOPERAMID SLAVIA 2 mg

Diaree acută

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

Doza iniţială recomandată este de 4 mg clorhidrat de loperamidă (2 capsule Loperamid Slavia) administrate oral, urmate de 2 mg clorhidrat de loperamidă (o capsulă Loperamid Slavia) după fiecare scaun diareic.

Diaree cronică

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

Doza iniţială recomandată este de 4 mg clorhidrat de loperamidă pe zi (2 capsule Loperamid Slavia) pentru adulţi şi 2 mg clorhidrat de loperamidă pe zi (1 capsulă Loperamid Slavia) pentru adolescenţi. Această doză inițială trebuie ajustată până sunt obținute 1-2 scaune solide pe zi. Acest lucru este de obicei realizat cu o doză de ȋntreţinere de 1-6 capsule (2 mg-12 mg clorhidrat de loperamidă) pe zi.

Doza maximă pentru diaree acută şi cronică este de 8 capsule (16 mg) pe zi pentru adulți, la adolescenţi trebuie să se raporteze la greutatea corporală (3 capsule/20 kg), dar nu trebuie să depășească un maxim de 8 capsule pe zi.

Pacienţi vârstnici

Nu este necesară o ajustare a dozelor la vârstnici.

Copii cu vârsta sub 12 ani

La copii cu vârsta sub 12 ani se recomandă forme farmaceutice şi concentraţii adecvate vârstei.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Nu este necesară o ajustare a dozelor pentru pacienţii cu funcţie renală afectată.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Cu toate că nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică, loperamida trebuie administrată cu precauţie la aceşti pacienţi, datorită metabolizării reduse la primul pasaj hepatic (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Capsulele se administrează oral şi se înghit întregi, cu un pahar cu apă.

Se recomandă evitarea administrării concomitente a medicamentelor cu acţiune identică sau asemănătoare. Date non-clinice au arătat că loperamida este un substrat pentru glicoproteina P. Administrarea concomitentă de loperamidă (doză unică de 16 mg) cu chinidină sau ritonavir, ambele inhibitoare de glicoproteină-P, a avut ca rezultat o creştere de 2–3 ori a concentraţiei plasmatice de loperamidă. Este necunoscută importanţa clinică a acestei interacţiuni farmacocinetice cu inhibitorii glicoproteinei P când loperamida este administrată la dozele recomandate (2 mg, până 16 mg doza maximă zilnică). Administrarea concomitentă de loperamidă (doză unică de 4 mg) cu itraconazol, un inhibitor de CYP3A4 și glicoproteină P determină o creștere de 3-4 ori a concentrației plasmatice de loperamidă. Ȋn acelaşi studiu administrarea concomitentă de loperamid cu gemfibrozil, un inhibitor de CYP2C8 determină o creștere de 2 ori a concentrației plasmatice de loperamidă. Combinația de itraconazol și gemfibrozil a dus la o creștere de

4 ori a concentrațiilor plasmatice maxime ale loperamidei și o creștere de 13 ori a expunerii plasmatice

totale. Aceste creșteri nu au fost asociate cu efecte asupra sistemului nervos central (SNC) măsurate prin teste psihomotorii (de exemplu somnolență subiectivă și testul Digit Symbol Substitution). Administrarea concomitentă de loperamidă (doză unică de 16 mg) cu ketoconazol, un inhibitor de CYP3A4 și glicoproteină P determină o creștere de 5 ori a concentrației plasmatice de loperamidă. Această creștere nu se asociază cu creșterea efectelor farmacologice măsurate prin pupilometrie. Administrarea concomitentă de loperamidă cu desmopresină determină o creștere de 3 ori a concentrației plasmatice de desmopresină probabil datorită scăderii motilității gastro-intestinale. Este de aşteptat ca medicamente cu proprietăți farmacologice similare pot creşte efectul loperamidei și că medicamente care accelerează tranzitul gastrointestinal pot scădea efectul său. Medicamente sedative, cum sunt benzodiazepine sau medicamentele asociate: Utilizarea concomitentă a opioidelor cu medicamente sedative, cum sunt benzodiazepine sau medicamentele asociate, crește riscul de sedare, deprimare respiratorie, comă și deces datorită efectului deprimant adițional al SNC. Doza și durata administrării concomitente trebuie limitate (vezi pct. 4.4).

Sarcina Nu a fost stabilită siguranța în timpul sarcinii, deși din studiile la animale nu există indicii că loperamida are proprietăți teratogene sau embriotoxice. Ca și în cazul altor medicamente, nu este recomandabil să se administreze acest medicament în timpul sarcinii, mai ales în primul trimestru. Alăptare Loperamida se excretă în laptele matern în cantităţi mici. Nu este recomandată administrarea loperamidei în perioada în care se alăptează. Femeile gravide sau care alăptează trebuie prin urmare sfătuite să consulte medicul pentru tratament adecvat.