RCP · LOPERAMID DR. MAX 2 mg

Doze

Adulți, adolescenți (cu vârsta peste 12 ani) și copii cu vârsta peste 6 ani Diareea acută: doza inițială este de 2 capsule (4 mg) pentru adulți și adolescenți, de 1 capsulă pentru copii, urmată de 1 capsulă (2 mg) după fiecare scaun diareic.

Diareea cronică: doza inițială este de 2 capsule (4 mg) pentru adulți și adolescenți și de 1 capsulă pentru copii. Această doză inițială trebuie ajustată până la obținerea a 1-2 scaune solide pe zi, rezultat la care se ajunge de obicei cu o doză de întreținere de 1-6 capsule (2 mg - 12 mg) pe zi.

Pacienți cu ileostomie: doza inițială este de 2 capsule (4 mg) pentru adulți și adolescenți și de 1 capsulă pentru copii. Această doză inițială trebuie ajustată până la obținerea a 1-2 scaune solide pe zi, rezultat la care se ajunge de obicei cu o doză de întreținere de 1-6 capsule (2 mg - 12 mg) zilnic.

Doza zilnică maximă pentru diareea acută și cronică și pentru pacienții cu ileostomie este de 8 capsule (16 mg) pe zi pentru adulți; doza zilnică maximă pentru adolescenți și copii trebuie ajustată în funcție de greutatea corporală (3 capsule/20 kg greutate corporală), dar nu mai mult de 8 capsule pe zi.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani.

Utilizarea la vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.

Insuficiență hepatică

Cu toate că nu sunt disponibile date farmacocinetice de la pacienții cu insuficiență hepatică, Loperamid Dr.Max trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți din cauza metabolizării reduse la nivelul primului pasaj hepatic (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Capsulele trebuie înghițite cu apă.

Datele non-clinice au arătat că loperamida este un substrat pentru glicoproteina P. Administrarea concomitentă de loperamidă (în doză unică de 16 mg) și chinidină sau ritonavir, ambele fiind inhibitori ai glicoproteinei P, a determinat o creștere de 2 până la 3 ori a concentrației plasmatice de loperamidă. Nu este cunoscută semnificația clinică a acestei interacțiuni farmacocinetice cu inhibitorii glicoproteinei P, când loperamida este administrată în dozele recomandate. Administrarea concomitentă de loperamidă (în doză unică de 4 mg) și itraconazol, un inhibitor de CYP3A4 și glicoproteină P, a determinat o creștere de 3 până la 4 ori a concentrației plamatice de loperamidă. În cadrul aceluiași studiu, gemfibrozil, un inhibitor de CYP2C8 a determinat creșterea concentrației plasmatice de loperamidă de aproximativ 2 ori. Asocierea itraconazolului și a gemfibrozilului a determinat o creștere de 4 ori a concentrației plasmatice maxime de loperamidă și o creștere de 13 ori a expunerii plasmatice totale. Aceste creșteri nu au fost asociate cu efecte asupra sistemului nervos central (SNC), măsurate prin teste psihomotorii (de exemplu, somnolență subiectivă și Testul de Substituție a Simbolurilor Numerice). Administrarea concomitentă de loperamidă (în doză unică de 16 mg) și ketoconazol, un inhibitor de CYP3A4 și glicoproteină P, a determinat o creștere de 5 ori a concentrației plasmatice de loperamidă. Această creștere nu a fost asociată cu creșterea efectelor farmacocinetice măsurate prin pupilometrie. Tratamentul concomitent cu desmopresină administrată oral a determinat o creștere de 3 ori a concentrațiilor plasmatice ale desmopresinei, probabil datorită scăderii motilității gastro-intestinale. Este de așteptat ca medicamentele cu proprietăți farmacologice similare să potențeze efectul loperamidei și ca medicamentele care accelerează tranzitul gastro-intestinal să scadă efectul acesteia.

Sarcina Deși nu există indicii că loperamida are proprietăți teratogene sau embriotoxice, trebuie luate în considerare beneficiile terapeutice așteptate în raport cu posibilele riscuri înaintea administrării loperamidei în timpul sarcinii, în special în primul trimestru. Nu este recomandată administrarea acestui medicament în timpul sarcinii. Femeilor gravide trebuie să li se recomande să își consulte medicul pentru un tratament adecvat. Alăptarea La om, cantități mici de loperamidă pot trece în laptele matern. Prin urmare, loperamida nu este recomandată în timpul alăptării. Prin urmare, femeilor gravide sau care alăptează trebuie să li se recomande să își consulte medicul pentru un tratament adecvat.