RCP · LOGEST 0,075 mg/0,02 mg

Mod de administrare: administrare orală.

Doze

Cum se administrează Logest

Dacă sunt administrate corect, contraceptivele orale au o rată de eşec de 1% pe an. Această rată de eşec poate creşte în cazul omiterii sau dacă nu se administrează corespunzător.

Drajeurile trebuie administrate în ordinea inscripţionată pe ambalaj, în fiecare zi şi aproximativ la aceeaşi oră cu o cantitate suficientă de lichid. Trebuie administrat câte un drajeu pe zi timp de 21 de zile. Blisterul următor este început după un interval de 7 zile de pauză (fără administrare), în care apare, de obicei, sângerarea de întrerupere. Aceasta debutează, de obicei, în 2-3 zile după administrarea ultimului drajeu şi e posibil să nu dispară înainte de începerea următorului blister.

Cum se începe tratamentul cu Logest

• În cazul în care nu s-a utilizat un alt contraceptiv hormonal (în ultima lună).

Administrarea drajeurilor trebuie începută în prima zi a ciclului menstrual (adică în prima zi a menstruaţiei). Administrarea poate fi începută şi în intervalul dintre zilele 2-5, dar, în timpul primului ciclu menstrual, se recomandă asocierea unei metode contraceptive de barieră în primele 7 zile de administrare.

• În cazul trecerii de la un contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal sau plasture transdermic Administrarea Logest trebuie începută în prima zi după ultima administrare a formei farmaceutice care conţine substanţă activă a COC anterior şi cel mai târziu în prima zi după ultima administrare a formei farmaceutice care nu conţine substanţă activă sau a formei farmaceutice placebo a COC anterior. În cazul în care a fost utilizat un inel vaginal sau plasture transdermic, femeia trebuie să înceapă să utilizeze Logest de preferat în ziua de îndepărtare a ultimului inel sau plasture din pachet, dar cel mai târziu atunci când următoarea aplicare ar fi trebuit să fie făcută.

• În cazul trecerii de la o metodă bazată numai pe progestogen (minipilulă, injecţie, implant) sau de la un dispozitiv intrauterin care eliberează progestogen (DIU)

Administrarea Logest poate fi începută în orice zi de administrare a comprimatului anterior, în cazul utilizării unui implant sau SCI (sistem cu cedare intrauterină), în ziua îndepărtării acestora iar în cazul utilizării formelor farmaceutice injectabile, în ziua în care trebuie efectuată următoarea injectare, dar în toate aceste cazuri se recomandă asocierea unei metode contraceptive de barieră în primele 7 zile de administrare.

• După un avort în primul trimestru

Administrarea poate fi începută imediat. În cazul acesta, femeia nu are nevoie de alte măsuri contraceptive.

• După naştere sau după un avort în al doilea trimestru

Pentru administrarea la femei care alăptează, vezi pct 4.6.

Pacienta trebuie sfătuită să înceapă administrarea în zilele 21-28 după naştere sau după avort în al doilea trimestru de sarcină. În cazul în care administrarea este începută mai târziu, trebuie asociată o metodă contraceptivă de barieră în primele 7 zile de administrare. Totuşi, dacă a avut loc deja un contact sexual, trebuie exclus diagnosticul de sarcină înaintea începerii administrării COC sau trebuie să se aştepte până la apariţia primei menstruaţii.

Abordarea terapeutică în cazul drajeurilor omise

Dacă au trecut mai puţin de 12 ore de la momentul obişnuit al administrării, protecţia contraceptivă nu este diminuată. Administrarea drajeului omis trebuie făcută cât mai curând posibil iar celelalte drajeuri trebuie administrate la ora obişnuită.

Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la momentul obişnuit al administrării, protecţia contraceptivă poate fi diminuată. În acest caz, administrarea ulterioară poate fi ghidată de 2 reguli:

1. Administrarea drajeurilor nu trebuie întreruptă mai mult de 7 zile.

2. Este necesară administrarea continuă timp de 7 zile pentru o supresie adecvată a axului hipotalamohipofizaro-ovarian.

În conformitate cu aceste reguli, administrarea poate fi făcută după cum urmează:

• Săptămâna 1

Drajeul omis trebuie administrat cât mai curând posibil, chiar dacă astfel sunt administrate concomitent 2 drajeuri. Următoarele drajeuri trebuie administrate la ora obişnuită. În plus, trebuie asociată o metodă contraceptivă de barieră (prezervativ) în următoarele 7 zile. Dacă a avut loc un contact sexual în intervalul celor 7 zile precedente, trebuie avută în vedere posibilitatea existenţei sarcinii. Riscul de apariţie a sarcinii este cu atât mai mare cu cât a fost omisă administrarea mai multor drajeuri şi cu cât aceasta s-a produs mai aproape de intervalul de pauză.

• Săptămâna 2

Drajeul omis trebuie administrat cât mai curând posibil, chiar dacă astfel sunt administrate concomitent 2 drajeuri. Următoarele drajeuri trebuie administrate la ora obişnuită. Dacă administrarea a fost făcută corect în intervalul de 7 zile precedente primului drajeu omis, nu este necesară utilizarea unor metode contraceptive suplimentare. Totuşi, dacă acest caz nu se aplică sau dacă au fost omise mai multe drajeuri, se recomandă asocierea unei metode contraceptive suplimentare în următoarele 7 zile.

• Săptămâna 3

Riscul diminuării siguranţei efectului contraceptiv este iminent datorită apropierii de perioada de pauză. Totuşi, prin ajustarea schemei de administrare, poate fi prevenită diminuarea efectului contraceptiv. Prin adoptarea oricăreia dintre următoarele 2 variante, nu este necesară utilizarea unor metode contraceptive suplimentare în cazul în care administrarea drajeurilor a fost făcută corect în intervalul de 7 zile precedente primului drajeu omis. Dacă acest caz nu se aplică, se recomandă să se respecte prima dintre cele 2 opţiuni prezentate mai jos şi, de asemenea, să se asocieze o metodă contraceptivă suplimentară în următoarele 7 zile.

1. Drajeul omis trebuie administrat cât mai curând posibil, chiar dacă astfel sunt administrate concomitent 2 drajeuri. Următoarele drajeuri trebuie administrate la ora obişnuită. Următorul blister trebuie început imediat după terminarea blisterului curent, adică nu trebuie să existe perioadă de pauză. Este puţin probabilă apariţia sângerării de întrerupere până la terminarea administrării celui de-al doilea blister, dar pot să apară sângerări minore (pete de sânge) sau sângerări spontane în zilele de administrare.

2. Poate fi recomandată întreruperea administrării drajeurilor din blisterul curent. Trebuie lăsat apoi un interval de până la 7 zile de pauză care să includă şi zilele în care a fost omisă administrarea şi apoi trebuie început un blister nou.

Dacă este omisă administrarea mai multor drajeuri şi nu apare sângerarea de întrerupere în primul interval de pauză obişnuit, trebuie avută în considerare existenţa sarcinii.

Recomandări în caz de tulburări gastrointestinale

În cazul apariţiei tulburărilor gastrointestinale severe, absorbţia poate fi incompletă şi trebuie asociate măsuri contraceptive suplimentare.

Dacă apar vărsăturile în decurs de 3-4 ore după administrarea drajeului, pot fi urmate recomandările făcute la secţiunea „Atitudinea în cazul omiterii administrării unei doze”. Dacă nu este dorită modificarea schemei de administrare, trebuie administrat/administrate alt/alte drajeu/drajeuri dintr-un blister de rezervă.

Cum se schimbă momentul apariţiei menstruaţiei sau se amână apariţia acesteia

Pentru a întârzia momentul apariţiei menstruaţiei trebuie continuată, fără pauză, administrarea cu un alt blister de Logest. Astfel, administrarea poate fi continuată atâta timp cât se doreşte, până la terminarea celui de-al doilea blister. În timpul administrării prelungite pot să apară sângerări minore sau spontane. Administrarea obişnuită a Logest poate fi reluată după intervalul de 7 zile de pauză.

Pentru a schimba momentul apariţiei menstruaţiei se recomandă reducerea următorului interval de pauză cu câte zile se doreşte. Cu cât este mai scurt acest interval, cu atât este mai mare riscul de absenţă a sângerării de întrerupere şi de apariţie a sângerărilor minore sau spontane în timpul utilizării blisterului următor (exact ca în cazul întârzierii apariţiei menstruaţiei).

Copii şi adolescente

Logest este indicat doar după debutul menarhei.

Persoane în vârstă

Nu se aplică. Logest nu este indicat după menopauză.

Paciente cu insuficienţă hepatică

Logest este contraindicat la femeile cu insuficienţă hepatică severă. Vezi de asemenea pct 4.3.

Paciente cu insuficienţă renală

Logest nu a fost studiat specific la pacienţii cu insuficienţă renală. Datele disponibile nu sugerează o schimbare a tratamentului la această categorie de pacienţi.

• Efectele altor medicamente asupra Logest Interacţiunile pot apărea cu medicamentele inductoare enzimatice, ceea ce poate duce la creşterea clearance- ului hormonilor sexuali şi poate determina apariţia sângerărilor spontane şi/sau diminuarea efectului contraceptiv. Femeile care utilizează oricare dintre aceste medicamente trebuie să asocieze o metodă contraceptivă de barieră temporară, concomitent cu utilizarea COC, sau să utilizeze o altă metodă contraceptivă. O metodă contraceptivă de barieră trebuie utilizată pe întreaga durată a administrării concomitente a medicamentului şi timp de 28 zile după întreruperea administrării acestuia. Dacă perioada de utilizare a metodei contraceptive de barieră o depăşeşte pe cea a administrării drajeurilor dintr-un blister cu COC, trebuie începută administrarea drajeurilor din următorul blister cu COC fără intervalul obişnuit de pauză. Substanţele care cresc clearance-ul COC (diminuarea efectului COC din cauza inducţiei enzimatice), de exemplu: Fenitoină, barbiturice, primidonă, carbamazepină, rifampicină, şi posibil, de asemenea, oxcarbazepină, topiramat, felbamat, griseofulvină şi medicamente pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum). Substanţe cu efect variabil asupra clearance-ului COC, de exemplu: Atunci când se administrează concomitent cu COC, mulţi inhibitori ai HIV/HCV proteazei şi inhibitorii non- nucleozidici ai revers transcriptazei pot creşte sau scădea concentraţiile plasmatice de estrogen şi progesteron. În unele cazuri aceste modificări pot fi relevante clinic. Substanţe care scad clearance-ul COC (inhibitoare enzimatice) Inhibitorii puternici sau moderaţi ai CYP3A precum azolii antifungici (de exemplu, itraconazol, voriconazol, fluconazol), verapamil, macrolidele (de exemplu, claritromicină, eritromicină), diltiazem şi sucul de grepfrut pot creşte concentraţiile plasmatice ale estrogenilor sau progestinelor sau a ambelor. Dozele de etoricoxib de 60 până la 120 mg/zi au evidenţiat concentraţii crescute de etinilestradiol de 1,4 până la 1,6 ori, respectiv atunci când au fost administrate concomitent cu un contraceptiv oral combinat care conţine 0,035 mg etinilestradiol. • Efectele Logest asupra altor medicamente Contraceptivele orale pot interfera cu metabolizarea altor medicamente. În consecinţă, concentraţiile plasmatice şi tisulare ale acestora pot creşte, (de exemplu: ciclosporină) sau pot scădea (de exemplu: lamotrigină). In vitro, etinilestradiolul este un inhibitor reversibil al CYP2C19, CYP1A1 şi CYP1A2, cât şi un mecanism inhibitor al CYP3A4/5, CYP2C8 şi CYP2J2. În studiile clinice, administrarea contraceptivelor hormonale care conţin etinilestradiol nu a dus la o creştere sau au dus numai la o creştere uşoară a concentraţiilor plasmatice ale substratelor CYP3A4 (de exemplu, midazolam), în timp ce concentraţiile plasmatice ale substratelor CYP1A2 pot creşte uşor (de exemplu, teofilina) sau moderat (de exemplu, melatonina şi tizanidina). • Interacţiuni farmacodinamice În cadrul studiilor clinice efectuate la pacienți tratați pentru infecții cu virusul hepatitei C (VHC) cu medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir, împreună cu sau fără ribavirin, au apărut creșteri ale valorilor transaminazelor (ALAT) de peste 5 ori limita superioară a normalului (LSN) semnificativ mai frecvent la femeile care utilizau medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt contraceptive hormonale combinate (CHC). În plus, și la pacienții la care se administrează glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, au fost observate creșteri ale ALAT la femeile care utilizează medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt CHC (vezi pct. 4.3). De aceea, pacientele care utilizează Logest trebuie să treacă la o metodă contraceptivă alternativă (cum ar fi, contraceptive cu conţinut numai de progestogen sau metode contraceptive non-hormonale) înainte de începerea regimului de tratament cu aceste combinaţii de medicamente. Logest poate fi reluat după două săptămâni de la încheierea tratamentului cu aceaste combinaţii de medicamente. • Alte forme de interacţiune Analize de laborator Utilizarea contraceptivelor steroidiene poate influenţa rezultatele unor anumite analize de laborator, inclusiv parametrii biochimici ai funcţiilor hepatice, tiroidiane, suprarenale şi renale, concentraţiile plasmatice ale proteinelor (de transport) de exemplu: globulina de legare a corticosteroizilor şi a fracţiunilor lipidice/lipoproteice, parametrii metabolismului glucidic şi parametrii coagulării şi fibrinolizei. Modificările rămân, în general, în limitele valorilor normale de laborator.

Sarcina Administrarea Logest este contraindicată în perioada de sarcină. Dacă sarcina apare în timpul administrării Logest, este contraindicată administrarea ulterioră. Totuşi, studiile epidemiologice ample nu au indicat un risc crescut al apariţiei malformaţiilor congenitale la copiii femeilor care au utilizat COC înaintea perioadei de sarcină şi nici al efectului teratogen în cazul în care COC au fost utilizate din greşeală în perioada de început a sarcinii. Riscul crescut de TEV trebuie luat în considerare la reînceperea utilizării Logest în perioada post partum (vezi pct. 4.2 şi 4.4). Alăptarea Alăptarea poate fi influenţată de către COC, deoarece acestea pot determina diminuarea cantităţii de lapte şi modificarea compoziţiei acestuia. De aceea, utilizarea COC nu este, în general, recomandată până în momentul ablactaţiei. Cantităţi mici de contraceptive steroidiene şi/sau de metaboliţi ai acestora pot fi excretate în laptele matern, dar nu există date conform cărora acestea pot afecta în mod negativ sănătatea sugarului.