RCP · LOCAMIN 500 mg/ml

Doze

Doza este determinată de intensitatea durerii sau febrei şi de sensibilitatea individuală în ceea ce priveşte răspunsul la tratamentul cu Locamin.

Este esenţial să se aleagă cea mai mică doză care controlează durerea şi febra.

La copii şi adolescenți cu vârsta până la 14 ani, se poate administra doza de 8-16 mg metamizol per kg corp, sub forma unei doze unice. În caz de febră, o doză de 10 mg metamizol per kilogram corp este, în general, suficientă la copii. La adulți şi adolescenți cu vârsta peste 15 ani (> 53 kg), se poate administra o doză de până la 1000 mg metamizol, sub forma unei doze unice. În conformitate cu doza zilnică maximă, o doză unică poate fi administrată până la de 4 ori pe zi, la intervale de 6-8 ore. Un efect clar poate fi așteptat după 30 până la 60 minute de la administrarea orală.

Următorul tabel prezintă dozele unice recomandate şi dozele maxime zilnice, în funcție de greutate sau vârstă:

Durata de utilizare

Durata tratamentului depinde de tipul şi severitatea bolii.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi vârstnici, pacienţi debilitaţi şi pacienţi cu un clearance al creatininei redus

Doza trebuie redusă la vîrstnici, pacienţi debilitaţi şi la cei care au un clearance al creatininei redus, întrucât eliminarea produşilor de metabolizare a metamizolului poate fi prelungită.

Insuficienţă hepatică severă şi insuficienţă renală severă

Deoarece viteza de eliminare este redusă atunci când funcția renală sau hepatică este afectată, trebuie evitate doze mari multiple. Nu este necesară reducerea dozei atunci când este utilizat doar o perioadă scurtă de timp. Până în prezent, experienţa privind utilizarea pe termen lung a metamizolului sodic la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi insuficienţă renală severă este insuficientă.

Mod de administrare

Administrare orală.

Picăturile se administrează cu puţină apă.

Inducerea farmacocinetică a enzimelor metabolizante: Metamizolul poate fi inductor pentru enzimele metabolizante, inclusiv CYP2B6 și CYP3A4. Administrarea concomitentă de metamizol și bupropionă, efavirenz, metadonă, valproat, ciclosporină, tacrolimus sau sertralină poate determina o diminuare a concentrațiilor plasmatice ale acestor medicamente, cu o potențială scădere a eficacității clinice. Prin urmare, se recomandă prudență atunci când metamizolul este administrat concomitent; trebuie monitorizate răspunsul clinic și/sau concentrațiile plasmatice ale medicamentelor, după cum se consideră adecvat. Administrarea concomitentă de metamizol sodic şi clorpromazină poate duce la hipotermie severă. Clasa de substanţe active derivate din pirazolonă are un potenţial cunoscut de a determina interacţiuni cu anticoagulante orale, captopril, litiu, metotrexat şi triamteren, precum şi un potenţial de a influenţa eficacitatea medicamentelor antihipertensive şi diuretice. Nu s-a stabilit amplitudinea acestor interacţiuni, în cazul administrării concomitente cu metamizol sodic. Metamizolul sodic poate reduce efectul acidului acetilsalicilic (AAS) asupra agregării plachetare, dacă se administrează concomitent. Prin urmare, această asociere trebuie utilizată cu prudență la pacienții care iau acid acetilsalicilic cu doză mică pentru cardioprotecție.

Sarcina Sunt disponibile numai date limitate în ceea ce privește utilizarea metamizolului la femeile gravide. Pe baza datelor publicate, colectate de la femeile gravide expuse la metamizol în timpul primului trimestru de sarcină (n=568), nu au fost identificate dovezi ale efectelor teratogene sau embriotoxice. În anumite cazuri, administrarea unor doze unice de metamizol în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină poate fi acceptabilă, atunci când nu există alte opțiuni de tratament. Cu toate acestea, în general, nu este recomandată utilizarea de metamizol în timpul primului și celui de al doilea trimestru de sarcină. Administrarea în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină este asociată cu fetotoxicitate (afectare renală și îngustare a canalului arterial) și, prin urmare, este contraindicată utilizarea de metamizol în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). În cazul utilizării accidentale de metamizol în cel de-al treilea trimestru de sarcină, trebuie verificate lichidul amniotic și canalul arterial cu ajutorul ecografiei și ecocardiografiei. Metamizolul traversează bariera placentară. La animale, metamizolul a determinat toxicitate asupra funcției de reproducere, dar nu și teratogenitate (vezi pct. 5.3). Alăptarea Produșii de metabolizare a metamizolului trec în laptele matern în cantități considerabile și nu poate fi exclus un risc pentru copilul alăptat. Prin urmare, trebuie evitată, în special, administrarea repetată a metamizolului în timpul alăptării. În cazul administrării unei doze unice de metamizol, mamele sunt sfătuite să colecteze și să arunce laptele matern timp de 48 ore de la administrarea dozei.