RCP · LIVIAL 2,5 mg

Doze

Doza uzuală este de un comprimat pe zi. La pacientele vârstnice nu este necesară ajustarea dozei. Comprimatele trebuie înghiţite cu apă sau alt lichid, preferabil în acelaşi moment al zilei.

La iniţierea tratamentului simptomelor de postmenopauză şi pentru continuarea ulterioară a acestuia, trebuie administrată cea mai mică doză eficace, pentru o perioadă de timp cât mai scurtă posibil (vezi şi pct. 4.4).

Nu trebuie adăugat alt medicament pe bază de progesteron în timpul tratamentului cu Livial. Iniţierea tratamentului cu Livial

Femeile aflate în menopauză fiziologică trebuie să înceapă tratamentul cu Livial la cel puţin 12 luni după ultima menstruaţie. În cazul menopauzei induse chirurgical, tratamentul cu Livial se poate începe imediat.

Orice sângerare vaginală neregulată/neprevăzută, care apare în timpul sau în afara terapiei de substituţie hormonală (TSH), trebuie investigată pentru a exclude existenţa unei tumori maligne înaintea începerii tratamentului cu Livial (vezi pct. 4.3).

Trecerea de la un medicament de terapie de substituţie hormonală (TSH) administrat secvenţial sau combinat-continuu

Dacă se trece la Livial de la un medicament de substituţie hormonală administrat secvenţial, tratamentul cu Livial trebuie început a doua zi după încheierea ciclului terapeutic anterior. Dacă se trece la Livial de la un tratament TSH combinat, administrat continuu, tratamentul cu Livial poate fi început în orice moment.

Omiterea unei doze

O doză uitată trebuie administrată de îndată ce pacienta îşi aduce aminte, cu condiţia să nu se fi întârziat mai mult de 12 ore. În această ultimă situaţie, se va sări peste comprimatul uitat, iar doza următoare trebuie administrată la ora stabilită, conform schemei terapeutice stabilite.

Omiterea unei doze poate creşte probabilitatea apariţiei sângerării de întrerupere şi a petelor.

Deoarece Livial poate determina creşterea activităţii fibrinolitice, poate potenţa efectul anticoagulantelor. Acest efect a fost demonstrat în cazul warfarinei. Ca urmare, se recomandă precauţie la administrarea concomitentă a Livial cu anticoagulante, în special la iniţierea sau întreruperea tratamentului concomitent. Dacă este necesar doza de warfarină trebuie modificată. Există informaţii limitate cu privire la interacţiuni farmacocinetice cu tibolonă. Un studiu in vivo a demonstrat că tratamentul concomitent cu tibolonă influenţează proprietăţile farmacocinetice ale midazolamului, metabolizat prin intermediul citocromului P4503A4, într-o proporţie moderată. Având în vedere acestea, sunt de aşteptat interacţiuni cu alte medicamente metabolizate prin intermediul izoenzimei citocromului CYP3A4. Compuşii care induc CYP3A4 cum sunt barbituricele, carbamazepina, hidantoinele şi rimfampicina pot creşte metabolismul tibolonei afectând astfel efectul terapeutic. Preparatele din plante ce conţin sunătoare pot induce metabolismul estrogenilor şi progestagenilor prin intermediul CYP3A4. Din punct de vedere clinic, o creştere a metabolismului estrogenilor şi progestagenilor poate determina reducerea efectului terapeutic şi modificări ale profilului sângerării uterine.

Livial este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3). Dacă sarcina survine în timpul tratamentului cu Livial, acesta trebuie întrerupt imediat. Pentru Livial nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea în timpul sarcinii. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Livial este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).