RCP · LONQUEX

Terapia cu Lonquex trebuie inițiată și supravegheată de către medici specialiști oncologi sau hematologi.

Doze

Adulți

Pentru fiecare ciclu de chimioterapie, doza recomandată este de 6 mg de lipegfilgrastim (0,6 ml într-o singură seringă preumplută sau într-un singur flacon) de Lonquex, administrată la aproximativ 24 de ore după chimioterapia citotoxică.

Adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste

La pacienții copii și adolescenți, doza recomandată de Lonquex se bazează pe greutatea corporală, conform tabelului de mai jos:

Tabelul 1: Doza recomandată pentru pacienții copii și adolescenți cu vârsta de 2 ani și peste

Pentru copiii cu greutatea de 45 kg și peste, Lonquex se poate utiliza sub formă de flacon sau seringă preumplută.

Grupe speciale de pacienți

Pacienți vârstnici

În studiile clinice efectuate cu un număr limitat de pacienți vârstnici nu s-a constatat nicio diferență relevantă asociată vârstei, cu privire la profilurile de eficacitate sau siguranță ale lipegfilgrastimului. Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.

Insuficiență renală

Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Insuficiență hepatică

Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Pacienți pediatrici (copii cu vârsta sub 2 ani)

Siguranța și eficacitatea Lonquex la copiii cu vârsta sub 2 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Soluția trebuie injectată subcutanat (s.c.). Injecțiile trebuie administrate la nivelul abdomenului, părții superioare a brațului sau al coapsei.

Seringă preumplută

Autoadministrarea Lonquex trebuie efectuată numai de către pacienți care sunt bine motivați, instruiți adecvat și care au acces la sfatul unui specialist. Prima injecție cu Lonquex trebuie efectuată sub supraveghere medicală directă.

Pentru instrucțiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Din cauza sensibilității potențiale a celulelor mieloide cu diviziune rapidă la chimioterapia citotoxică, Lonquex trebuie administrat la aproximativ 24 ore după administrarea chimioterapiei citotoxice. Utilizarea concomitentă a lipegfilgrastimului cu orice medicament chimioterapic nu a fost evaluată la pacienți. În modelele animale, s-a demonstrat că administrarea concomitentă de G-CSF și 5-fluorouracil (5-FU) sau alți antimetaboliți a potențat mielosupresia. Siguranța și eficacitatea Lonquex nu au fost evaluate la pacienții cărora li se administrează chimioterapie asociată cu mielosupresie întârziată, de exemplu nitrozuree. Potențialul interacțiunii cu litiul, care favorizează, de asemenea, eliberarea de neutrofile, nu a fost studiat în mod specific. Nu există nicio dovadă că o astfel de interacțiune ar avea efecte dăunătoare.

Sarcina Datele privind utilizarea lipegfilgrastimului la femeile gravide sunt foarte limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini). Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Lonquex în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaște dacă lipegfilgrastim/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru sugarii alăptați. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Lonquex. Fertilitatea Nu sunt disponibile date. Studiile la animale efectuate cu G-CSF și derivați nu au evidențiat efecte dăunătoare asupra fertilității (vezi pct. 5.3).