RCP · LOPEDIUM 2 mg

Adulţi

Când se începe tratamentul, adulţii trebuie să ia 2 capsule de Lopedium, corespunzător la 4 mg clorhidrat de loperamidă în diareea acută şi 1 capsulă de Lopedium, corespunzător la 2 mg clorhidrat de loperamidă după fiecare scaun neformat.

Nu trebuie depăşită o doză zilnică de 8 capsule Lopedium, corespunzător la 16 mg clorhidrat de loperamidă.

Adulţii trebuie să ia 2 capsule Lopedium zilnic, corespunzător la 4 mg clorhidrat de loperamidă în cazul diareei cronice.

Copiii cu vârsta peste 8 ani iau 1 capsulă Lopedium în diaree acută când se începe tratamentul şi apoi 1 capsulă Lopedium, corespunzător la 2 mg clorhidrat de loperamidă după fiecare scaun neformat.

Nu trebuie depăşită o doză zilnică de 4 capsule Lopedium, corespunzător la 8 mg clorhidrat de loperamidă.

În cazul diareei cronice, se administrează 1 capsulă Lopedium zilnic, corespunzător la 2 mg clorhidrat de loperamidă.

Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 8 ani sunt disponibile alte forme farmaceutice, de exemplu Lopedium soluţie (datorită conţinutului crescut în substanţa activă, Lopedium nu este adecvat pentru acest grup de vârstă).

Modul şi durata administrării

Capsulele se administrează fără a fi mestecate cu o cantitate de lichid.

Dacă nu apare o ameliorare clinică în 48 ore după iniţierea tratamentului în diareea acută, Lopedium trebuie întrerupt.

Lopedium nu trebuie utilizat mai mult de 4 săptămâni fără supraveghere medicală.

În prezenţa diareei, trebuie acordată atenţiei substituţiei fluidelor şi electroliţilor ca şi cea mai importantă măsură terapeutică, în special la copii.

Datele preclinice arată că loperamida este substrat pentru glicoproteina P. Administrarea concomitentă a loperamidei (16 mg în doză unică) cu chinidina sau ritonavirul, care sunt ambele inhibitori ai glicoproteinei P, determină o creştere de 2-3 ori a concentraţiei plasmatice de loperamidă. Nu se cunoaște importanța clinică a acestei interacțiuni farmacocinetice cu inhibitori ai glicoproteinei P atunci când loperamida este administrată în dozele recomandate. Administrarea concomitentă de loperamidă (4 mg în doză unică) și itraconazol, un inhibitor al CYP3A4 și al glicoproteinei P, a determinat o creștere de 3-4 ori a concentrației plasmatice de loperamidă. În același studiu, asocierea cu gemfibrozil, un inhibitor al CYP2C8, a determinat o creștere de aproximativ 2 ori a concentrației plasmatice de loperamidă. Nivelul concentrației plasmatice maxime de loperamidă a crescut de

4 ori la asocierea itraconazolului cu gemfibrozilul, iar expunerea plasmatică totală a fost de 13 ori mai mare.

Aceste creșteri nu au fost asociate cu manifestări la nivelul sistemului nervos central (SNC), așa cum arată testele psihomotorii (de exemplu somnolența subiectivă și testul Digit Symbol Substitution). Administrarea concomitentă de loperamidă (16 mg în doză unică) și ketoconazol, un inhibitor al CYP3A4 și glicoproteinei P, a determina o creștere de 5 ori a concentrațiilor plasmatice de loperamidă. Această creștere nu a fost asociată cu amplificarea efectelor farmacodinamice, măsurată prin pupilometrie. Asocierea cu desmopresină administrată oral a determinat o creștere de 3 ori a concentrațiilor plasmatice ale acesteia, probabil datorită unei motilități gastro-intestinale încetinite. Este de așteptat faptul că medicamentele cu efecte farmacologice similare să crească efectul loperamidei și că medicamentele care accelerează tranzitul gastro-intestinal să scadă efectul acesteia.

Nu se recomandă administrarea acestui medicament pe parcursul sarcinii. Femeile gravide sau care alăptează trebuie să se adreseze medicului pentru recomandarea tratamentului adecvat.