RCP · LODOZ 10 mg/6,25mg

Doze

Doza iniţială obişnuită este de un comprimat filmat de Lodoz 2,5 mg/6,25 mg o dată pe zi.

Dacă efectul antihipertensiv al acestei doze este inadecvat, doza zilnică va fi crescută la un comprimat filmat de Lodoz 5 mg/6,25 mg, iar dacă răspunsul este în continuare inadecvat se va administra un comprimat filmat de Lodoz 10 mg/6,25 mg zilnic.

Durata tratamentului

Tratamentul cu Lodoz este, în general, un tratament de lungă durată.

Se recomandă întreruperea treptată a tratamentului cu bisoprolol, deoarece întreruperea bruscă poate conduce la deteriorarea acută a stării pacientului, în special la bolnavii cu afecţiuni cardiace ischemice.

Mod de administrare

Comprimatele filmate de Lodoz se vor administra dimineaţa, cu sau fără alimente.

Acestea trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de lichid şi nu trebuie mestecate.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică

Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată sau cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance creatinină > 30 ml/min).

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei, în mod normal.

Copii şi adolescenţi

Experienţa privind administrarea medicamentului Lodoz la copii şi adolescenţi este limitată, de aceea utilizarea acestuia nu poate fi recomandată pentru această grupă de vârstă.

Combinaţii nerecomandate Litiu: Lodoz poate intensifica efectul cardiotoxic şi neurotoxic al litiului prin diminuarea excreţiei litiului. Antagonişti ai canalelor de calciu de tip verapamil şi într-o măsură mai mică de tip diltiazem: Efecte negative asupra contractilităţii şi conducerii atrioventriculare. Administrarea intravenoasă a verapamilului la pacienţii aflaţi sub tratament cu beta-blocante poate duce la hipotensiune profundă şi bloc atrioventricular. Antihipertensive cu mecanism central (de exemplu clonidină, metildopa, moxonidină, rilmenidină): Utilizarea concomitentă a acestora poate conduce la o scădere accentuată a frecvenţei cardiace şi a debitului cardiac şi la vasodilataţie. Întreruperea bruscă, în special dacă este făcută înainte de întreruperea tratamentului cu beta-blocante, poate creşte riscul de “hipertensiune de rebound”. Combinaţii care necesită precauţii de utilizare Antagonişti ai canalelor de calciu de tip dihidropiridină (de exemplu nifedipină, amlodipină): Utilizarea concomitentă poate creşte riscul de hipotensiune, iar riscul de deteriorare suplimentară a funcţiei ventriculare de pompă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă nu poate fi exclus. Utilizarea concomitentă a altor medicamente antihipertensive sau a unor medicamente cu potenţial de reducere a tensiunii (de exemplu antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine), poate creşte riscul de hipotensiune. Inhibitorii Enzimei de Conversie a angiotensinei (IECA), antagonişti ai angiotensinei II: Risc de scădere semnificativă a presiunii sanguine şi/sau insuficienţă renală la iniţierea tratamentului cu inhibitori ai ECA la bolnavii cu depleţie sodică preexistentă (mai ales la persoanele cu stenoză a arterei renale). Dacă terapia diuretică deja administrată a produs depleţie sodică, fie se va opri diureticul cu 3 zile înaintea începerii tratamentului cu inhibitori ai ECA, fie se va iniţia terapia cu inhibitori de ECA cu o doză mică. Antiaritmice clasa I (de exemplu chinidină, disopiramidă, lidocaină, fenitoină, flecainidă, propafenonă): Pot potenţa efectul asupra timpului de conducere atrio-ventriculară şi pot intensifica efectul inotrop pozitiv. Antiaritmice clasa III (de exemplu amiodarona): Pot potenţa efectul asupra timpului de conducere atrio-ventriculară. Medicamente antiaritmice care pot induce torsada vârfurilor (din clasa IA, de exemplu chinidină, hidrochinidină, disopiramidă şi din clasa III, de exemplu amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă): Hipopotasemia poate favoriza apariţia torsadei vârfurilor. Medicamente non-antiaritmice care pot produce torsada vârfurilor (astemizol, bepridil, eritromicină i.v., halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, terfenadină, vincamină): Hipopotasemia poate favoriza apariţia torsadei vârfurilor. Medicamente parasimpatomimetice: Utilizarea concomitentă poate creşte timpul de conducere atrio-ventriculară şi riscul de bradicardie. Beta-blocante utilizate local (de exemplu picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului): Pot intensifica efectele sistemice ale bisoprololului. Insulină şi medicamente antidiabetice orale: Efect hipoglicemiant crescut. Blocarea receptorilor adrenergici beta poate masca semnele de hipoglicemie. Utilizarea concomitentă a beta-blocantelor cu sulfoniluree poate crește riscul de hipoglicemie severă (vezi pct. 4.4). Anestezice: Atenuarea tahicardiei reflexe şi creşterea riscului de hipotensiune (pentru informaţii suplimentare referitoare la anestezia generală, vezi punctul 4.4.). Glicozide cardiotonice: Creşterea timpului de conducere atrio-ventriculară, reducerea frecvenţei cardiace. Dacă în timpul tratamentului cu Lodoz apare hipopotasemie şi/sau hipomagneziemie, sensibilitatea miocardului la glicozidele cardiotonice poate creşte, conducând la intensificarea efectului acestora şi apariţia reacţiilor adverse. Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS-uri): AINS-urile pot diminua efectul hipotensiv. La pacienţii cu hipovolemie, administrarea concomitentă de AINS poate genera insuficienţă renală acută. Beta-simpatomimetice (de exemplu izoprenalină, dobutamină): Asocierea cu bisoprololul poate reduce efectele ambelor medicamente. Simpatomimetice care acţionează concomitent la nivelul receptorilor alfa şi beta (adrenalină, noradrenalină): Asocierea cu bisoprolol poate amplifica efectele vasoconstrictoare mediate prin intermediul receptorilor alfa conducând la creşterea tensiunii arteriale şi la claudicaţie intermitentă exacerbată. Aceste interacţiuni sunt mai probabile la asocierea cu beta blocante neselective. Medicamente care cresc eliminarea potasiului (de exemplu corticosteroizi, ACTH, carbenoxolonă, amfotericină B, furosemidă sau laxative): Utilizarea concomitentă poate conduce la creşterea excreţiei de potasiu. Metildopa: Hemoliză datorită formării de anticorpi pentru hidroclorotiazidă a fost descrisă în cazuri izolate. Medicamente hipouricemiante: Efectul medicamentelor hipouricemiante poate fi diminuat la administrarea concomitentă de Lodoz. Colestiramină, colestipol: Reduc absorbţia hidroclorotiazidei, substanţă activă din Lodoz. Combinaţii de luat în considerare Meflochină: Risc crescut de bradicardie. Corticosteroizi: Diminuarea efectului antihipertensiv (retenţie hidro-salină indusă de corticosteroizi).

Sarcina Lodoz nu este recomandat în sarcină deoarece conţine un diuretic tiazidic. Bisoprololul are efecte farmacologice care pot fi dăunătoare pentru sarcină şi/sau făt/nou-născut. În general, blocantele receptorilor beta adrenergici, reduc perfuzia placentară, fapt asociat cu întârzierea creşterii, moarte intrauterină, avort sau naştere prematură. La făt şi la copilul nou-născut pot apărea reacţii adverse (de exemplu hipoglicemie şi bradicardie). Dacă tratamentul cu blocantele receptorilor beta-adrenergici este necesar, se preferă utilizarea blocantelor beta 1 selective. Diureticele pot produce ischemie feto-placentară, cu risc consecutiv de apariţie a hipotrofiei fetale. Este posibil ca hidroclorotiazida să producă trombocitopenie la nou-născut. Alăptarea Lodoz nu este recomandat femeilor care alăptează, deoarece este probabil ca bisoprololul să fie excretat în lapte, iar hidroclorotiazida se excretă în laptele matern în cantităţi minime. Hidroclorotiazida poate inhiba secreţia de lapte.