RCP · LODITER 1000 mg

Doze

Tabelul de mai jos furnizează recomandări generale cu privire la schemele de tratament.

Doza de meropenem administrată şi durata tratamentului trebuie să fie în funcţie de tipul infecţiei tratate, inclusiv severitatea acesteia şi de răspunsul clinic.

O doză de până la 2 g de trei ori pe zi la adulţi şi adolescenţi şi o doză de până la 40 mg/kg, de trei ori pe zi la copii, pot fi adecvate în mod special în cazul tratamentului unor tipuri de infecţii cum sunt cele determinate de specii bacteriene mai puţin sensibile (de exemplu Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp) sau unor infecţii foarte grave.

În cazul tratării pacienţilor cu insuficienţă renală trebuie să fie luate în considerare aspecte suplimentare în ceea ce priveşte schema de tratament (vezi mai jos).

Adulţi şi adolescenţi

Loditer se administrează de obicei prin perfuzie intravenoasă cu durata de aproximativ 15 până la 30 de minute (vezi pct. 6.2, 6.3 şi 6.6).

Alternativ, dozele de până la 1 g pot fi administrate sub forma unei injecţii intravenoase in-bolus, cu durata de aproximativ 5 minute. Există date limitate referitoare la siguranţă în sensul susţinerii administrării unei doze de 2 g la adulţi, sub formă de injecţie intravenoasă in-bolus.

Insuficienţa renală

Doza pentru adulţi şi adolescenţi trebuie ajustată atunci când clearance-ul creatininei este mai mic de 51 ml/min, după cum este indicat mai jos. Există date limitate în sensul susţinerii administrării acestor ajustări ale dozei, pentru o doză limitată de 2 g.

Loditer este eliminat prin hemodializă şi hemofiltrare. Doza necesară trebuie administrată după terminarea şedinţei de hemodializă.

Nu există recomandări stabilite privind schema de tratament la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală.

Insuficienţa hepatică

Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).

Vârstnici

Nu este necesară o ajustare a dozei la vârstnici care au o funcţie renală normală sau un clearance al creatininei mai mare de 50 ml/min.

Copii şi adolescenţi

Copii cu vârste sub 3 luni

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu meropenem la copii cu vârsta sub 3 luni şi o schemă optimă de tratament nu a fost identificată. Cu toate acestea, date farmacocinetice limitate sugerează faptul că administrarea a 20 mg/kg la fiecare 8 ore ar putea reprezenta o schemă de tratament adecvată (vezi pct. 5.2).

Copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 11 ani, cu greutatea corporală până la 50 kg Schemele de tratament recomandate sunt prezentate în tabelul de mai jos:

Copii cu greutatea corporală mai mare de 50 kg

Trebuie administrată doza de la adult.

Nu există experienţă privind utilizarea la copii cu insuficienţă renală.

Mod de administrare

Meropenem se administrează de obicei prin perfuzie intravenoasă cu durata de aproximativ 15 până la 30 de minute (vezi pct. 6.2, 6.3 şi 6.6). Alternativ, dozele de meropenem de până la 20 mg/kg pot fi administrate sub forma unei injecţii intravenoase în bolus, cu durata de aproximativ 5 minute. Există date limitate referitoare la siguranţă în sensul susţinerii administrării unei doze de 40 mg/kg la copii, sub formă de injecţie intravenoasă în bolus.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct 6.6.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu medicamente specifice în afară de probenecid. Probenecidul se află în competiţie cu meropenem în procesul de secreţie tubulară activă şi, în acest fel, inhibă excreţia renală de meropenem, având drept efect creşterea timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare şi concentraţia plasmatică a meropenemului. Se recomandă precauţie în cazul administrării concomitente a probenecidului cu meropenemul. Nu s-au efectuat studii pentru determinarea efectului potenţial al meropenemului asupra legării de proteinele plasmatice sau metabolizării altor medicamente. Cu toate acestea, legarea de proteinele plasmatice este atât de mică încât nu se aşteaptă apariţia unor interacţiuni cu alte medicamente datorită acestui mecanism. Au fost raportate scăderi ale valorilor sanguine ale acidului valproic în cazul administrării concomitente cu carbapeneme, având ca rezultat o scădere de 60-100 % a valorilor sanguine ale acidului valproic în aproximativ două zile. Datorită debutului rapid şi scăderii marcate, se consideră că administrarea concomitentă a acidului valproic/valproatului de sodiu/valpromidei cu carbapeneme nu poate fi controlată şi, ca urmare, trebuie evitată (vezi pct. 4.4). Anticoagulante orale Administrarea concomitentă a antibioticelor cu warfarina poate amplifica efectele anticoagulante ale acesteia. Au existat multe raportări privind creşterea efectului anticoagulant al medicamentelor anticoagulante administrate pe cale orală, inclusiv warfarina, la pacienţi aflaţi sub antibioticoterapie concomitentă. Riscul poate varia în funcţie de infecţia preexistentă, de vârstă şi de starea generală a pacientului, astfel încât contribuţia antibioticului la creşterea INR (raportul internaţional normalizat) este dificil de evaluat. Se recomandă monitorizarea frecventă a INR în cursul administrării concomitente a antibioticelor cu un medicament anticoagulant oral, precum şi o scurtă perioadă de timp după aceea. Copii şi adolescenţi Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.

Sarcina Nu există date sau sunt limitate privind utilizarea meropenemului la femeile gravide. Studiile la animale nu au indicat prezenţa unor efecte dăunătoare, directe sau indirecte, din punct de vedere al toxicităţii asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea meropenemului în timpul sarcinii. Alăptarea A fost raportată excreția unor cantități mici de meropenem în laptele uman. Meropenem nu trebuie administrat femeilor care alăptează, cu excepția cazului în care potențialul beneficiu pentru mamă justifică potențialul risc pentru sugar.