RCP · LOCAMETZ 25 micrograme

Acest medicament trebuie administrat numai de către profesioniști din domeniul sănătății instruiți, cu expertiză tehnică în utilizarea și manipularea substanțelor de imagistică de medicină nucleară și numai în cadrul unei structuri speciale pentru medicină nucleară.

Doze

(68Ga)Doza recomandată de gazetotidă de galiu este de 1,8-2,2 MBq/kg corp, cu o doză minimă de 111 MBq până la doza maximă de 259 MBq.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste această vârstă.

Insuficiență renală (68Ga)Nu există date privind gazetotida de galiu la pacienții cu insuficieță renală moderată până la severă/în stadiu terminal. Nu se consideră necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți

Locametz nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți pentru identificarea leziunilor cu PSMA în neoplasmul de prostată.

Mod de administrare

Acest medicament este destinat administrării intravenoase și în mai multe doze. Acesta trebuie reconstituit și marcat radioactiv înainte de administrarea la pacient.

(68Ga)După reconstituire și marcare radioactivă, gozetotida de galiu trebuie administrată prin injecție intravenoasă lentă. Trebuie evitată extravazarea locală, care determină o expunere inadecvată la radiații a pacientului și artefacte de imagistică. Injectarea trebuie urmată de administrare intravenoasă de soluție salină sterilă injectabilă 9 mg/ml (0,9%), pentru a se asigura administrarea completă a dozei.

Trebuie verificată radioactivitatea totală a seringii cu ajutorul unui dispozitiv de calibrare a dozei înainte și după administrarea la pacient. Dispozitivul de calibrare a dozei trebuie calibrat conform standardelor internaționale și trebuie să fie conform cu acestea. Trebuie urmate instrucțiunile privind (68Ga)diluarea soluției de gozetotidă de galiu (vezi pct. 12).

Pentru pregătirea pacientului, vezi pct. 4.4.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și marcarea radioactivă medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.

Achiziție imagistică

Achiziția imagistică PET a gozetotidei de galiu (68Ga) trebuie să fie efectuată prin scanarea întregului corp, începând de la mijlocul coapsei și până la baza craniului. Imaginile PET trebuie obținute la 50 (68Ga).până la 100 minute de la administrarea intravenoasă a soluției de gozetotidă de galiu

Pentru a se obține cea mai bună imagine posibilă, timpul de începere a achiziției imaginilor și durata acesteia trebuie adaptate echipamentului utilizat și caracteristicilor tumorilor pacientului.

Se recomandă utilizarea tomografiei computerizate (CT) sau a imagisticii cu rezonanță magnetică (RMN) pentru corectarea atenuării.

Pe baza studiilor in vitro privind interacțiunile, nu se anticipează că gozetotida de galiu (68 Ga) va avea orice interacțiune clinic semnificativă cu alte medicamente (vezi pct. 5.2). Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.

Sarcina Locametz nu este indicat pentru utilizare la femei. Nu există date privind utilizarea gozetotidei de galiu (68 Ga) la femei. Nu au fost efectuate studii la animale cu gozetotidă de galiu (68 Ga) privind toxicitatea asupra funcției de reproducere. Totuși, toate produsele radiofarmaceutice, inclusiv gozetotida de galiu (68 Ga), pot afecta negativ fătul. Alăptarea Locametz nu este indicat pentru utilizare la femei. Nu există date privind efectele gozetotidei de galiu (68 Ga) asupra nou-născutului alăptat/copilului mic sau secreției de lapte. Nu au fost efectuate studii la animale cu gozetotidă de galiu (68 Ga) privind alăptarea. Fertilitatea Nu există date privind efectul gozetotidei de galiu (68 Ga) asupra fertilității la om.