RCP · LOKELMA 5 g

Doze

Faza de corecție

Doza de Lokelma recomandată pentru inițiere este 10 g, administrată oral de trei ori pe zi. Când se obține normalizarea valorii potasiului seric trebuie urmat un regim de întreținere (a se vedea mai jos).

În general, normalizarea valorii potasiului seric se obține în 24 – 48 de ore. Dacă pacienții sunt încă hiperkalemici după 48 de ore de tratament, același regim poate fi continuat timp de încă 24 de ore. Dacă nu se obține o valoare normală a potasiului seric după 72 ore de tratament, trebuie luate în considerare alte abordări terapeutice.

Faza de întreținere

Atunci când valoarea normală a potasiului seric a fost obținută, trebuie stabilită doza minimă eficace de Lokelma pentru prevenirea recurenței hiperkaliemiei. Este recomandată o doză inițială de 5 g o dată pe zi, cu posibilitatea de titrare până la 10 g o dată pe zi, sau prin scădere la 5 g din două în două zile, la nevoie, pentru menținerea valorii normale a potasiului. Pentru terapia de întreținere nu trebuie utilizate mai mult de 10 g o dată pe zi.

Valorile potasiului seric trebuie să fie monitorizate în mod regulat în timpul tratamentului (vezi pct. 4.4).

Doze omise

Dacă un pacient omite o doză, trebuie instruit să ia doza următoare obișnuită la momentul stabilit. Grupe speciale de pacienți:

Insuficiență renală

Nu este necesară modificarea dozelor obișnuite la pacienții cu insuficiență renală care nu sunt sub hemodializă cronică.

Pentru pacienții dializați, Lokelma trebuie administrat doar în zilele fără dializă. Doza inițială recomandată este de 5 g o dată pe zi. Pentru a se obține valoarea normală a potasemiei (4,0-5,0 mmol/l), doza poate fi ajustată săptămânal prin creșterea sau scăderea ei în funcție de valoarea potasemiei pre-dializă după intervalul interdialitic lung (“long inter-dialytic interval”, LIDI). Doza poate fi ajustată la intervale de câte o săptămână prin creșteri cu câte 5 g până la 15 g o dată pe zi, în zilele fără dializă. Se recomandă monitorizarea săptămânală a potasemiei în timpul ajustării dozei; odată obținută normokaliemia, potasemia trebuie monitorizată periodic (de exemplu, lunar sau mai frecvent, pe baza evaluării clinice, incluzând modificări ale aportului de potasiu alimentar sau ale medicamentelor care afectează valoarea potasemiei).

Insuficiență hepatică

Nu este necesară modificarea dozelor obișnuite la pacienții cu insuficiență hepatică.

Vârstnici

Nu este necesară o doză diferită și scheme de administrare speciale pentru acest grup de pacienți.

Copii și adolescenți

Eficacitatea și siguranța Lokelma la copii și adolescenți (<18 ani) nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Întregul conținut al plicului (plicurilor) trebuie golit într-un pahar care conține aproximativ 45 ml apă și trebuie amestecat bine. Lichidul fără gust trebuie băut în timp ce este încă tulbure. Pulberea nu se va dizolva. Dacă pulberea se depune, lichidul trebuie amestecat din nou și administrat. Dacă este necesar, clătiți paharul cu mai multă apă pentru a vă asigura că tot conținutul este administrat.

Suspensia poate fi administrată cu sau fără alimente.

Efectul altor medicamente asupra ciclosilicatului de zirconiu sodic Deoarece ciclosilicatul de zirconiu sodic nu este absorbit sau metabolizat în organism, nu există efecte anticipate ale altor medicamente asupra acțiunii farmacologice a ciclosilicatului de zirconiu sodic. Efectul ciclosilicatului de zirconiu sodic asupra altor medicamente Deoarece ciclosilicatul de zirconiu sodic nu este absorbit sau metabolizat în organism și nu se leagă semnificativ de alte medicamente, efectele asupra altor medicamente sunt limitate. Ciclosilicatul de zirconiu sodic poate determina creșterea tranzitorie a pH-ului gastric prin absorbția ionilor de hidrogen și modificarea solubilității și cineticii absorbției medicamentelor administrate concomitent cu biodisponibilitate dependentă de pH. Într-un studiu clinic care a evaluat interacțiunile medicamentoase la voluntari sănătoși cărora li s-a administrat ciclosilicat de zirconiu sodic concomitent cu amlodipină, clopidogrel, atorvastatină, furosemid, glipizidă, warfarină, losartan sau levotiroxină, nu au rezultat interacțiuni medicamentoase semnificative. În mod similar cu administrarea concomitentă a dabigatran cu alți modificatori ai acidității gastrice, valorile Cmax și ASC pentru dabigatran au fost cu aproximativ 40% mai mici când a fost administrat în același timp cu ciclosilicat de zirconiu sodic. Nu este necesară ajustarea dozei sau separarea momentelor administrării pentru niciunul dintre aceste medicamente. Totuși, ciclosilicatul de zirconiu sodic trebuie administrat cu 2 ore înainte de sau după administrarea orală a medicamentelor cu biodisponibilitate dependentă de pH-ul gastric. Exemple de medicamente care trebuie administrate cu două ore înainte de sau după ciclosilicatul de zirconiu sodic pentru a evita posibilele interacțiuni cauzate de pH-ul gastric crescut sunt azolii antifungici (ketoconazol, itraconazol și posaconazol), medicamente antiretrovirale (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir și rilpivirină) și inhibitori ai tirozin-kinazei (erlotinib, dasatinib și nilotinib). Ciclosilicatul de zirconiu sodic poate fi administrat concomitent fără a separa momentele de administrare, cu medicamentele cu administrare orală care nu au biodisponibilitate dependentă de pH. Într-un alt studiu de tip interacțiune medicament-medicament efectuat la voluntari sănătoși, administrarea concomitentă a Lokelma 15 g concomitent cu tacrolimus 5 mg a avut ca rezultat reducerea ASC și Cmax cu 37% și, respectiv, cu 29%. Prin urmare, tacrolimus trebuie administrat cu cel puțin 2 ore înainte sau după Lokelma. În același studiu, administrarea concomitentă de Lokelma și ciclosporină nu a arătat o interacțiune semnificativă din punct de vedere clinic.

Sarcina Nu există date privind utilizarea ciclosilicatului de zirconiu sodic la femeile gravide. Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra aparatului reproducător (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Lokelma în timpul sarcinii. Alăptarea Într-un studiu postpartum la șobolani, expunerea femelelor la ciclosilicat de zirconiu sodic nu a avut niciun efect asupra dezvoltării puilor după naștere. Datorită proprietăților fizico-chimice, ciclosilicatul de zirconiu sodic nu este absorbit sistemic și nu se anticipează să fie excretat în lapte. Nu sunt anticipate efecte asupra nou-născutului/copilului mic alăptat deoarece expunerea sistemică la ciclosilicat de zirconiu sodic a femeii care alăptează este neglijabilă. Lokelma poate fi administrat pe perioada alăptării. Fertilitatea Nu sunt disponibile date la om privind efectul ciclosilicatului de zirconiu sodic asupra fertilităţii. La șobolani, tratamentul cu ciclosilicat de zirconiu sodic nu a avut efect asupra fertilității.